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Au cours des dernières décennies, l'utilisation de logiciels a considérablement progressé et a entraîné des changements rapides dans l'industrie des dispositifs médicaux. L'importance croissante des logiciels dans les dispositifs médicaux et l'expérience du patient sont cruciales pour les développements futurs. Cependant, le SaMD pose des défis aux régulateurs et aux industries des dispositifs médicaux, tout en offrant de nouvelles opportunités.
Lors du développement d'un DMAS, la tâche principale consiste à déposer des documents conformes pour les demandes préalables à la mise sur le marché. C'est pourquoi le guide des agences réglementaires mondiales permet de composer les bons documents, d'éviter les risques liés à l'entrée sur le marché et de garantir la sécurité des patients et l'efficacité des dispositifs. Récemment, la FDA a mentionné les documents essentiels nécessaires à la soumission d'une demande d'autorisation préalable à la mise sur le marché d'un dispositif médical. Découvrons-les.
1. Pour créer une demande d'autorisation préalable à la mise sur le marché d'un dispositif médical, la première étape consiste à déterminer et à documenter le niveau de préoccupation (LoC) du dispositif. Le niveau de préoccupation est une estimation de la gravité des lésions que le dispositif peut causer à un patient ou à un opérateur, directement ou indirectement. La FDA définit et utilise les trois niveaux de préoccupation suivants.
- mineures : Les défaillances ou les défauts de conception ne risquent pas de provoquer des blessures.
- Modéré : Une défaillance ou un défaut de conception latent pourrait entraîner des blessures mineures.
- Majeur : Une défaillance ou un défaut de conception latent pourrait entraîner des blessures graves ou la mort.
2. La FDA recommande de décrire le logiciel du dispositif, en donnant une vue d'ensemble des caractéristiques du dispositif contrôlées par le logiciel et de l'environnement d'exploitation prévu. Selon la FDA, la description du logiciel de l'appareil doit comprendre les éléments suivants
- Caractéristiques et fonctionnalités
- Utilisation prévue
- Langage de programmation
- Plate-forme matérielle
- Système d'exploitation
3. Un document d'analyse des risques liés au dispositif doit être joint à la demande préalable à la mise sur le marché pour tous les dispositifs logiciels. Ce document identifiera et évaluera tous les dangers possibles associés à l'utilisation prévue du dispositif, tant pour le logiciel que pour le matériel. Selon la norme ISO 14971:2019, l'évaluation, l'analyse et le contrôle des risques doivent être menés et documentés de manière exhaustive. La FDA recommande d'inclure les informations suivantes dans l'analyse des risques liés aux dispositifs :
- Identification de chaque événement dangereux
- Cause et gravité des risques
- Méthodes de contrôle des risques
- Toute mesure corrective prise
- Vérification des contrôles des risques
4. La spécification des exigences du logiciel (SRS) est un document relatif à la fonction, aux performances, à l'interface, à la conception et au développement du logiciel. Un résumé de la SRS est requis pour la soumission préalable à la mise sur le marché si le logiciel du dispositif médical a une LdC mineure. En revanche, pour un dispositif médical dont la LdC est modérée ou majeure, la FDA recommande de soumettre une documentation détaillée, comme indiqué ci-dessous.
- Exigences en matière de matériel
- Exigences en matière de langage de programmation
- Exigences en matière d'interface
- Exigences fonctionnelles et de performance des logiciels
5. Les documents relatifs aux essais de vérification et de validation (V&V) sont requis pour toutes les demandes, quelle que soit la LdC. La vérification confirme que les résultats spécifiques d'une phase de développement correspondent aux données d'entrée requises, et la validation confirme que les spécifications du dispositif sont conformes à l'utilisation prévue et aux besoins de l'utilisateur. Comme indiqué ci-dessous, la FDA recommande une documentation différente pour chaque LoC.
Documents pour la LdC mineure -
- Tests au niveau du dispositif ou du système
- Tests d'intégration (le cas échéant)
- Critères de réussite ou d'échec au niveau du système ou de l'appareil
- Résumé des résultats des tests
Documents pour une LdC modérée -
- Liste récapitulative des activités de validation et de vérification et leurs résultats
- Critères de réussite ou d'échec au niveau du système ou de l'appareil
- Votre analyse de la traçabilité doit permettre de relier efficacement ces activités et
- des résultats conformes à vos exigences et spécifications en matière de conception
Documents pour les principales LdC -
- Informations modérées sur la liste des LdC
- Description des tests échoués
- Description des modifications apportées à la suite de l'échec des tests
- Documentation des tests montrant que les modifications ont été couronnées de succès
- Un résumé des résultats et des exemples de tests d'intégration d'unités
Enfin, tout fabricant qui construit un dispositif médical avec un logiciel ou un DMS doit déposer tous les documents susmentionnés pour les soumissions préalables à la mise sur le marché. Pour rationaliser le processus de soumission préalable à la mise sur le marché et éviter tout type d'écueils réglementaires, prenez contact avec un expert réglementaire éprouvé. Contactez Freyr. Restez informé. Restez conforme.
