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Au cours des dernières décennies, l'utilisation des logiciels a considérablement progressé et entraîné des changements rapides dans le secteur des dispositifs médicaux. L'importance croissante des logiciels dans les dispositifs médicaux et l'expérience des patients est cruciale pour la poursuite des développements. Cependant, SaMD des défis tant aux régulateurs qu'aux industries des dispositifs médicaux, parallèlement aux nouvelles opportunités qu'ils offrent.
Lors du développement d'un SaMD, la tâche principale consiste à remplir les documents conformes pour les demandes préalables à la mise sur le marché. Par conséquent, le guide des agences réglementaires mondiales permet de constituer les documents appropriés, d'éviter les risques liés à l'entrée sur le marché et de garantir la sécurité des patients et l'efficacité des dispositifs. Récemment, la FDA mentionné les documents essentiels nécessaires pour une demande SaMD . Découvrons-les ensemble.
1. Pour créer une demande préalable à la mise sur le marché pour SaMD, la première étape consiste à déterminer et à documenter le niveau de préoccupation (LoC) du dispositif. Le LoC est une estimation de la gravité des blessures que le dispositif peut causer à un patient ou à un opérateur, directement ou indirectement. La FDA et utilise les trois niveaux de préoccupation suivants.
- mineures : Les défaillances ou les défauts de conception ne risquent pas de provoquer des blessures.
- Modéré : Une défaillance ou un défaut de conception latent pourrait entraîner des blessures mineures.
- Majeur : Une défaillance ou un défaut de conception latent pourrait entraîner des blessures graves ou la mort.
2. La FDA décrire le logiciel de l'appareil, en donnant un aperçu complet des fonctionnalités de l'appareil contrôlées par le logiciel et de l'environnement d'exploitation prévu. Selon la FDA, la description du logiciel de l'appareil doit inclure :
- Caractéristiques et fonctionnalités
- Utilisation prévue
- Langage de programmation
- Plate-forme matérielle
- Système d'exploitation
3. Un document d'analyse des risques liés au dispositif doit être joint à la demande d'autorisation de mise sur le marché pour tous les dispositifs logiciels. Ce document identifiera et évaluera tous les risques possibles associés à l'utilisation prévue du dispositif, tant pour le logiciel que pour le matériel. Conformément à la norme ISO 14971:2019, l'évaluation, l'analyse et le contrôle des risques doivent être effectués et documentés de manière exhaustive. La FDA d'inclure les informations suivantes dans l'analyse des risques liés au dispositif :
- Identification de chaque événement dangereux
- Cause et gravité des risques
- Méthodes de contrôle des risques
- Toute mesure corrective prise
- Vérification des contrôles des risques
4. Le cahier des charges logiciel (SRS) est un document qui décrit les fonctions, les performances, l'interface, la conception et le développement du logiciel. Un résumé du SRS doit être fourni avant la mise sur le marché si le logiciel du dispositif médical présente un niveau de complexité mineur. En revanche, pour les dispositifs médicaux présentant un niveau de complexité modéré ou élevé, la FDA fournir la documentation détaillée mentionnée ci-dessous.
- Exigences en matière de matériel
- Exigences en matière de langage de programmation
- Exigences en matière d'interface
- Exigences fonctionnelles et de performance des logiciels
5. Des documents relatifs aux essais de vérification et de validation (V&V) sont requis pour toutes les soumissions, quelle que soit la LoC. La vérification confirme que les résultats spécifiques d'une phase de développement répondent aux exigences requises, et la validation confirme que les spécifications du dispositif sont conformes à l'usage prévu et aux besoins des utilisateurs. Comme mentionné ci-dessous, la FDA des documents différents pour chaque LoC.
Documents pour la LdC mineure -
- Tests au niveau du dispositif ou du système
- Tests d'intégration (le cas échéant)
- Critères de réussite ou d'échec au niveau du système ou de l'appareil
- Résumé des résultats des tests
Documents pour une LdC modérée -
- Liste récapitulative des activités de validation et de vérification et leurs résultats
- Critères de réussite ou d'échec au niveau du système ou de l'appareil
- Votre analyse de la traçabilité doit permettre de relier efficacement ces activités et
- des résultats conformes à vos exigences et spécifications en matière de conception
Documents pour les principales LdC -
- Informations modérées sur la liste des LdC
- Description des tests échoués
- Description des modifications apportées à la suite de l'échec des tests
- Documentation des tests montrant que les modifications ont été couronnées de succès
- Un résumé des résultats et des exemples de tests d'intégration d'unités
Enfin, tout fabricant qui conçoit un dispositif médical avec logiciel ou un SaMD déposer tous les documents susmentionnés pour les demandes préalables à la mise sur le marché. Pour rationaliser le processus de demande préalable à la mise sur le marché et éviter tout écueil réglementaire, faites appel à un expert réglementaire reconnu. Contactez Freyr. Restez informé. Restez en conformité.
