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Structured Product Labeling (SPL) le Structure Product Monograph (SPM) sont les normes obligatoires de balisage des documents pour la soumission du contenu des étiquettes, des informations sur les produits et les installations, ainsi que pour toute modification ultérieure des informations figurant sur les étiquettes existantes, sous forme électronique. Le format SPL définit la structure et le contenu des informations figurant sur les étiquettes conformément à la Food and Drug Administration (FDAUS , tandis que le format SPM est destiné à Health Canada SC). Dans l'ensemble du secteur, il existe de nombreux types d'exigences en matière d'enregistrement, d'étiquetage et de référencement des médicaments qui peuvent être soumises via différents types de soumissions SPL et SPM. Se conformer à toutes ces exigences nécessite une solution sophistiquée et unique.
Besoin d'un logiciel SPL/SPM
Pour soumettre des fichiers SPL/SPM aux autorités sanitaires, les demandeurs doivent avoir une connaissance approfondie des soumissions au XML afin d'éviter les erreurs pouvant entraîner des retouches, à savoir des données incomplètes, des hyperliens incorrects, un mauvais alignement des sections, etc. Il est donc urgent de déployer un outil de soumission robuste permettant de créer, valider, stocker et soumettre des structures de contenu complexes conformes à la norme SPL/SPM dans les formats spécifiques à chaque région.
Logiciel SPL/SPM - Caractéristiques idéales à prendre en considération
Un logiciel SPL/SPM doit être équipé de :
- Processus automatisé pour réduire la charge de travail de l'utilisateur final
- Un module de suivi pour fournir des informations sur toutes les étapes de la soumission et également pour suivre les commentaires de révision jusqu'à la finalisation/approbation du format SPL.
- Un éditeur puissant pour travailler sur plusieurs formats SPL qui aide à créer des documents MS Word et PDF, à contrôler les versions, les bordures de tableaux, les pistes d'audit, etc.
- Un référentiel complet pour maintenir efficacement le cycle de vie du SPL
- Un validateur intégré pour fournir des fichiers précis conformément aux directives FDA
- Possibilité d'importer les soumissions antérieures, ce qui permet à l'utilisateur de traiter toutes les soumissions réglementaires dans un seul référentiel.
Les fabricants qui souhaitent US doivent mettre à jour leur liste de médicaments auprès de laFDA US FDA soumettre une SPL de non-certification générale entre octobre et décembre. Health Canada doivent donc s'adapter rapidement aux directives SPM. Quelle est la meilleure approche à adopter dans ce contexte ? Intégrer une solution unique pour la SPL et la SPM. Agir de manière avisée et se conformer à la réglementation.
