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Vous êtes-vous déjà interrogé sur les étiquettes des médicaments et sur la manière dont leur contenu est créé ? Bien sûr, l'objectif est de fournir des informations sur les ingrédients, l'utilisation et le but du médicament, mais comment les autorités sanitaires normalisent-elles la structure du contenu ? La réponse est SPL (Structured Product Labelling) et SPM (Structured Product Monograph). Bien que ces deux noms puissent sembler similaires, ils ont des objectifs différents dans le monde de la médecine.
La SPL fournit des informations claires et concises directement sur les étiquettes des médicaments. Ces informations permettent aux patients et aux professionnels de la santé de prendre des décisions éclairées concernant l'utilisation des médicaments. Elles contiennent généralement le nom et le dosage du produit, les indications, la posologie et les instructions, les avertissements et les précautions, ainsi que les effets indésirables. Il suit les normes internationales HL7 (Health Level 7) pour le formatage des produits et des informations sur les médicaments.
Le SPM est un format spécifique utilisé dans l'industrie pharmaceutique pour soumettre électroniquement des informations complètes sur les médicaments aux organismes de réglementation, principalement Health Canada. Son contenu est plus approfondi et comprend généralement des informations sur la chimie et la fabrication, la pharmacologie (comment le médicament interagit avec l'organisme), la toxicologie (risques potentiels pour la sécurité), les données d'essais cliniques (résultats d'études sur l'homme) et les études non cliniques (études sur des animaux ou en laboratoire).
Bien que les deux fournissent des détails sur le produit, respectent les normes HL7 et soient soumis au XML , ils ont des objectifs distincts :
Focus
La SPL met l'accent sur la concision et la clarté des informations figurant sur l'étiquette du produit et fournit des détails pertinents aux patients, aux médecins et au personnel médical.
- Nom et force du produit
- Indications (ce pour quoi le médicament est utilisé)
- Dosage et instructions d'administration
- Avertissements et précautions
- Effets indésirables
Alors que le SPM se concentre sur un document complet et approfondi pour l'examen réglementaire et contient des données scientifiques exhaustives sur le médicament.
- Informations sur la chimie et la fabrication
- Pharmacologie (comment le médicament interagit avec le corps)
- Toxicologie (risques potentiels pour la sécurité)
- Données d'essais cliniques (résultats d'études sur l'homme)
- Études non cliniques (études sur des animaux ou en laboratoire)
Aspect technique
Bien que les deux utilisent le XML , les codes utilisés pour chacun sont très différents.
SPL utilise des codes spécifiques qui sont uniques pour chaque combinaison de produit et d'étiqueteur, ce que FDA le National Drug Code (code national des médicaments). D'autre part, SPM utilise les codes de Health Canada sont utilisés dans le système d'identification des médicaments. Les codes comportent généralement huit caractères et se composent d'une série de chiffres, de lettres et de symboles.
Langue
Le SPL n'impose qu'une seule langue, l'anglais, alors que le SPM, principalement utilisé au Canada, impose l'anglais et le français. Cela signifie que non seulement les documents soumis sont en français et en anglais, mais que le contenu de l'étiquette et du code utilisé pour définir les produits sera en français et en anglais.
Analogie
Les LPS consistent en des informations concises et faciles à comprendre pour le grand public. Il s'agit plutôt d'un dépliant ou d'une brochure à l'intention des consommateurs pour une présentation rapide du produit.
Le MSP est comme un manuel technique pour les experts ou les ingénieurs. Il traite en profondeur du fonctionnement complexe, des composants et des considérations de sécurité du produit.
Conclusion
En substance, le SPL et le SPM visent à garantir une utilisation sûre et efficace des médicaments. Comprendre ces deux concepts peut simplifier et rendre plus efficaces les demandes d'autorisation réglementaires. Si vous souhaitez en savoir plus sur le SPL-SPM, Freyr des solutions complètes pour répondre à vos besoins en la matière.
