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Les professionnels de l'industrie pharmaceutique qui travaillent dans le domaine de la réglementation sont confrontés à des exigences complexes, rigoureuses et en constante évolution pour l'approbation réglementaire des produits sur tous les marchés. Mais à mesure que la technologie progresse, notre capacité à obtenir des données d'autres sources évolue également. La quantité de données dans l'industrie des sciences de la vie augmente de façon exponentielle. L'augmentation des informations requises dans les soumissions réglementaires est due au fait que les patients peuvent bénéficier de traitements plus sûrs et plus efficaces sur le marché. Cependant, la création de la documentation est un défi laborieux qui ne peut être résolu en augmentant simplement la taille de l'équipe. C'est pourquoi l'externalisation et l'analyse automatique des données sont vitales pour toutes les entreprises.
Évolution des soumissions réglementaires
Il y a quelques années, la documentation papier à soumettre pour l'approbation d'un nouveau produit pharmaceutique était énorme, alors qu'aujourd'hui, elle est électronique et des formats très bien organisés sont disponibles. Le cycle de vie des soumissions réglementaires a énormément évolué au fil des ans. Alors que de plus en plus de processus sont devenus technologiques, le fait que les gens travaillent en vase clos est devenu un obstacle plus important que jamais. L'adoption d'un contenu structuré est une transformation majeure pour les entreprises du secteur des sciences de la vie dont les processus réglementaires sont traditionnellement axés sur la soumission de documents papier pour des raisons de conformité. Ce changement a commencé à prendre de l'ampleur lorsque la pandémie a forcé les entreprises à passer à un modèle d'opérations à distance. Bien que des progrès considérables aient été réalisés au cours des deux (02) à trois (03) dernières années pour intégrer les soumissions réglementaires dans l'ensemble des organisations, il reste encore beaucoup à faire, car il est important d'assurer l'uniformité des données dans toutes les soumissions.
Des données au service des soumissions réglementaires
- Le partage et la réutilisation des données ne se limitent pas à l'interne, mais s'étendent également aux partenaires externes dans plusieurs pays. Si un produit unique peut être lancé sur dix (10) marchés différents en réutilisant 90 % des données qui seraient identiques, cela se traduit par une augmentation considérable de la productivité.
- Les modèles intelligents tirent des informations de sources de données intégrées pour assembler le document réglementaire, une méthode révolutionnaire pour rationaliser les processus de soumission réglementaire, ce qui permet de mettre les produits plus rapidement sur le marché.
- Les informations recueillies sous forme de données seront formatées et introduites correctement dans les bases de données en vue de leur utilisation. Cela permet de garantir la qualité du dossier.
- L'uniformité des données et la rationalisation du processus de soumission augmentent la transparence, ce qui minimise les risques d'erreurs et accélère donc le processus de soumission.
- Le processus étant rapide et fluide, il permet de réduire les coûts de soumission et de publication, créant ainsi une situation gagnant-gagnant pour les organisations.
En conclusion, les entreprises devraient prendre le temps de bien planifier leur stratégie. Les organisations doivent adopter des technologies de données et d'automatisation qui modifieront les opérations et accéléreront les soumissions réglementaires électroniques. Grâce à l'expertise réglementaire et à la puissance de l'automatisation, les données sont classées et validées pour que les utilisateurs finaux aient accès à des informations pertinentes et perspicaces, accessibles par le biais d'une interface visuelle riche et partageable.
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