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Les récents changements politiques entre la Suisse et l'Union européenne (UE) ont eu un impact significatif sur l'industrie des technologies médicales. Avec plus de 1400 entreprises Medtech, le secteur des dispositifs médicaux représente 3% du PIB de la Suisse et fournit de l'emploi à plus de 63 000 personnes. La Suisse exporte des dispositifs médicaux pour une valeur de plus de 5,6 milliards de dollars et les importations de dispositifs médicaux en provenance de l'UE représentent 3 milliards de dollars.
L'accord de reconnaissance mutuelle (ARM) suisse pour les dispositifs médicaux est arrivé à échéance le 26 mai 2021, et les négociations entre la Suisse et l'UE se sont achevées sans qu'un accord institutionnel (AIF) n'ait été conclu. Comme de nombreux autres accords bilatéraux, l'accord de reconnaissance mutuelle (ARM) pour les dispositifs médicaux n'a pas été mis à jour. Dans le cadre de l'accord de reconnaissance mutuelle entre l'UE et la Suisse, les exigences relatives aux dispositifs médicaux définies dans l'Ordonnance suisse sur les dispositifs médicaux (ODM) étaient conformes aux directives MDD et AIMDD de l'UE. Cela a permis aux dispositifs médicaux d'avoir un accès indifférencié aux marchés de l'UE et de la Suisse.
Le Swixit devrait représenter une charge économique de 114 millions de francs suisses (127 millions de dollars) pour se conformer aux exigences administratives initiales et une charge annuelle de 75 millions pour les années suivantes. Cela représente respectivement 2 % et 1,4 % de la valeur totale des exportations vers l'UE. En outre, le Swixit aurait un impact significatif sur la dynamique de l'industrie en raison des éléments suivants
- Perte d'exportations vers l'Union européenne
- Coûts de mise en conformité plus élevés
- Perte d'attractivité du marché suisse
- Les coûts administratifs élevés rendent les dispositifs Medtech suisses moins compétitifs
- Les start-up basées en Suisse pourraient opter pour les pays de l'UE pour installer leur siège social
- Les entreprises MedTech non européennes pourraient choisir les pays de l'UE pour établir leur siège social
L'ordonnance sur les dispositifs médicaux (MedDO) a été révisée et entrera en vigueur le 1er août 2020. Elle correspond au règlement de l'UE sur les dispositifs médicaux (MDR). Les fabricants de dispositifs médicaux basés dans l'UE doivent se conformer à l'Ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODM) révisée. Ces entreprises doivent nommer un représentant autorisé suisse et ce dernier doit avoir accès à une copie de la documentation technique ou être en mesure de soumettre les documents dans un délai de sept (7) jours à compter de la date demandée par le Swiss Medic. La clause selon laquelle le fabricant transmettra ces documents au représentant doit être incluse dans le contrat conclu entre les deux parties.
Le Swiss Medic a prévu des délais transitoires pour diverses catégories de dispositifs en vue de la désignation d'un représentant agréé suisse, y compris l'étiquetage correspondant.
Catégories d'appareils et délais de transition
| 31 décembre 2021 | 31 mars 2022 | 31 juillet 2022 |
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Les fabricants qui ont mis les dispositifs sur le marché suisse avant le 26 mai 2021 doivent procéder à l'enregistrement de leurs dispositifs auprès de Swiss Medic avant le 26 novembre 2021. Le fabricant doit rendre le résumé des performances cliniques et de sécurité (SSCP) accessible au public, par exemple sur son site web.
À partir du 26 mai 2021, la Suisse sera considérée comme un "pays tiers". Le RIM de l'UE entre en vigueur le 26 mai 2021 et les entreprises suisses de technologie médicale doivent désormais se conformer à ce règlement pour exporter vers n'importe quel pays de l'UE. Les entreprises suisses de technologie médicale doivent désormais nommer un représentant autorisé européen (EAR) pour commercialiser des dispositifs dans l'UE.
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