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Dans l'industrie pharmaceutique, les documents réglementaires sont méticuleusement vérifiés et consultés dans l'intérêt de la santé publique. En raison de la nature sensible des données contenues dans ces documents, il est crucial de les gérer et de les maintenir conformément aux normes de conformité et aux lois en vigueur ; tout manquement à cet égard entraîne non seulement des pertes économiques, mais aussi des coûts en termes d'image de marque et des retards dans le lancement des produits. Alors que les documents réglementaires sont aujourd'hui au format numérique, un système centralisé de gestion des documents réglementaires peut accroître la productivité et accélérer les procédures de mise en conformité.
Le chaos avant l'ERDMS
L'époque du stockage manuel, de l'accès limité et de la mauvaise sécurité des données est révolue. Un système de gestion électronique des documents permet de relever les défis qui entravent vos objectifs de conformité et d'optimiser vos processus réglementaires. Ces défis vont de la gestion de gros volumes à l'erreur humaine en passant par les défis technologiques.
Volume et variété
- Volume massif de documents : Les documents réglementaires sont volumineux par nature. Avec la technologie manuelle, le volume même des documents peut être écrasant, ce qui se traduit par un stockage, un étiquetage ou une récupération médiocres des documents.
- Différents formats : Les documents réglementaires sont de nature et de formats différents : PDF, Word, Excel, images, etc. S'il est déjà difficile de traiter un volume important, la diversité des formats et des cas de stockage et d'utilisation rend la gestion de ces données encore plus difficile.
- Versions multiples : Les documents réglementaires font l'objet de multiples mises à jour et révisions, ce qui peut donner lieu à plus d'un document pour les mêmes données/sujets. Il peut en résulter des problèmes de contrôle des versions lorsque les documents périmés sont partagés, ce qui entraîne des erreurs de conformité.
Situation et accessibilité
- Stockage distribué : L'absence de système centralisé de gestion des documents signifie que les documents sont stockés dans des endroits éloignés ou multiples, ce qui entraîne des problèmes de contrôle des versions ou d'accessibilité, retarde les plans de lancement des produits et même les processus d'audit des documents.
- Contrôle d'accès : Les documents réglementaires sensibles nécessitent des contrôles d'accès pour préserver la confidentialité et la sécurité. Les systèmes manuels ou distribués ne garantissent pas ces contrôles, ce qui peut entraîner des failles de sécurité.
- Recherche de documents : Un système de gestion centralisée des documents garantit une méthode robuste et efficace d'organisation des documents, ce qui accélère la localisation et l'extraction des données en cas de besoin.
Changements réglementaires et conformité
- Mises à jour fréquentes : Les systèmes de gestion des documents réglementaires sont créés pour rester à jour avec la nature en constante évolution de l'industrie de la conformité pharmaceutique, ce que la gestion manuelle peut ne pas faire.
- Risques de non-conformité : Il est essentiel de se tenir au courant des changements réglementaires pour éviter les répercussions juridiques et financières.
Extraction et analyse d'informations
- Extraction des données : Les logiciels de gestion des documents réglementaires sont équipés pour extraire et structurer les informations dans les formats et les langues approuvés par les autorités sanitaires, ce qui facilite le travail manuel de structuration des données.
- Surcharge d'informations : L'analyse de grands volumes d'informations pour identifier les tendances ou les risques prend beaucoup de temps et nécessite des efforts manuels. Avec de tels volumes d'informations, la compréhension, la mise en évidence et le partage des connaissances peuvent être accablants, fastidieux et entraîner des erreurs lors de la prise de décision.
Défis technologiques
- Intégration des systèmes : L'intégration de différents systèmes et plateformes de gestion documentaire peut s'avérer complexe.
- Sécurité des données : La protection des informations sensibles contre l'accès non autorisé, la perte ou la corruption est primordiale.
- Les coûts de la technologie : La mise en œuvre et la maintenance d'une solution complète de gestion des documents peuvent être coûteuses.
Facteurs humains
- Lacunes en matière de compétences : Les employés peuvent ne pas avoir les compétences nécessaires pour gérer et utiliser efficacement les documents réglementaires.
- Résistance au changement : L'adoption de nouveaux systèmes ou processus de gestion documentaire peut se heurter à des résistances.
- Dépendance à l'égard des personnes : La connaissance de l'emplacement et du contenu des documents peut être concentrée chez quelques personnes.
Quel ERMDS choisir ?
Le choix d'un système de gestion électronique des documents réglementaires peut être déroutant, mais voici quelques fonctions que vous ne devez pas ignorer lorsque vous êtes à la recherche d'un tel système :
- Dépôt centralisé - Un endroit sécurisé et accessible pour stocker tous les documents réglementaires dans différents formats.
- Metadata - metadata complet metadata pour une recherche et une récupération précises.
- Contrôle des versions - Suivi des modifications apportées aux documents, conservation de l'historique et accès à la dernière version.
- Contrôle d'accès - Permissions granulaires pour protéger les informations sensibles et se conformer aux réglementations en matière de confidentialité des données.
- Piste d'audit - Enregistrements détaillés de l'accès aux documents, des modifications et des approbations pour assurer la conformité et la responsabilité.
- Intégration - Compatibilité avec d'autres systèmes (par exemple, ERP, RH) afin d'optimiser le flux de données et de réduire les tâches manuelles.
- Mises à jour de la réglementation - Capacité à suivre et à intégrer les modifications de la réglementation.
- Outils de collaboration - Fonctionnalités de collaboration en équipe pour la création et la révision de documents.
- Analyses - Aperçu des modèles et des tendances d'utilisation des documents afin d'éclairer la prise de décision.
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