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Le programme d'audit unique des dispositifs médicaux (MDSAP) permet à un organisme d'audit (OA) reconnu de réaliser un audit unique du système de gestion de la qualité (SGQ) d'un fabricant de dispositifs médicaux. Il fournit les exigences réglementaires pertinentes pour cinq pays, à savoir le Brésil (ANVISA), les États-Unis (FDA), le Japon (PMDA), le Canada (Santé Canada) et l'Australie (TGA). Outre les autorités réglementaires participantes, plusieurs autres partenaires internationaux (les observateurs officiels et les membres affiliés) sont impliqués dans le MDSAP.
La certification MDSAP est imposée par Santé Canada pour les dispositifs de classe II, III et IV, mais elle est facultative pour les quatre autres pays. Il a favorisé la transparence et l'alignement réglementaire entre les autorités participantes et a minimisé la nécessité de procéder à des audits multiples, permettant ainsi aux fabricants de dispositifs médicaux d'économiser du temps et des ressources. Afin de vous donner une meilleure perspective sur le programme MDSAP, nous avons essayé de répondre aux quinze (15) questions les plus fréquemment posées.
- Pourquoi le ProgrammeMDSAP a-t-il été élaboré alors qu'il existe une certification ISO 13485 reconnue dans le monde entier ?
Le MDSAP a été élaboré pour réduire la charge que représentent les audits réglementaires pour les fabricants de dispositifs médicaux et pour promouvoir un meilleur alignement des approches réglementaires et des exigences techniques sur la base des normes internationales et des meilleures pratiques. Il se concentre sur la cohérence, la prévisibilité et la transparence des programmes réglementaires en normalisant les procédures et les pratiques des autorités réglementaires et des organismes d'audit tiers.
L'audit est basé sur les exigences du système de gestion de la qualité selon la norme ISO 13485 et sur les exigences réglementaires du pays participant où les dispositifs médicaux seront commercialisés.
- Quels sont les critères d'éligibilité pour faire l'objet d'un audit MDSAP ?
Tout fabricant de dispositifs médicaux souhaitant commercialiser son dispositif dans les pays participants peut faire l'objet d'un audit MDSAP. Cependant, chaque autorité réglementaire peut établir des critères d'exclusion pour certaines conditions si nécessaire.
Par exemple, au Japon, les exceptions à l'éligibilité sont les suivantes :
- Un site de fabrication agréé (SFA) qui fabrique des dispositifs médicaux à partir de tissus humains/animaux.
- Un SMR qui fabrique des DIV radioactifs, et
- Création d'un titulaire d'autorisation de mise sur le marché (MAH)
- L'audit MDSAP porte-t-il sur les produits combinés ?
Les dispositifs médicaux qui contiennent des médicaments(substances médicinales) ou des produits biologiques (par exemple, des matières d'origine animale rendues non viables, des tissus, des cellules ou des substances d'origine microbienne ou recombinante, du sang humain ou des extraits de sang humain ou des produits sanguins, etc.
Toutefois, en raison des différences dans la manière dont ces produits sont réglementés dans les juridictions des autorités réglementaires participantes, les rapports d'audit et les documents de certification du SMDPA peuvent ne pas être considérés comme une alternative aux exigences d'inspection et d'évaluation dans certaines juridictions.
Australie - Les produits combinés sont soumis à un examen hors site de la TGA dans le cadre de l'évaluation de la conformité australienne. Mais un audit MDSAP efficace peut réduire le nombre d'inspections pour ces dispositifs.
Brésil, Japon - Les produits combinés considérés comme des dispositifs médicaux sont inclus dans le MDSAP, car il n'y a pas d'exigences spécifiques concernant le SMQ.
Canada - Le modèle MDSAP couvre les exigences du système de gestion de la qualité pour les produits combinés considérés comme des dispositifs médicaux.
États-Unis - Les audits du MDSAP ne sont pas considérés comme des alternatives aux inspections de la FDA pour les produits combinés.
- Puis-je sélectionner le pays concerné par l'audit MDSAP ?
Oui, l'audit est réalisé conformément au champ d'application déclaré dans la demande de services de certification. Les fabricants de dispositifs médicaux sont censés se conformer aux réglementations uniquement dans les juridictions où leurs produits doivent être commercialisés.
- Je suis un fabricant américain de dispositifs médicaux et j'ai l'intention de commercialiser mon dispositif uniquement au Japon. Je suis sur le point de subir un audit MDSAP. Dois-je également me conformer aux exigences des autres pays ?
Non, les fabricants de dispositifs médicaux ne sont censés se conformer aux exigences et réglementations de la norme ISO 13485 que dans les juridictions où leurs produits sont commercialisés.
- Mon organisme d'audit (OA) et mon organisme notifié européen sont les mêmes. Puis-je être audité pour les deux en même temps ?
Si votre OA et votre organisme notifié européen sont les mêmes, l'évaluation de la conformité peut être réalisée après avoir effectué l'audit MDSAP, et non simultanément. Les organismes notifiés européens sont des observateurs pour le MDSAP, et l'évaluation de la conformité est effectuée conformément au EU MDR 2017/745. Pour le MDSAP, l'évaluation est réalisée conformément aux exigences de la norme ISO 13485 et aux exigences réglementaires des pays participants dans le champ d'application.
- Quelle est la différence entre les évaluations des phases I et II ?
Le processus d'audit initial du MDSAP comporte deux étapes. L'audit initial, également appelé audit de certification initiale, se compose d'audits d'étape I et d'audits d'étape II.
L'audit de phase I comprend l'examen de la documentation et l'évaluation de l'état de préparation du fabricant de dispositifs médicaux en vue d'un audit de phase II.
L'audit d'étape II est réalisé pour vérifier si toutes les exigences applicables de la norme ISO 13485 et les autres exigences réglementaires de l'autorité réglementaire concernée sont mises en œuvre.
- À combien d'auditeurs dois-je m'attendre lors d'un audit MDSAP ?
La détermination de la durée de l'audit spécifie comment déterminer la durée de l'audit sur site en jours-homme. L'AO décide du nombre d'auditeurs qui composeront l'équipe d'audit. Par exemple, un audit de six (06) jours-homme peut être réalisé en trois (03) jours par une équipe de deux (02) auditeurs.
- Comment l'audit MDSAP est-il programmé ?
La procédure de détermination de la durée de l'audit, publiée par la FDA, résume le processus de détermination de la durée du calcul de l'audit dans le tableau suivant.
Le calcul de la durée de l'audit est principalement basé sur le nombre de tâches d'audit applicables associées au type d'audit à réaliser et aux activités spécifiques de l'organisation à auditer.
Pour des informations détaillées à ce sujet, vous pouvez vous référer au MDSAP P0008007.
- Existe-t-il un guide ou une liste de contrôle que je peux consulter pour m'assurer de la conformité avec un audit MDSAP ?
Oui, vous pouvez accéder au document MDSAP Audit Approach. Il s'agit d'un guide bien organisé publié par l'USFDA qui renvoie à des sections spécifiques de la norme ISO 13485:2016 et aux réglementations pertinentes publiées par la TGA australienne, l'ANVISA brésilienne, Santé Canada, le MHLW/PMDA japonais et la FDA américaine.
- Quel est le rôle d'un observateur lors d'un audit MDSAP ?
Un observateur du MDSAP est une autorité réglementaire autorisée à assister aux réunions, aux évaluations et à d'autres activités, mais qui n'utilise pas les produits livrables du MDSAP. Les observateurs sont représentés au sein du Conseil des autorités de régulation (RAC) du MDSAP par un responsable de haut niveau.
- Quelles sont les prochaines étapes à suivre si j'ai reçu une note de 4 ou plus ?
Le système de notation est attribué aux non-conformités observées lors de l'audit par l'OA. Une note de 4 ou 5 indique un risque élevé d'intervention. Vous devez fournir un plan d'assainissement pour chaque non-conformité enregistrée dans un délai de 15 jours calendaires à compter de la date d'émission du rapport de non-conformité. Le plan d'assainissement doit inclure les résultats de l'enquête sur la non-conformité, ses causes et les actions correctives prévues pour éviter qu'elle ne se reproduise. La preuve de la mise en œuvre du plan/de l'action de remédiation doit être fournie dans les trente (30) jours calendaires suivant la date de fin de l'audit.
- Existe-t-il une différence dans le processus d'approche de l'audit entre un auditeur interne et un OA ?
Le MDSAP suit une approche par processus. L'OA est susceptible d'examiner les liens et les fils conducteurs, alors qu'un auditeur interne pourrait se pencher davantage sur un aspect fonctionnel à la fois. Par conséquent, l'OA peut trouver une non-conformité dans un domaine fonctionnel et chercher des réponses dans un autre domaine fonctionnel. Toutefois, le fait de suivre l'approche par processus peut perturber un audit interne.
- Puis-je faire appel à l'AO si je peux prouver qu'une non-conformité enregistrée n'est pas valable ?
L'AO dispose d'une procédure d'appel ou de contestation, que vous pouvez utiliser si vous pouvez démontrer qu'une non-conformité enregistrée n'est pas valable. Toutefois, les notes attribuées aux non-conformités ne peuvent pas être modifiées à la suite d'actions correctives. Elles ne peuvent être modifiées que sur la base de preuves démontrant qu'elles n'étaient pas valables.
- Quelle est la durée de validité du certificat MDSAP ?
Les fabricants de dispositifs médicaux certifiés dans le cadre du programme MDSAP feront l'objet d'un audit annuel, selon un cycle de certification de trois ans. L'audit initial est un audit complet du système de gestion de la qualité du fabricant de dispositifs médicaux. Il est suivi d'audits de surveillance réalisés chaque année pendant deux (02) années consécutives. Le cycle recommence avec un audit de re-certification la troisième année.
Pour en savoir plus sur nos services MDSAP, contactez Freyr aujourd'hui pour planifier un appel avec nos experts.
