Comprendre la nouvelle réglementation indonésienne sur l'étiquetage des médicaments naturels et des compléments de santé

Introduction

L'agence nationale indonésienne de contrôle des médicaments et des aliments (BPOM) a publié en 2024 le règlement n° 10 relatif à l'étiquetage des médicaments naturels, des quasi-médicaments et des compléments de santé. Ce règlement entrera en vigueur le 1er janvier 2025. Un étiquetage précis est essentiel pour assurer la sécurité des consommateurs et leur permettre de faire des choix éclairés, en garantissant la transparence et en fournissant les informations nécessaires.

Définitions clés

• Médicaments naturels: Produits dérivés de sources naturelles telles que les plantes, les minéraux et les animaux, utilisés pour leurs propriétés thérapeutiques. Les remèdes à base de plantes et les traitements homéopathiques en sont des exemples.
• Quasi-médicaments: Produits dont les attributs médicinaux ne répondent pas entièrement aux critères des médicaments, tels que les antiseptiques, les désinfectants et les traitements préventifs.
• Compléments de santé: Produits complétant le régime alimentaire avec des nutriments tels que des vitamines, des minéraux et des acides aminés, améliorant le bien-être général et comblant les déficiences nutritionnelles.

Règlement sur les additifs alimentaires

Le document intitulé "Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia No. 10 Tahun 2024" décrit les réglementations relatives aux additifs alimentaires, en mettant l'accent sur l'utilisation, l'étiquetage et les évaluations de sécurité requises pour ces substances.

• Champ d'application du règlement: S'applique à tous les produits alimentaires contenant des additifs, en veillant à ce qu'ils répondent aux normes de sécurité et de qualité.
• Évaluation de la sécurité: Les fabricants doivent procéder à des évaluations approfondies de la sécurité des additifs alimentaires avant d'autoriser leur utilisation dans les produits alimentaires.
• Exigences en matière d'étiquetage: Des lignes directrices claires informent les consommateurs de la présence d'additifs alimentaires dans les produits, améliorant ainsi la transparence.
• Conformité et application: Le règlement définit les responsabilités des producteurs de denrées alimentaires et les processus de contrôle mis en place par le BPOM pour garantir la conformité.
• Protection de la santé publique: Le règlement vise à protéger la santé publique en garantissant que les additifs alimentaires utilisés sur le marché sont propres à la consommation.

Produits concernés:

• Aliments transformés: Produits utilisant divers additifs pour la conservation, l'amélioration de la saveur ou de la texture.
• Boissons: Produits utilisant des additifs pour stabiliser les arômes ou les couleurs, y compris les boissons gazeuses et les jus de fruits.
• Confiserie: Bonbons et sucreries contenant des colorants et des conservateurs artificiels.
• Snacks: Chips, crackers et autres snacks utilisant des additifs pour la saveur et l'allongement de la durée de conservation.
• Produits laitiers: Articles tels que le fromage et le yaourt contenant des stabilisateurs ou des émulsifiants.

Exigences en matière d'étiquetage

Exigences générales en matière d'étiquetage:

• Nom du produit: Indique clairement la nature du produit.
• Liste des ingrédients: Liste complète des ingrédients par ordre décroissant de poids ou de volume.
• Informations sur les allergènes: Indique clairement les allergènes.
• Informations nutritionnelles: Affiche les données nutritionnelles, y compris le nombre de calories et les informations diététiques.
• Poids net/volume: Indique le poids net ou le volume du produit.
• Informations sur le fabricant: Le nom et l'adresse du fabricant ou du distributeur.
• Pays d'origine: Indique le pays d'origine des produits importés.
• Dates de péremption: Inclut les dates d'expiration ou de péremption.
• Instructions de stockage: Mentionne toute condition de stockage spécifique nécessaire.
• Présentation claire et lisible: L'étiquette est facile à lire grâce à une impression claire et indélébile.

Emballage primaire et secondaire:

• Emballage primaire: Il doit contenir toutes les informations essentielles, en veillant à ce qu'elles restent disponibles même si l'emballage extérieur est jeté.
• Emballage secondaire: Il doit répondre aux exigences réglementaires, en garantissant la cohérence et la clarté.

Langue et format: Les étiquettes doivent être rédigées en indonésien, en chiffres arabes et en lettres latines pour une lisibilité universelle.

Détails optionnels:

• Certification Halal: Important en Indonésie pour les consommateurs qui suivent les lois alimentaires islamiques.
• Teneur en alcool: Convient aux personnes qui évitent de consommer de l'alcool pour des raisons de santé ou de religion.

Cas particuliers:

• Produits importés: Les produits importés doivent respecter les réglementations locales en matière d'étiquetage afin de satisfaire aux mêmes normes que les produits nationaux.
• Produits dont l'espace d'emballage est limité: Des lignes directrices spéciales garantissent que les informations essentielles sont transmises même dans un espace limité.

Conformité et application : Le BPOM veille au respect de ces réglementations en matière d'étiquetage par le biais d'inspections et d'évaluations régulières afin de s'assurer que les produits respectent les normes établies.

Sanctions en cas de non-respect:

• Amendes et rappels: La non-conformité peut entraîner des amendes et des rappels de produits.
• Suspension de licence: La non-conformité continue peut entraîner la suspension des licences de fabrication ou d'importation.

Conclusion

La nouvelle réglementation indonésienne en matière d'étiquetage des médicaments naturels, des quasi-médicaments, des compléments de santé et des additifs alimentaires est essentielle pour garantir la sécurité et la transparence des consommateurs. Le respect de ces directives favorise la confiance des consommateurs et protège la santé publique. Freyr, en tant qu'expert mondial en matière de réglementation, aide les fabricants à naviguer dans ces réglementations, à garantir la conformité et l'entrée sur le marché indonésien grâce à des services tels que l'assistance réglementaire de bout en bout, l'évaluation de la sécurité et la gestion de la conformité. Ces réglementations garantissent l'accès à des produits sûrs, efficaces et étiquetés avec précision, en établissant une réputation de qualité et de fiabilité qui profite à la fois au marché et à la santé publique.