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Il est bien connu qu'à compter du 1er janvier 2021, les dispositifs médicaux destinés à être commercialisés au Royaume-Uni devront se conformer à un nouveau régime réglementaire. Actuellement, le marché britannique est témoin de nombreux changements réglementaires, sous l'impact du Brexit. L'autorité réglementaire britannique existante, la Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), a repris les responsabilités de l'Union européenne (UE), modifiant ainsi la réglementation britannique.
Conformément à la nouvelle réglementation, les fabricants de dispositifs médicaux situés en dehors du Royaume-Uni et souhaitant pénétrer le marché britannique doivent désigner un UKRP (United Kingdom Responsible Person, ou responsable au Royaume-Uni). L'UKRP agira au nom des fabricants non britanniques et assumera les responsabilités réglementaires vis-à-vis de la MHRA des utilisateurs afin d'enregistrer et de commercialiser avec succès les dispositifs au Royaume-Uni. De plus, nous verrons apparaître le nouveau marquage britannique d'évaluation de la conformité (UKCA) sur les dispositifs, à la place ou en complément du célèbre marquage CE. Que signifient tous ces changements pour l'industrie des dispositifs médicaux ? Comment les fabricants peuvent-ils se conformer à la nouvelle réglementation ? Il est important de bien comprendre les points suivants :
- Vue d'ensemble du marché britannique des dispositifs médicaux
- Présentation générale de la MHRA
- Voies de commercialisation des dispositifs médicaux en Grande-Bretagne et en Irlande du Nord (NI)
- Who 'un UKRP ?
- Rôles et responsabilités d'un UKRP
- Modèles de solutions
Pour vous aider à mieux comprendre cette question, Freyr un webinaire exclusif intitulé «Scénario post-Brexit pour les dispositifs médicaux : nomination d'un UKRP », prévu le 21 avril 2021 pour RoW AMR, UE et RoW . Vous souhaitez bénéficier des connaissances approfondies d'experts du secteur ? Inscrivez-vous dès maintenant!
