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Il est bien connu qu'à partir du 1er janvier 2021, les dispositifs médicaux devant être mis sur le marché britannique sont obligés de suivre un nouveau régime réglementaire. Actuellement, le marché britannique est témoin de nombreux changements réglementaires, avec l'impact du Brexit. L'autorité réglementaire existante du Royaume-Uni, l'Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA), a repris les responsabilités de l'Union européenne (UE), modifiant finalement les réglementations britanniques.
Conformément à la nouvelle réglementation, les fabricants de dispositifs médicaux établis en dehors du Royaume-Uni et désireux d'entrer sur le marché britannique doivent désigner un UKRP (United Kingdom Responsible Person). L'UKRP agira au nom des fabricants non britanniques et assumera les responsabilités réglementaires vis-à-vis de la MHRA et de l'utilisateur pour enregistrer et lancer avec succès les dispositifs au Royaume-Uni. En outre, nous remarquerons la nouvelle marque d'évaluation de la conformité du Royaume-Uni (UKCA) sur les dispositifs, à la place ou en plus de la marque CE bien connue. Que signifient donc tous ces changements pour l'industrie des dispositifs médicaux ? Comment les fabricants peuvent-ils s'aligner sur les nouvelles réglementations ? Il convient de bien comprendre les points suivants :
- Vue d'ensemble du marché britannique des dispositifs médicaux
- Présentation de l'ARMH
- Voies de commercialisation des dispositifs médicaux en Grande-Bretagne et en Irlande du Nord (NI)
- Qu'est-ce qu'un UKRP ?
- Rôles et responsabilités d'un UKRP
- Modèles de solutions
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