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Le logiciel en tant que dispositif médical (SaMD) est un domaine en plein essor qui offre des solutions innovantes pour améliorer les soins aux patients et réduire les coûts des soins de santé. L'International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) décrit le SaMD comme un outil logiciel destiné à être utilisé à une ou plusieurs fins médicales, et qui répond à ces fins sans faire partie d'un dispositif médical matériel. Les SaMD comprennent à la fois les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux in vitro. L'USFDA a mis en place des réglementations en la matière afin de garantir que ces dispositifs répondent aux mêmes normes de sécurité et d'efficacité que les dispositifs médicaux traditionnels. Ce blog approfondira la classification et la réglementation des dispositifs médicaux et leur importance dans la promotion de l'innovation tout en garantissant la sécurité des patients.
Votre logiciel est-il SaMD ?
Vous devez poser (02) questions pour déterminer si votre logiciel peut être qualifié de SaMD :
- Mon logiciel est-il un dispositif médical ? Selon la
ÉTATS-UNISSelon la réglementation de la FDA, pour qu'un logiciel soit considéré comme SaMD, il doit répondre à l'un des deux (02) critères suivants :- Il doit être destiné à être utilisé pour diagnostiquer ou traiter un patient ; ou
- Il doit être destiné à affecter la structure ou une fonction du corps.
- Le logiciel peut-il fonctionner indépendamment d'autres appareils ? Les SaMD peuvent recevoir des données d'autres dispositifs ; mais si le logiciel prend en charge un dispositif médical et que ce dispositif médical ne fonctionne pas sans le logiciel, il s'agit d'un logiciel dans un dispositif médical (SiMD), et non d'un SaMD.
- Exemple d'un logiciel qui est SaMD: Une application mobile qui surveille les niveaux de glucose des patients et fait des recommandations de traitement est SaMD.
- Exemple de logiciel SiMD: un logiciel qui permet aux patients de contrôler leur pompe à insuline en fonction des relevés de glycémie est SiMD.
Classification de SaMD selon l'USFDA
L'USFDA classe les SaMD en utilisant le même système de classification basé sur le risque que pour les dispositifs médicaux traditionnels. Les SaMD peuvent être classés dans la classe I, la classe II ou la classe III, sur la base de deux (02) facteurs clés :
- Le niveau de risque qu'il représente pour les patients.
- Le niveau de contrôle nécessaire pour garantir sa sécurité et son efficacité.
Le tableau 1 ci-dessous donne une vue d'ensemble de la classification des DMSA selon les directives de l'USFDA.
Tableau 1 : Classification des DGS
Classe | Risque | Niveau de contrôle réglementaire | Exemple |
Classe I | Faible | Contrôles généraux | Un logiciel qui aide les patients à suivre leur taux de glycémie. |
Classe II | Moyen | Contrôles généraux et contrôles spéciaux 510(k) | Systèmes d'archivage et de communication d'images (PACS) utilisés pour le stockage et la gestion des images. |
Classe III | Haut | Contrôles généraux et approbation préalable à la mise sur le marché(PMA) | Logiciel utilisé pour surveiller ou contrôler les paramètres critiques des patients, tels que les pompes à perfusion ou les dispositifs implantables. |
Comment déterminer le type de soumission ?
Le type de soumission requis pour l'autorisation de SaMD est déterminé par la classe du dispositif.
Dans le cas des dispositifs de classe I et de classe II, s'ils ne sont pas exemptés des contrôles généraux, la soumission 510(k) est requise pour la mise sur le marché du dispositif. Si le dispositif est classé comme exempté, il sera soumis aux limitations pertinentes sur les exemptions couvertes par le 21 Code of Federal Regulations (CFR) Parties 862-892.
Dans le cas des dispositifs de classe III, une demande d'autorisation de mise sur le marché (PMA) est nécessaire pour obtenir l'autorisation. Il est important de noter que la PMA est également requise pour prouver l'équivalence substantielle dans le cas de dispositifs dont le prédicat n'est pas disponible sur le marché.
Conclusion
En résumé, il est essentiel pour les fabricants de comprendre la classification et la soumission des médicaments génériques à usage humain selon l'USFDA. Les DMAS font l'objet d'une classification basée sur le risque (classe I, II et III) et, par conséquent, une détermination précise du risque est la clé pour estimer les types de soumission appropriés (510[k], PMA). Le respect des règles de classification et de soumission garantit la sécurité des patients et l'efficacité du dispositif. En respectant ces réglementations, les fabricants de dispositifs médicaux peuvent promouvoir l'innovation et contribuer à faire progresser la technologie des soins de santé.
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