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Software as a Medical Device SaMD) constituent un domaine en plein essor qui offre des solutions innovantes pour améliorer les soins aux patients et réduire les coûts de santé. L'International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) décrit SaMD des outils logiciels destinés à être utilisés à des fins médicales et qui remplissent ces fonctions sans faire partie d'un dispositif médical matériel. SaMD à la fois les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux in vitro. USFDA mis en place SaMD afin de garantir que ces dispositifs répondent aux mêmes normes de sécurité et d'efficacité que les dispositifs médicaux traditionnels. Ce blog approfondit SaMD et la réglementation SaMD , ainsi que leur importance dans la promotion de l'innovation tout en garantissant la sécurité des patients.
Votre logiciel est-il SaMD?
Vous devez poser (02) questions pour déterminer si votre logiciel peut être considéré comme SaMD:
- Mon logiciel est-il un dispositif médical ? Selon la
USFDA , pour qu'un logiciel soit considéré comme SaMD, il doit répondre à l'un des deux (02) critères suivants :- Il doit être destiné à être utilisé pour diagnostiquer ou traiter un patient ; ou
- Il doit être destiné à affecter la structure ou une fonction du corps.
- Le logiciel peut-il fonctionner indépendamment d'autres appareils ? SaMD récupérer des données provenant d'autres appareils ; toutefois, si le logiciel prend en charge un dispositif médical et que ce dernier ne fonctionne pas sans le logiciel, il est considéré comme un logiciel intégré à un dispositif médical (SiMD) et non comme SaMD.
- Exemple d'un logiciel qui est SaMD: une application mobile qui surveille le taux de glucose des patients et formule des recommandations thérapeutiques est SaMD.
- Exemple de logiciel SiMD: un logiciel qui permet aux patients de contrôler leur pompe à insuline en fonction des relevés de glycémie est SiMD.
Classification des SaMD la USFDA
La USFDA SaMD le même système de classification basé sur les risques que celui utilisé pour les dispositifs médicaux traditionnels. SaMD être classés dans les catégories I, II ou III, en fonction de deux (02) facteurs clés :
- Le niveau de risque qu'il représente pour les patients.
- Le niveau de contrôle nécessaire pour garantir sa sécurité et son efficacité.
Consultez le tableau 1 ci-dessous pour obtenir un aperçu de SaMD selon USFDA .
Tableau 1 : SaMD
Classe | Risque | Niveau de contrôle réglementaire | Exemple |
Classe I | Faible | Contrôles généraux | Un logiciel qui aide les patients à suivre leur taux de glycémie. |
Classe II | Moyen | Contrôles généraux et contrôles spéciaux 510(k) | Systèmes d'archivage et de communication d'images (PACS) utilisés pour le stockage et la gestion des images. |
Classe III | Haut | Contrôles généraux et approbation préalable à la mise sur le marché(PMA) | Logiciel utilisé pour surveiller ou contrôler les paramètres critiques des patients, tels que les pompes à perfusion ou les dispositifs implantables. |
Comment déterminer le type de soumission ?
Le type de demande requis pour l'autorisation des SaMD déterminé par la classe de l'appareil.
Dans le cas des dispositifs de classe I et de classe II, s'ils ne sont pas exemptés des contrôles généraux, la soumission 510(k) est requise pour la mise sur le marché du dispositif. Si le dispositif est classé comme exempté, il sera soumis aux limitations pertinentes sur les exemptions couvertes par le 21 Code of Federal Regulations (CFR) Parties 862-892.
Dans le cas des dispositifs de classe III, une demande d'autorisation de mise sur le marché (PMA) est nécessaire pour obtenir l'autorisation. Il est important de noter que la PMA est également requise pour prouver l'équivalence substantielle dans le cas de dispositifs dont le prédicat n'est pas disponible sur le marché.
Conclusion
En résumé, USFDA essentiel pour les fabricants de comprendre SaMD et la soumission SaMD conformément aux exigences USFDA . Les SaMD sont soumis à une classification basée sur les risques (classes I, II et III) et, par conséquent, une détermination précise des risques est essentielle pour estimer les types de soumission appropriés (510[k], PMA). Le respect des réglementations en matière de classification et de soumission garantit la sécurité des patients et l'efficacité des dispositifs. En respectant ces réglementations, SaMD peuvent promouvoir l'innovation et contribuer à faire progresser les technologies de santé.
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