2 min lire
L'industrie des sciences de la vie joue un rôle important dans le maintien de la santé publique et des urgences médicales, c'est pourquoi elle fait l'objet de contrôles minutieux et doit se conformer à des règles strictes. Les réglementations de l'industrie des sciences de la vie doivent être suivies à la lettre, toute erreur entraînant des retards et l'inefficacité des médicaments.
Les documents réglementaires ne sont pas des tâches faciles à gérer, d'autant plus que tous les documents, de la recherche à l'approvisionnement du médicament, doivent être mis à jour et conservés pour les contrôles de conformité. Avec l'avènement de l'informatique et de la technologie, la gestion des documents est lentement passée des documents papier manuels aux documents électroniques, qui peuvent être créés, stockés, révisés, mis à jour et même faire l'objet d'une collaboration. Un tel système est appelé système de gestion électronique des documents réglementaires.
Pourquoi passer à un système de gestion électronique des documents réglementaires ?
Avec des contrôles de conformité constants et des mises à jour régulières, la gestion des documents réglementaires dans le domaine des sciences de la vie peut être fastidieuse et sujette à des erreurs. La gestion manuelle des documents réglementaires peut entraîner des problèmes tels que :
- Contrôle des versions
Où les documents périmés peuvent circuler. Le fait de travailler avec des systèmes numériques ou des systèmes de documents papier cloisonnés augmente les risques d'inefficacité dans le suivi, la mise à jour et la correction des documents. Plusieurs documents peuvent ainsi être obsolètes ou incomplets, ce qui peut entraîner des confusions, des erreurs, des retards et un risque de non-conformité. - Problème d'accessibilité
Les documents physiques peuvent être égarés ou perdus, ce qui peut entraîner une énorme perte de temps et d'argent pour les entreprises. Les systèmes de gestion documentaire cloisonnés peuvent être confrontés à des problèmes d'accessibilité car ils sont traités séparément, ce qui rend la recherche et la mise à jour des documents fastidieuses. - Défis de l'audit
L'audit exige un accès et une visualisation rapides des documents réglementaires. Comme les documents manuels peuvent être égarés ou stockés séparément, ils peuvent ne pas être pris en compte lors d'un audit réglementaire et entraîner des amendes plus élevées. - Risque de non-conformité
Le risque global lié aux systèmes manuels de gestion des documents réglementaires est l'erreur de non-conformité. Des erreurs telles que le non-respect des délais, l'incohérence de la documentation, les problèmes de piste d'audit et la lenteur du temps de réponse peuvent accroître le risque de conformité pour de nombreuses entreprises.
Avantages d'un système de gestion électronique des documents réglementaires
Un système de gestion électronique des documents réglementaires fonctionne essentiellement comme un centre numérique où vous pouvez créer, stocker, réviser, approuver, distribuer et archiver tous les documents réglementaires.
- Amélioration de l'efficacité
Le fait de disposer d'un référentiel unique pour tous les documents réglementaires améliorera l'efficacité et la fonctionnalité. Au lieu d'avoir de multiples documents dispersés qui sont potentiellement obsolètes ou incorrects, le référentiel unique peut suivre et garantir la dernière version du document, ce qui élimine le chaos des versions et améliore la gestion du flux de travail. - Collaboration améliorée
Un système de gestion des documents électroniques hébergé dans le nuage permet aux utilisateurs autorisés de plusieurs endroits de travailler et de collaborer efficacement sur le document. Le processus de révision et d'approbation des documents peut ainsi être accéléré, ce qui permet d'augmenter les délais d'exécution. - Sécurisé et simplifié
Le système électronique s'efforce constamment de mettre en place des mesures de sécurité de plus en plus strictes pour protéger les informations réglementaires sensibles. En plus des mesures de sécurité régulières, les systèmes électroniques permettent des pistes d'audit complètes de tous les documents, ce qui simplifie les audits de conformité.
de conformité réglementaire De nombreux systèmes rDMS disposent de fonctionnalités qui facilitent la conformité réglementaire, telles que la norme 21 CFR Part 11 la FDA US.- Préparé pour l'avenir
Avec les progrès de l'IA, les solutions logicielles sont désormais à l'aube d'une nouvelle era permettra non seulement de sécuriser la gestion des documents réglementaires, mais aussi d'améliorer la qualité et la rapidité des soumissions.
Il est essentiel de choisir le bon système de gestion électronique des documents réglementaires, en particulier lorsque la gestion manuelle de ces documents augmente le risque de non-conformité aux exigences réglementaires. Cela peut entraîner des amendes et des pénalités, des retards ou des rappels de produits, voire une atteinte à la réputation et une perte d'opportunités commerciales. Système de gestion électronique des documents FreyrFrery rDMS est le fruit de plus de 10 ans d'expérience dans la fourniture de solutions réglementaires à plus de 20 pays à travers le monde. Us pour faciliter la gestion des documents réglementaires et minimiser les risques de non-conformité.
