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Dans le paysage commercial actuel, qui évolue rapidement, les organisations du secteur des sciences de la vie sont confrontées à des exigences réglementaires strictes. Le respect de ces réglementations n'est pas seulement crucial pour des raisons juridiques et éthiques, mais aussi pour transformer les opérations de bout en bout grâce à une suite RIMS unifiée. Avec le système de gestion des informations réglementaires (RIMS), les entreprises disposent désormais d'un outil puissant pour garantir la conformité et rationaliser leurs processus réglementaires. Dans ce blog, nous allons approfondir le rôle de la gestion de l'information réglementaire dans le déverrouillage du paysage réglementaire pour la conformité.
Comprendre le système de gestion des informations réglementaires (SGIR)
Le système de gestion des informations réglementaires joue un rôle central dans la rationalisation de l'ensemble du cycle de vie du développement des produits et de la commercialisation des médicaments. Il comprend des processus, des technologies et des stratégies permettant de suivre les enregistrements, de gérer les données et les documents relatifs aux produits, de traiter les interactions avec les autorités sanitaires et de générer des rapports statistiques. RIM comme un système centralisé, garantissant l'exactitude, la cohérence et la conformité réglementaire.
Cinq facteurs clés de réussite de la gestion de l'information réglementaire RIM ) :
- Unifié: l'intégration et l'harmonisation des données et des processus sont essentielles pour RIM efficace RIM. Un RIM unifié RIM consolide toutes les informations réglementaires sur une seule plateforme, éliminant ainsi les silos de données et améliorant la collaboration interfonctionnelle. Cette approche unifiée rationalise les flux de travail, réduit les redondances et améliore la précision des données.
- Agilité : un système de gestion des informations réglementaires (RIM) performant doit être agile, capable de s'adapter à l'évolution des exigences réglementaires et des tendances du secteur. Il doit permettre des mises à jour et des modifications rapides afin de s'adapter aux nouvelles réglementations et directives, garantissant ainsi la conformité dans un environnement en constante évolution.
- Accessible : l'accessibilité est un facteur clé pour garantir que toutes les parties prenantes concernées puissent utiliser efficacement le RIM . Une interface conviviale et une navigation intuitive sont essentielles pour faciliter l'adoption du système par différents services et niveaux d'utilisateurs. Un RIM accessible favorise une meilleure collaboration et une prise de décision efficace.
- Évolutif : à mesure qu'une organisation se développe et élargit son portefeuille de produits, RIM être évolutif et adaptable afin de répondre aux exigences réglementaires accrues. Qu'il s'agisse de nouvelles réglementations, d'enregistrements de produits supplémentaires ou d'une expansion sur de nouveaux marchés, un RIM flexible RIM s'adapter de manière transparente à l'évolution des exigences sans compromettre les performances.
- En temps réel : l'accès rapide à des informations réglementaires précises est essentiel pour prendre des décisions éclairées et garantir la conformité. Un RIM performant fournit des mises à jour en temps réel, permettant aux parties prenantes d'accéder instantanément aux dernières données et aux derniers rapports, ce qui facilite l'accélération des processus décisionnels.
Compétences du RIMS
- Améliorer le contrôle de la conformité du cycle de vie
- Traitement efficace des requêtes post-soumission
- Gestion des engagements, des variations et des obligations
- Suivi des autorisations de marketing et des applications du cycle de vie
- Gestion des dossiers et changements réglementaires
- Suivi efficace des variations, des commentaires et des informations sur les produits
- Respect des exigences réglementaires (par exemple, 21 CFR Part 11)
- Améliorer l'efficacité et la collaboration dans les soumissions
Les systèmes de gestion de l'information réglementaire permettent aux entreprises de respecter efficacement leurs obligations réglementaires. Investir dans RIM intelligentes permet de gagner du temps et d'économiser des ressources en atténuant les risques liés à la conformité et en renforçant la confiance des régulateurs, des clients et des parties prenantes.
Freyr est l'une de cesRIM avancées qui permet aux organisations du secteur des sciences de la vie d'optimiser le processus de soumission réglementaire, d'accélérer la mise sur le marché, de mieux intégrer les processus et d'unifier les informations en un seul endroit, accessible depuis n'importe où dans le monde en un seul clic.
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