2 min lire
Dans le contexte de la pandémie de Covid-19, la demande en vêtements chirurgicaux (notamment blouses, gants, toges et autres vêtements) a considérablement augmenté. Mais d'un autre côté, les chaînes d'approvisionnement sont en baisse, avec une production minimale. Par conséquent, afin d'augmenter la disponibilité de ces produits indispensables, la Food and Drugs Administration (FDAUS a publié un document d'orientation traitant des préoccupations urgentes en matière de santé publique. Cette orientation est destinée à rester en vigueur uniquement pendant la durée de l'urgence sanitaire liée au Covid-19. Elle s'applique aux catégories de produits suivantes de vêtements chirurgicaux et de gants :
Règlement sur la classification | Type d'appareil | Classe |
| 21 CFR 878.4040 | Chaussure et couvre-chaussure conducteurs | I (Exempt) |
| 21 CFR 878.4040 | u Chaussures de salle d'opération | I (Exempt) |
| 21 CFR 878.4040 | Accessoires pour vêtements chirurgicaux | I (Exempt) |
| 21 CFR 878.4040 | Blouses d'isolement non chirurgicales | I (Exempt) |
| 21 CFR 878.4040 | Combinaisons chirurgicales | I (Exempt) |
| 21 CFR 878.4040 | Couvre-chaussures pour salle d'opération | I (Exempt) |
| 21 CFR 878.4040 | Casques chirurgicaux | I (Exempt) |
| 21 CFR 878.4040 | Robe chirurgicale | I (Exempt) |
| 21 CFR 878.4040 | Capsules chirurgicales | I (Exempt) |
| 21 CFR 878.4040 | Blouse chirurgicale/Toga | II |
| 21 CFR 878.4040 | Blouse du patient | II |
| 21 CFR 878.4040 | Blouse d'isolation chirurgicale | II |
| 21 CFR 878.4040 | Cagoule chirurgicale | II |
Règlement sur la classification | Type d'appareil | Classe |
| 21 CFR 880.6250 | Gant d'examen du patient | I (Réservé) |
| 21 CFR 880.6250 | Gant d'examen en latex | I (Réservé) |
| 21 CFR 880.6250 | Gant d'examen du patient en polymère | I (Réservé) |
| 21 CFR 880.6250 | Doigt de gant | I (Réservé) |
| 21 CFR 880.6250 | Gant d'examen en vinyle | I (Réservé) |
| 21 CFR 880.6250 | Gant d'examen en caoutchouc Guayle non poudré | I (Réservé) |
| 21 CFR 880.6250 | Gant d'examen du patient en polychlorophène non poudré | I (Réservé) |
| 21 CFR 880.6250 | Gant médical atténuant les radiations | I (Réservé) |
| 21 CFR 880.6250 | Gant d'examen pour patients spéciaux | I (Réservé) |
| 21 CFR 880.4460 | Gant de chirurgien | I (Réservé) |
| 21 CFR 880.4460 | Gants de chirurgien en latex de caoutchouc non naturel non poudrés | I (Réservé) |
Selon les directives, afin de répondre à la demande croissante en vêtements chirurgicaux et gants, la FDA intention de s'opposer à la distribution et à l'utilisation de ces produits tant qu'ils ne présentent pas de risque excessif pour la sécurité du grand public et des professionnels de santé. Cependant, ils doivent répondre à certains critères de fabrication pour être considérés comme sûrs à l'utilisation. Voici quelques informations clés.
Blouses et vêtements chirurgicaux
FDA définissent les exigences réglementaires applicables aux blouses chirurgicales et autres vêtements chirurgicaux offrant une protection minimale à faible barrière, qui n'entrent pas dans la catégorie des autorisations préalables à la mise sur le marché. Ces directives s'appliquent également aux blouses non chirurgicales destinées à protéger l'utilisateur contre les micro-organismes et les fluides corporels dans le cadre d'un isolement des patients présentant un risque faible à minimal, mais qui ne sont pas utilisées à des fins chirurgicales.
Pour les blouses chirurgicales de catégorie II soumises à une autorisation préalable à la mise sur le marché, la FDA autoriser la distribution et l'utilisation de blouses chirurgicales ANSI/AAMI PB70 de niveau 3 offrant une protection modérée à élevée qui ne sont pas conformes à certaines exigences réglementaires de la FDA. En outre, les blouses chirurgicales doivent également répondre aux critères spécifiques suivants :
- S'ils disposent d'une protection contre les liquides de niveau 3 ou supérieur
- S'ils sont conformes à la norme ANSI/AAMI PB70 pour les zones critiques
- S'ils répondent aux normes d'inflammabilité de la classe I ou de la classe II.
- S'il a été démontré qu'ils sont stériles pour un usage chirurgical
- S'ils sont étiquetés correctement, c'est-à-dire s'ils contiennent des informations sur la stérilité, la méthode de stérilisation, la barrière de protection de niveau 3, la classification d'inflammabilité et la liste des matériaux entrant en contact avec le corps.
Gants chirurgicaux
FDA suggèrent que l'étiquette de l'emballage des gants chirurgicaux mentionne que le produit n'est pas approuvé par la FDA son utilisation doit être interrompue dès que des gants FDA sont disponibles. La distribution de gants chirurgicaux est autorisée par la FDA ils ne présentent aucun risque excessif pour les utilisateurs.
Les mesures prises par la FDA vraiment importantes en cette période de pandémie. Elles visent à garantir autant que possible la sécurité des professionnels de santé et du grand public face à la maladie. Si la FDA pris ces mesures pour assurer la sécurité publique, il est conseillé aux fabricants de se conformer à la réglementation et reach marché cible dans le respect des normes. Restez en sécurité. Restez en conformité.
