La FDA américaine assouplit les exigences réglementaires relatives aux blouses et gants chirurgicaux

Dans le contexte de la pandémie de grippe aviaire, la demande de vêtements chirurgicaux (blouses, gants, toges et autres) a considérablement augmenté. Mais d'un autre côté, les chaînes d'approvisionnement s'effondrent avec une production minimale. C'est pourquoi, afin d'accroître la disponibilité de ces produits, la Food and Drugs Administration (FDA) des États-Unis a publié un document d'orientation répondant aux préoccupations urgentes en matière de santé publique. Ce document est destiné à rester en vigueur uniquement pendant l'urgence de santé publique du Covid-19. Elles s'appliquent aux catégories suivantes de vêtements et de gants chirurgicaux :

Pour répondre à la demande croissante de vêtements et de gants chirurgicaux, la FDA n'a pas l'intention de s'opposer à la distribution et à l'utilisation de ces produits tant qu'ils ne présentent pas de risque excessif pour la sécurité du grand public et des professionnels de la santé. Toutefois, ils doivent répondre à certains critères de fabrication pour être considérés comme sûrs. Voici quelques éléments clés.

Blouses et vêtements chirurgicaux

Le guide de la FDA définit les exigences réglementaires pour les blouses chirurgicales et autres vêtements chirurgicaux à protection minimale ou à faible barrière, qui n'entrent pas dans la catégorie des autorisations préalables à la mise sur le marché. Le guide s'applique également aux blouses non chirurgicales destinées à protéger l'utilisateur contre les micro-organismes et les fluides corporels dans le cadre d'un isolement à risque faible ou minimal, mais qui ne sont pas utilisées à des fins chirurgicales.

Pour les blouses chirurgicales de catégorie II soumises à une autorisation préalable à la mise sur le marché, la FDA va autoriser la distribution et l'utilisation de blouses chirurgicales ANSI/AAMI PB70 de niveau 3 à protection modérée ou élevée qui ne sont pas conformes à certaines exigences réglementaires de la FDA. En outre, les blouses chirurgicales doivent également répondre aux critères spécifiques suivants :

1. S'ils disposent d'une protection contre les liquides de niveau 3 ou supérieur
2. S'ils sont conformes à la norme ANSI/AAMI PB70 pour les zones critiques
3. S'ils répondent aux normes d'inflammabilité de la classe I ou de la classe II.
4. S'il a été démontré qu'ils sont stériles pour un usage chirurgical
5. S'ils sont étiquetés correctement, c'est-à-dire s'ils contiennent des informations sur la stérilité, la méthode de stérilisation, la barrière de protection de niveau 3, la classification d'inflammabilité et la liste des matériaux entrant en contact avec le corps.

Gants chirurgicaux

Les orientations de la FDA suggèrent que l'étiquette de l'emballage des gants chirurgicaux mentionne que le produit n'est pas approuvé par la FDA et que son utilisation doit être interrompue dès que des gants approuvés par la FDA sont disponibles. La distribution de gants chirurgicaux est autorisée par la FDA pour autant qu'ils ne présentent pas de risque excessif pour les utilisateurs.

Les mesures prises par la FDA sont très importantes en cette période de pandémie. Elles visent à garantir que les professionnels de la santé et le grand public sont protégés de la maladie, dans la mesure du possible. Alors que la FDA a pris des mesures pour assurer la sécurité du public, il est conseillé aux fabricants de se conformer aux réglementations et d'atteindre le marché cible en toute conformité. Restez en sécurité. Restez en conformité.