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En septembre 2022, l'USFDA a publié un guide de conformité technique révisé pour le document technique commun électronique (eCTD) v4.0. Le guide fournit des spécifications, des recommandations et des considérations générales lors de la soumission de demandes électroniques basées sur l'eCTD au Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) ou au Center for Drug Evaluation and Research (CDER). Le guide met également en œuvre les exigences en matière de soumission électronique de la section 745A(a) du Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act). Il fournit des recommandations techniques aux demandeurs et aux promoteurs pour le format de soumission électronique standardisé en ce qui concerne :
- Demandes de nouveaux médicaments expérimentaux (IND)
- Demandes de nouveaux médicaments (NDA)
- Demandes abrégées de nouveaux médicaments (ANDA)
- Demandes de licence de produits biologiques (BLA)
- Fichiers maîtres
Cette dernière version du document inclut la section 2.1, Forward Compatibility from eCTD v3.2.2 to eCTD v4.0, qui remplace la section 1.8, Transition Mapping Message. Cette section permet la réutilisation du cycle de vie et des documents de la version 3.2.2 afin de rationaliser la conversion des applications eCTD v3.2.2 à l'eCTD v4.0. L'USFDA a mis à jour la documentation régionale de l'eCTD v4.0 afin d'y intégrer la compatibilité avec le futur. La conversion ne sera pas mise en œuvre lors de la première phase de mise en œuvre de l'eCTD v4.0 en 2023. Seules les nouvelles demandes au format eCTD v4.0 seront acceptées.
Exigences et recommandations en matière de compatibilité avec l'avenir
Le demandeur doit prendre en considération les exigences et recommandations suivantes lors de la conversion de l'eCTD v3.2.2 à l'eCTD v4.0 :
- Lors de la soumission de la première séquence eCTD v4.0, le prochain numéro de séquence disponible du dossier v3.2.2 doit être soumis sous la forme d'un nombre entier. Par exemple, si le dernier message eCTD v3.2.2 a un numéro de séquence - "0003", la première unité de soumission eCTD v4.0 sera le numéro de séquence "4".
- Les soumissions doivent être codées en fonction de l'activité réglementaire en cours. Le numéro de séquence initial doit lier la soumission à l'activité réglementaire v3.2.2 si la soumission est la continuation d'une activité réglementaire ouverte. Le numéro de séquence v3.2.2 ne doit être attribué qu'à la première soumission eCTD v4.0 pour l'activité réglementaire en cours.
- Une fois que l'unité de soumission v4.0 a été reçue pour une application, toutes les séquences ultérieures doivent être envoyées en v4.0 uniquement, c'est-à-dire qu'un message v3.2.2 reçu après la réception du message initial v4.0 sera rejeté.
- Les applications v3.2.2 incluses dans une soumission groupée eCTD v4.0 seront converties en messages v4.0.
- Les codes et les valeurs des mots-clés doivent correspondre lors de la soumission de contenu v4.0 qui doit être regroupé avec du contenu v3.2.2.
- En particulier dans le cas de soumissions groupées, il convient d'envisager une stratégie entre les applications pour les mots-clés définis par l'expéditeur. Les définitions des mots-clés doivent être établies avant ou pendant la soumission d'une soumission groupée en eCTD v4.0.
- Comprendre les exigences spécifiques qui nécessitent des modifications des attributs eCTD v3.2.2 actuellement fournis. Par exemple, les exigences relatives à l'identifiant et au titre de l'étude.
Voici quelques autres exigences que le déposant doit prendre en considération pour le cycle de vie et la réutilisation des documents :
- Le "Leaf Reference" est utilisé pour le cycle de vie et réutilise le contenu de la v3.2.2.
- La réutilisation des documents comprend le contenu précédemment soumis en eCTD v3.2.2 dans ou entre les applications, y compris les applications qui n'ont pas été converties en eCTD v4.0.
- Cycle de vie
- Le cycle de vie du contenu de la soumission n'est autorisé que pour les éléments leaf actifs (c'est-à-dire le contenu qui se trouve dans la vue actuelle).
- Pour désactiver, suspendre le contenu de l'eCTD v3.2.2 dans l'application.
- Lors du remplacement du contenu v3.2.2, les règles du cycle de vie du groupe contextuel v4.0 doivent être respectées ; les rubriques et les attributs restent inchangés lors du remplacement du contenu en envoyant les mêmes valeurs dans le nouveau mot-clé et contexte d'utilisation de l'eCTD v4.0.
En conclusion, les sponsors et les demandeurs doivent comprendre les exigences techniques et les recommandations prescrites dans le guide pour des soumissions conformes. Consultez nos experts dès aujourd'hui et évitez les lacunes réglementaires dans le processus de soumission grâce à Freyr SUBMIT PRO, un logiciel eCTD intelligent basé sur le cloud pour créer, valider et publier les données des soumissions eCTD. Le logiciel rend le processus de soumission eCTD complet sans tracas avec le validateur eCTD intégré, le gestionnaire de PDF, le suivi des soumissions et l'outil de gestion des requêtes HA.
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