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Le monde réglementaire était en effervescence dans l'attente de la mise à jour USFDA concernant l'eCTD v4.0. Les professionnels de la réglementation et les entreprises du secteur des sciences de la vie attendaient avec impatience des nouvelles sur les prochaines étapes de ce format de soumission essentiel. Finalement, il y a quelques mois, USFDA qu'à partir du 16 septembre 2024, elle prendrait en charge la soumission électronique de l'eCTD v4.0 pour les nouvelles demandes.
Mais qu'est-ce que l'eCTD v4.0 ? L'Electronic Common Technical Document (eCTD) v4.0 est une version avancée du format eCTD, utilisé pour les soumissions réglementaires dans les industries pharmaceutiques et des sciences de la vie. Il s'appuie sur les capacités de l'eCTD 3.2.2 (la version la plus largement utilisée) et introduit des améliorations visant à renforcer l'interopérabilité, la gestion du cycle de vie et la facilité d'utilisation.
Mise à jour eCTD 4.0 USFDA
L'annonceUSFDA concernant l'eCTD v4.0 constitue une avancée significative pour les soumissions réglementaires. Cette mise à jour vise à améliorer l'efficacité, la normalisation et la gestion du processus de soumission, afin de le rendre plus robuste et plus convivial. Le passage à l'eCTD v4.0 introduit plusieurs changements et améliorations importants que les professionnels de la réglementation doivent connaître.
Voici les mises à jour détaillées concernant l'annonce USFDA relative aux soumissions eCTD 4.0 :
Date de mise en œuvre : depuis le 16 septembre 2024, USFDA en charge la soumission électronique des dossiers eCTD v4.0 pour les nouvelles demandes, notamment les demandes d'autorisation de mise sur le marché de nouveaux médicaments (NDA), les demandes d'autorisation de mise sur le marché de produits biologiques (BLA), les demandes abrégées d'autorisation de mise sur le marché de nouveaux médicaments (ANDA), les demandes d'autorisation de mise sur le marché de nouveaux médicaments expérimentaux (IND) et les dossiers maîtres (MF).
Champ d'application des soumissions : Le format eCTD v4.0 ne s'appliquera qu'aux nouvelles soumissions. Cela signifie que toute nouvelle demande réglementaire soumise au Center for Drug Evaluation and Research (CDER) ou au Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) doit utiliser ce format mis à jour.
Compatibilité ascendante : Au départ, la fonctionnalité de compatibilité ascendante ne sera pas disponible. Cela signifie que les applications existantes dans eCTD v3.2.2 ne seront pas automatiquement compatibles avec eCTD v4.0. La FDA d'annoncer à l'avance la date à laquelle elle commencera à prendre en charge exclusivement les soumissions électroniques dans eCTD v4.0.
Processus de soumission : pour soumettre une demande à l'aide du format eCTD v4.0, les demandeurs doivent suivre les directives fournies sur la page des ressources eCTD FDA. Cela implique notamment d'obtenir un compte Electronic Submission Gateway (ESG) et de respecter les normes de soumission eCTD.
Soumission facultative d'échantillons : la FDA un processus facultatif permettant de soumettre un échantillon eCTD v4.0 et/ou un échantillon de données normalisées afin d'obtenir des commentaires. Actuellement, seuls les échantillons de nouvelles demandes seront évalués. Les phases futures incluront l'évaluation de la compatibilité ascendante.
À l'heure actuelle, la USFDA pas fixé de date limite spécifique pour l'adoption obligatoire de la norme eCTD v4.0. La FDA commencé à prendre en charge la norme eCTD v4.0 pour les nouvelles soumissions à compter du 16 septembre 2024, mais elle n'a pas encore annoncé quand celle-ci deviendra obligatoire pour toutes les soumissions. La FDA de donner un préavis avant d'exiger que les soumissions électroniques soient exclusivement effectuées au format eCTD v4.0.
Principaux changements dans l'eCTD 4.0
Granularité améliorée des données : la version 4.0 de l'eCTD introduit une granularité améliorée des données, permettant des soumissions plus détaillées et plus précises. Ce changement facilite la gestion et la récupération des données, ce qui permet aux autorités réglementaires d'examiner les soumissions de manière plus efficace.
Amélioration de la gestion du cycle de vie : La nouvelle version offre des capacités améliorées de gestion du cycle de vie, permettant un suivi plus direct des versions et des modifications des documents tout au long du processus de soumission.
Meilleure Metadata : eCTD v4.0 améliore metadata , fournissant des informations plus claires et plus complètes sur les documents soumis. Cette amélioration facilite le classement et l'organisation précis du contenu des soumissions.
Avantages de l'eCTD 4.0
Le passage à l'eCTD v4.0 présente plusieurs avantages qui auront un impact significatif sur le processus de soumission réglementaire :
Efficacité et normalisation : l 'eCTD v4.0 favorise l'efficacité et la normalisation des soumissions réglementaires. En adoptant un format plus structuré et plus détaillé, les entreprises peuvent s'assurer que leurs soumissions répondent aux exigences strictes des autorités réglementaires, réduisant ainsi la probabilité d'erreurs et de retards.
Amélioration du processus d'examen : Le nouveau format facilite un processus d'examen plus rationnel et plus efficace. Les autorités réglementaires peuvent accéder aux données de la demande et les examiner plus efficacement, ce qui accélère la prise de décision et les délais d'approbation. Cette amélioration est particulièrement bénéfique pour les entreprises qui cherchent à commercialiser rapidement de nouveaux médicaments et de nouvelles thérapies.
Intégrité et traçabilité des données : Grâce à l'amélioration de l'intégrité et de la traçabilité des données, l'eCTD v4.0 garantit que toutes les données de soumission sont exactes, complètes et facilement traçables. Cette caractéristique est essentielle pour maintenir la conformité avec les normes réglementaires et pour mener des audits et des inspections approfondies.
Préparation des soumissions eCTD 4.0
Le passage à l'eCTD v4.0 nécessite une planification et une préparation minutieuses. Les professionnels de la réglementation doivent prendre plusieurs mesures pour assurer une transition en douceur et réussie :
Les étapes de la transition :
Mettre à jour les processus internes : les entreprises doivent revoir et mettre à jour leurs processus internes afin de les aligner sur les exigences de la norme eCTD v4.0. Cela implique notamment de réviser standard operating procedures (SOPs) de former le personnel au nouveau format.
Tirer parti des solutions technologiques : L'utilisation de solutions technologiques avancées peut rationaliser le processus de transition. Les logiciels réglementaires qui prennent en charge l'eCTD v4.0 peuvent aider à automatiser et à gérer les soumissions de manière plus efficace.
S'engager auprès des autorités réglementaires : Il est essentiel de maintenir une communication ouverte avec les autorités réglementaires. Les entreprises doivent demander des conseils et des éclaircissements sur tous les aspects du nouveau format afin d'assurer leur conformité.
Le leadership du Japon dans l'adoption de l'eCTD 4.0
Le Japon a été à l'avant-garde de l'adoption de l'eCTD v4.0, créant un précédent pour d'autres régions. En tant que premier pays à accepter les soumissions eCTD v4.0, le Japon a démontré son engagement à faire progresser les pratiques réglementaires et à adopter les nouvelles technologies.
L'adoption précoce de l'eCTD v4.0 par le Japon a permis d'obtenir des informations précieuses sur les avantages et les défis du nouveau format. En mettant en œuvre l'eCTD v4.0 avant les autres régions, le Japon a ouvert la voie à une transition plus aisée pour les entreprises du monde entier.
L'Agence japonaise des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA) a annoncé que les soumissions au format eCTD v4.0 deviendront obligatoires d'ici 2026. La PMDA fourni des ressources complètes, notamment le «Guide de mise en œuvreICH Common Technical Document (eCTD) v4.0 », afin d'aider les entreprises à se préparer à cette transition.
Défis communs et solutions
Migration des données : La migration des données de l'eCTD v3.2.2 à la v4.0 peut s'avérer difficile. Les entreprises doivent élaborer un plan complet de migration des données et procéder à des tests approfondis pour garantir l'intégrité des données.
Formation et éducation : Il est essentiel de veiller à ce que l'ensemble du personnel concerné reçoive une formation adéquate sur la version 4.0 de l'eCTD. Une formation et un soutien continus peuvent contribuer à atténuer tout problème survenant au cours de la transition.
Directives réglementaires et ressources : USFDA diverses ressources et directives pour aider les entreprises à se préparer aux soumissions eCTD v4.0. Ces ressources comprennent des guides de mise en œuvre, des spécifications techniques et des critères de validation, qui sont disponibles sur la page des ressources eCTD FDA.
L'expertise et la préparation Freyr
Il est essentiel de se tenir au courant des changements réglementaires et de bénéficier de l'aide d'experts pour que les soumissions soient couronnées de succès. Alors que l'industrie se dirige vers la version 4.0 de l'eCTD, les entreprises doivent être proactives dans la préparation de la transition.
L'expertise Freyr en matière de soumissions eCTD est complétée par notre outil eCTD avancé, Freyr PRO. Cet outil est utilisé à l'échelle mondiale par les principales sociétés pharmaceutiques et se prépare actuellement à prendre en charge la norme eCTD v4.0. Freyr PRO offre des fonctionnalités complètes pour rationaliser votre processus de soumission, garantissant ainsi la conformité aux dernières normes réglementaires.
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