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Le dictionnaire des médicaments EudraVigilance (EVMPD) asubi plusieurs modifications et améliorations depuis sa création en 2005 jusqu'à aujourd'hui. L'EVMPD a été révisé et est désormais connu sous le nom de XEVMPD Les améliorations XEVMPD comprennent une augmentation des données à saisir, une révision du vocabulaire contrôlé et des critères de soumission.
La plupart des titulaires d'autorisations de mise sur le marché et des promoteurs ont déjà soumis leurs données EVMPD ; toutefois, la dernière directive exige que toutes les parties prenantes soumettent à nouveau leurs XEVMPD entre le 16 juin 2014 et le 31 décembre 2014. Cette directive entraînera une avalanche de nouvelles soumissions sur EVWeb, un outil fourni par EudraVigilance.
Jetons un bref coup d'œil sur le manuel d'utilisation d'EVMPD !
Qu'est-ce que l'EVMPD ?
EVMPD signifie EudraVigilance Medicinal Product Dictionary et EudraVigilance signifie European Union Drug Regulating Authorities Pharmacovigilance. Ce système de pharmacovigilance est essentiellement géré par l'Agence européenne du médicament.
Qu'est-ce que XEVMPD?
XEVMPD «Dictionnaire étendu des médicaments EudraVigilance ».
La base de données EudraVigilancea été créée en décembre 2001 par EMA. Ce système de gestion du traitement des données implique généralement la notification des effets indésirables suspects (EIS) qui surviennent pendant le développement. En outre, l'EVMPD traite l'autorisation de mise sur le marché medicinal products usage humain dans l'Espace économique européen, y compris l'Islande, la Norvège et le Liechtenstein.
Rôle d'EudraVigilance
Le rôle initial d'EudraVigilance consistait en l'échange électronique d'informations détaillées sur les effets indésirables entre les autorités nationales compétentes, EMA, les titulaires d'autorisations de mise sur le marché et les promoteurs d'essais cliniques. XEVMPD à la détection précoce des signaux de sécurité concernant medicinal products usage humain. Cette détection précoce est suivie d'une surveillance prolongée des éventuels problèmes de sécurité. De cette manière, les risques probables pour les patients sont détectés, évalués et réduits.
En 2012, XEVMPD obligatoire.
Le 2 juillet 2012, XEVMPD obligatoire pour tous les titulaires d'autorisations de mise sur le marché (MAH) et la soumission des détails des produits à l'EVMPD n'était plus facultative. La stigmatisation concernait les titulaires d'autorisations de mise sur le marché, qui étaient contraints de soumettre à nouveau les données relatives à toutes leurs substances sanctionnées, soit en saisissant manuellement les données sur la page du portail web EVWEB, soit par voie électronique à partir d'autres systèmes.
Lignes directrices pour l'EVMPD
- 5 nouveaux champs– Cinq nouvelles unités sont obligatoires pour tous medicinal products autorisés.
- Correction des erreurs - Toute erreur ou omission dans les données déjà transmises doit être corrigée pour l'usage humain.
- Mise à jour des données dans les 30 jours - Une fois légitimes, les données doivent être mises à jour dans un délai d'un mois en utilisant la procédure de "mise à jour" au lieu de la procédure complexe de "modification" utilisée précédemment.
- Créer un rapport sur le produit avec le type d'opération « Insertion »– Afin d'ajouter un nouveau médicament autorisé ou expérimental dans le XEVMPD faut ajouter un rapport sur le produit dans le XEVPRM avec le type d'opération « Insertion ».
XEVMPD: les défis
Les titulaires d'autorisations de mise sur le marché (MAH) et les promoteurs qui soumettent medicinal products nouveaux et existants medicinal products gérant le processus en interne sont tenus de se conformer à l'ensemble XEVMPD dernières XEVMPD , d'utiliser l'outil EVWeb pour leurs soumissions et d'avoir une connaissance approfondie de toutes les normes EMVPD, XEVMPD de la transition prévue vers l'ISO IDMP.
Anomalies avec EVWEB
- Dépôt de données: Les fichiers d'accusé de réception ne peuvent pas être récupérés après quelques jours de soumission et, de plus, EVWEB ne dispose pas d'un dépôt pour stocker ces fichiers d'accusé de réception.
- Données sur les produits : EVWEBest spécialement conçu pour traiter un nombre réduit de produits. Les entreprises proposant une large gamme de medicinal products donc pas utiliser cet outil.
- Pistes d'audit et rapports: EVWEB ne dispose pas de la fonctionnalité de suivi des rapports et des audits, ce qui rend difficile la capture des modifications apportées metadata l'identification de l'utilisateur qui les a modifiées.
En cas d'erreur dans les informations relatives au produit (par exemple : codes ATC), l'enregistrement sera rejeté. Dans ce cas, l'utilisateur doit saisir à nouveau les données pour soumettre les mêmes informations sur le produit. C'est un processus qui prend du temps.
Feuille de routeXEVMPD – Une approche efficace, efficiente et éprouvée
Ayant anticipé ces obstacles, Freyr , une société internationale spécialisée dans les services et solutions réglementaires, a développé une offre intégrée de solutions et de services qui rationalise efficacement l'ensemble du processus de XEVMPD .
Freyr Partenaire de confiance pour XEVMPD et solutions XEVMPD
XEVMPD Freyr XEVMPD est un système de soumission automatisé complet qui valide les informations sur les produits et crée XML EVMPD EMA . Il s'agit d'une solution web hébergée, facile à utiliser et disponible à la demande pour la gestion des informations, dotée d'une navigation et d'une interface utilisateur de pointe.
Des fonctionnalités avancées qui font la différence avec EVWEB
- Validation des règles XEVMPD
- Possibilité XML directement XML surXEVMPD Freyr XEVMPD
- Sécurité des données à plusieurs niveaux
- Disponibilité de la fonction d'importation dans la section des vocabulaires contrôlés
- La fonction de clonage permet de gagner du temps lors de la création d'enregistrements en double si un produit est disponible en plusieurs versions.
- Gestion efficace des fichiers d'accusés de réception (facilement récupérables)
XEVMPD et les services XEVMPD Freyrgarantissent des soumissions 100 % ponctuelles tout en permettant de réaliser des économies significatives de plus de 40 % sur les coûts de conformité et en aidant les entreprises à réduire leurs délais de soumission jusqu'à 80 %.
Nouvelles normes d'identification des médicaments de l'UE
Récemment, l'Agence européenne des médicaments (EMA) a annoncé la création d'un groupe de travail chargé de superviser la mise en œuvre des dernières normes établies pour identifier la qualité des médicaments. L'objectif principal de ce groupe de travail serait d'élaborer une feuille de route pour la mise en œuvre à l'échelle européenne des normes d'identification des medicinal products IDMP) développées par l'Organisation internationale de normalisation (ISO).
L'Agence européenne des médicaments a récemment publié un document analytique intitulé « Soumission des données relatives aux médicaments autorisés dans l'Union européenne ». Dans ce document, EMA le remplacement de son dictionnaire eXtended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary (XEVMPD) actuel par IDMP .
Alors que EMA un appel à volontaires pour participer au groupe IDMP ISO IDMP de l'UE, chez Freyr groupe de travail est déjà en train d'élaborer une feuille de route axée sur l'analyse des écarts entre XEVMPD l'ISO IDMP.
