1 min read
Zdecentralizowane badania kliniczne (DCT) rewolucjonizują opracowywanie leków, umożliwiając zdalny udział, zwiększając różnorodność pacjentów i przyspieszając terminy. Jednak ich złożoność - obejmująca narzędzia cyfrowe, dostawców zewnętrznych i protokoły hybrydowe - wymaga rygorystycznego nadzoru sponsora w celu zapewnienia zgodności, integralności danych i bezpieczeństwa pacjentów. Oto pięć strategii pozwalających na opanowanie nadzoru w DCT, popartych rzeczywistymi spostrzeżeniami i wytycznymi organów regulacyjnych.
1. Zbudowanie wzmocnionej struktury zarządzania dostawcami
DCT polegają na dostawcach w zakresie telezdrowia, logistyki laboratoryjnej i platform cyfrowych. Słaby nadzór może wykoleić testy.
Kroki działania:
Weryfikacja: Użyj 5-punktowej listy kontrolnej:
- Historia zgodności z przepisami
- Walidacja techniczna (np. urządzenia zatwierdzone przez FDA)
- Certyfikaty bezpieczeństwa danych (np. HIPAA, RODO)
- Skalowalność dla globalnych testów
- Plany odzyskiwania danych po awarii
Umowy: Jasne określenie ról, ścieżek eskalacji i praw do audytu w umowach dotyczących badań klinicznych (CTA).
Bieżący nadzór: Zaplanuj comiesięczne przeglądy wskaźników wydajności dostawcy (np. wskaźniki błędów danych i odchylenia od protokołu).
2. Wdrożenie monitorowania opartego na ryzyku (RBM)
Wytyczne FDA z 2024 r. zachęcają do stosowania podejścia opartego na ryzyku w celu skoncentrowania zasobów na krytycznych elementach badania.
- Ocena ryzyka przy użyciu matrycy do priorytetyzacji ryzyka
- Ukierunkowane monitorowanie: Przeznaczenie 70% zasobów na obszary wysokiego ryzyka, takie jak raportowanie bezpieczeństwa.
3. Opanowanie komunikacji międzyfunkcyjnej
DCT angażują więcej interesariuszy niż tradycyjne testy - od lokalnych dostawców usług medycznych po dostawców technologii.
Najlepsze praktyki:
- Zarządzanie cotygodniowymi/ codwutygodniowymi spotkaniami
- Rozbieżności w danych
- Poprawki do protokołu
- Wydajność sprzedawcy
4. Priorytetowa dokumentacja i gotowość do audytu
Organy regulacyjne podkreślają, że "jeśli nie zostało to udokumentowane, nie zostało to zrobione".
Niezbędne dokumenty:
- Raporty dotyczące kwalifikacji dostawców
- Podsumowania wizyt monitorujących
- Dzienniki odchyleń od protokołu
- Certyfikaty szkoleniowe dla pracowników zdalnych
- Korzystanie z własnych narzędzi przez sprzedawców
5. Wykorzystanie technologii do nadzoru w czasie rzeczywistym
DCT generują dane z urządzeń do noszenia, ePRO i aplikacji telezdrowia. Sponsorzy korzystający ze scentralizowanych platform analitycznych skracają czas rozwiązywania zapytań o 50%. Można wykorzystać technologie takie jak algorytmy AI/ML, Blockchain, czujniki IoT itp.
Wnioski: Przyszłościowy nadzór nad DCT
Ponieważ ICH E6(R3) wchodzi w życie w 2025 r., sponsorzy muszą przyjąć proaktywne strategie:
- Traktuj dostawców jako rozszerzenie swojego zespołu - nieustannie przeprowadzaj audyty.
- Zastąpienie ogólnego monitorowania precyzją opartą na ryzyku.
- Dokumentuj wszystko, od wiadomości e-mail po analizy oparte na sztucznej inteligencji.
Łącząc innowacje technologiczne z rygorystycznym zarządzaniem, sponsorzy mogą przekształcić zdecentralizowane testy z operacyjnych bólów głowy w strategiczne korzyści. Przekazanie tego zadania zgodnemu z przepisami dostawcy, takiemu jak Freyr, może być bezproblemowe. Kliknij tutaj, aby dowiedzieć się więcej o naszej ofercie usług i praktykach konsultacyjnych.
