Równość w zdrowiu w badaniach klinicznych: Implikacje regulacyjne
2 min read

Dążenie do równości w zdrowiu w badaniach klinicznych nabrało w ostatnich latach znacznego tempa, napędzane rosnącym uznaniem znaczenia zróżnicowanej reprezentacji w badaniach medycznych. Zmiana ta ma poważne konsekwencje regulacyjne dla organów służby zdrowia, firm farmaceutycznych i instytucji opieki zdrowotnej. Ten kompleksowy przegląd analizuje krajobraz regulacyjny otaczający równość w zdrowiu w badaniach klinicznych i zapewnia wgląd w strategie radzenia sobie z tą krytyczną kwestią.

Zrozumienie równości w zdrowiu w badaniach klinicznych

Sprawiedliwość zdrowotna w badaniach klinicznych odnosi się do uczciwej i sprawiedliwej szansy dla wszystkich populacji na udział w badaniach medycznych i czerpanie z nich korzyści. W przeszłości badania kliniczne często nie reprezentowały odpowiednio różnych populacji, co prowadziło do luk w naszym zrozumieniu, w jaki sposób terapie wpływają na różne grupy.

Krajobraz regulacyjny i najnowsze inicjatywy

Projekt FDA dotyczący równości

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) podjęła znaczące kroki w celu promowania różnorodności w badaniach klinicznych poprzez swoją inicjatywę inicjatywę Project Equity.

Projekt ten ma na celu:

  • Lepszy zasięg i zaangażowanie interesariuszy
  • Opracowanie polityk promujących równość w zdrowiu
  • Prowadzenie badań w zakresie nauk regulacyjnych w celu wspierania praktyk sprzyjających włączeniu społecznemu

FDA dotyczące planu działania na rzecz różnorodności w badaniach klinicznych muszą obejmować:

  • Cele dotyczące rekrutacji różnych populacji
  • Uzasadnienie dla tych celów
  • Strategie osiągania celów rekrutacyjnych

Ten wymóg regulacyjny podkreśla znaczenie wdrażania praktyk integracyjnych na wczesnym etapie rozwoju klinicznego.

Inicjatywy Europejskiej Agencji Leków (EMA)

Warto zauważyć, że EMA również działania mające na celu promowanie różnorodności w badaniach klinicznych. Agencja wydała wytyczne dotyczące włączania populacji niedostatecznie reprezentowanych w badaniach klinicznych.

Strategie zwiększania równości w badaniach klinicznych

1. Poszerzenie kryteriów kwalifikowalności

Jedną (1) kluczową strategią poprawy różnorodności w badaniach klinicznych jest rozszerzenie kryteriów kwalifikacji. Może to obejmować:

  • Ponowna ocena kryteriów wykluczenia, które mogą mieć nieproporcjonalny wpływ na określone populacje.
  • Uwzględnienie pacjentów z chorobami współistniejącymi, które są powszechne w populacji docelowej.
  • Dopuszczenie bardziej elastycznych kryteriów włączenia, gdy jest to naukowo uzasadnione

2. Zaangażowanie społeczności i zasięg

Skuteczne zaangażowanie społeczności ma kluczowe znaczenie dla poprawy różnorodności w badaniach klinicznych. Strategie mogą obejmować:

  • Współpraca z organizacjami społecznymi i grupami wsparcia pacjentów
  • Zatrudnienie nawigatorów pacjentów, aby pomóc w rekrutacji i zatrzymaniu pacjentów.
  • Prowadzenie wrażliwych kulturowo programów informacyjnych i edukacyjnych

3. Zdecentralizowane badania kliniczne

Podejście to może obejmować:

  • Wdrażanie technologii telezdrowia do zdalnych wizyt studyjnych
  • Wykorzystanie mobilnych jednostek opieki zdrowotnej do oceny na miejscu w obszarach o niedostatecznym zasięgu.
  • Współpraca z lokalnymi placówkami opieki zdrowotnej w celu przeprowadzenia procedur badawczych

4. Przeciwdziałanie barierom społeczno-ekonomicznym

Uznając, że czynniki społeczno-ekonomiczne mogą znacząco wpływać na uczestnictwo w badaniach, sponsorzy powinni wziąć pod uwagę następujące kwestie:

  • Zapewnienie pomocy w transporcie lub zwrotu kosztów
  • Oferowanie elastycznych opcji planowania w celu dostosowania do zobowiązań zawodowych i rodzinnych
  • Pokrycie kosztów opieki nad dziećmi podczas wizyt studyjnych

Uwagi regulacyjne dla sponsorów

  1. Opracowywanie kompleksowych planów różnorodności
  2. Poprawa gromadzenia i analizy danych
  3. Podejmowanie potencjalnych wyzwań naukowych

Obowiązki agencji regulacyjnej

  1. Zapewnienie jasnych wskazówek
  2. Usprawnienie procesów weryfikacji
  3. Promowanie przejrzystości

Wnioski

Zajęcie się kwestią równości w zdrowiu w badaniach klinicznych jest imperatywem etycznym i naukową koniecznością, aby zapewnić, że postępy w medycynie przyniosą korzyści wszystkim populacjom. Agencje regulacyjne, firmy farmaceutyczne i instytucje badawcze muszą współpracować, aby przezwyciężyć bariery historyczne i stworzyć bardziej inkluzywny ekosystem badań klinicznych. Ponieważ ramy regulacyjne nadal ewoluują, zainteresowane strony muszą pozostać elastyczne i zaangażowane w realizację celu inkluzywnych i reprezentatywnych badań klinicznych.

Subskrybuj blog Freyr