Przegląd kontroli jakości regulacyjnych dokumentów klinicznych: Narzędzia handlowe i najlepsze praktyki

Kontrola jakości (QC) w przemyśle farmaceutycznym ma kluczowe znaczenie dla przeglądu regulacyjnych dokumentów klinicznych w celu zapewnienia dokładności, spójności i zgodności dokumentów przedłożonych organom regulacyjnym do zatwierdzenia.

Czym jest kontrola jakości?

W pisarstwie medycznym kontrola jakości oznacza zapewnienie wysokiej jakości treści, stylu i formatu dokumentu. Nie dzieje się to tak po prostu, ale dzięki systematycznemu przeglądowi kontroli jakości zgodnie z listami kontrolnymi określonymi przez klienta i standardowymi procedurami operacyjnymi (SOP) w celu zapewnienia dokładnego i spójnego przeglądu. Nawet dobrze napisane dokumenty mogą zawierać "błędy", ale eksperci ds. kontroli jakości mogą je wykryć "świeżym okiem", które autor mógłby przeoczyć. Dlatego też kontrola jakości jest niezbędna przed złożeniem wniosku, ponieważ dobry przegląd jakości wymaga czasu, ale jest wart wysiłku.

Kto powinien przeprowadzić kontrolę jakości?

W idealnym przypadku przegląd QC powinien być przeprowadzony przez kogoś innego niż autor lub autor medyczny dokumentu, który może być nazywany recenzentem/redaktorem QC, który może mieć mniejsze, równe lub większe doświadczenie niż autor. Rodzaje dokumentów, które mogą otrzymać, obejmują:

• Broszury badacza (IB)
• Książki informacyjne (BB)
• Raporty z badań klinicznych (CSR) / uzupełnienia
• Protokół i poprawki do protokołu
• Dokumenty/podsumowania modułu 2
• Narracje dotyczące bezpieczeństwa
• Odpowiedzi organów regulacyjnych i
• Plany badań pediatrycznych itp.

"Narzędzia handlu": Najlepsze praktyki przeprowadzania kontroli jakości 

Wiele firm farmaceutycznych lub CRO posiada własny zestaw standardów tworzenia dokumentów. Mogą one być opisane w szablonach określonych przez firmę, wytycznych dotyczących dokumentów (np. wytyczne dotyczące procesu kontroli jakości dla dokumentów klinicznych: Protokół, IB i CSR itp.), przewodnikach stylu, SOP itp. Oprócz tego należy posiadać listę kontrolną QC, aby zapewnić spójność jakości i poziomu szczegółowości przeglądu. Szczegółowa lista kontrolna QC jest ważnym narzędziem, które pomaga recenzentowi QC objąć wszystkie aspekty przeglądu, co pozwoli mu śledzić, co sprawdził i co pozostało do zrobienia. Pomoże im również efektywnie zarządzać czasem. Cały proces przeglądu/edycji QC będzie przebiegał zgodnie z poniższą sekwencją kroków:

1. Otrzymanie powiadomienia o przepływie pracy od Medical Writer:

Recenzent/redaktor QC otrzyma prośbę od autora (Medical Writer) z wymienionym zakresem przeglądu i linkiem(do nawigacji po dokumencie roboczym) poprzez powiadomienie o przepływie pracy wygenerowane z odpowiedniego elektronicznego systemu zarządzania danymi (EDMS), np. MEDIVA, PleaseReview lub InteliNotion itp. wraz z dokumentami źródłowymi / linkami i instrukcjami autorskimi (jeśli istnieją).

2. Potwierdzenie wymaganych/źródłowych dokumentów:

Uzyskaj potwierdzenie wymaganych/źródłowych dokumentów z Medical Writer, które są dostępne za pośrednictwem linków udostępnionych poprzez adnotacje w dokumencie, które mogą obejmować:

• Aktualny szablon dokumentu
• Dokumenty źródłowe (tabele danych, takie jak TLF, protokół i jego zmiany, wyniki CSR i SAP) itp. w zależności od dokumentu, który ma zostać poddany przeglądowi.
• Przewodnik po stylach (obejmujący style tekstu, interpunkcję, skróty, wielkie litery, formaty liczb i dat, preferowany dobór słów itp.)
• Ewentualne instrukcje dotyczące tworzenia (obejmujące korzystanie z pasków narzędzi do tworzenia specyficznych dla firmy, odsyłaczy i odwołań w tekście itp.)
• SPO
• Listy kontrolne kontroli jakości i formularze zaświadczeń

3. Rozpocznij edycję dokumentu:

Rozpocznij edycję dokumentów poprzez "TRACK changes" ON, mając na uwadze poniższe punkty jako główne punkty "standardowych kontroli jakości" wraz z przykładami:

i. Formatowanie:

• Układ strony
• Paginacja
• Nagłówki i stopki

ii. Spójność: 

• Streszczenie/podsumowanie/wniosek a główna część dokumentu: np. protokoły
• Tekst: punkty końcowe badania i wyniki, np. CSR
• Dane tabelaryczne cytowane w tekście: szczególnie w przypadku protokołów, harmonogramu ocen i schematu badania w porównaniu z tekstem.

iii. Tabele/ryciny:

• Formatowanie i układ
• Spójność stylu tabel w całym dokumencie (np. style nagłówków i podpisów)
• Przejrzystość prezentacji/legendy
• Upewnienie się, że źródła w przypisach (prawidłowo cytowane) i ich oznaczenia mają odpowiednie przypisy itp.

iv. Odniesienia:

• Prawidłowe cytaty
• Format cytatów w tekście (wstaw EndNote do listy odnośników)
• Potwierdzenie kompletności listy referencyjnej

v. Wewnętrzne/Linki zewnętrzne:

• Linki wewnętrzne - potwierdzają linki wewnętrzne do sekcji, tabel w tekście i / lub rysunków.
• Linki zewnętrzne są przywoływane dokładnie i konsekwentnie w całym dokumencie, a niebieski tekst został zastosowany do sekcji źródłowych / cytatów do dokumentów zewnętrznych, w których link zostanie utworzony podczas fazy publikacji dokumentu.  

vi. Ogólne:

• Kontrola dokładności danych w porównaniu z dokumentami źródłowymi i ich zawartością
• Sprawdzanie pisowni i gramatyki
• Budowa zdania
• Skróty (specyficzne dla klienta, jeśli występują)
• Sprawdź kompletność spisu treści, wykazu tabel/rycin i załączników itp.
• Weryfikacja szablonów itp.

vii. Oznaczanie do Medical Writer:

Flagowanie (komentowanie alertów) kwestii w Medical Writer jest kluczowym krokiem w utrzymaniu standardów dokumentów: Oto kilka najlepszych wskazówek, jak robić to skutecznie:

1. Oznaczanie komentarzy online do Medical Writer: Oznaczaj wszystkie komentarze online, co umożliwi im otrzymywanie powiadomień pocztą e-mail, a jeśli pracujesz w edytorze dokumentów, takim jak MS Word, użyj funkcji śledzenia zmian lub komentarzy, aby wyróżnić kwestie bezpośrednio w tekście.
2. Bądź konkretny (łatwa nawigacja): Zidentyfikuj problem. Zamiast mówić "Jest błąd", określ, czym jest błąd i gdzie się znajduje (dołącz numer sekcji w dokumencie źródłowym, np.: SAP sekcja 7.1.1).
3. Podaj kontekst: Wyjaśnij, dlaczego jest to problem. Na przykład: "Ta sekcja jest sprzeczna z danymi przedstawionymi w streszczeniu / lub w dokumentach źródłowych, takich jak protokół".
4. Zapewnienie komentarzy opartych na dowodach: popartych odpowiednimi danymi, badaniami lub wytycznymi oraz przewodnikiem po stylu, aby skutecznie odnieść się do komentarzy.
5. Zaproponuj rozwiązanie: Jeśli to możliwe, zaproponuj sposób rozwiązania problemu. Może to pomóc Medical Writer lepiej zrozumieć problem i skuteczniej go rozwiązać.
6. Bądź profesjonalny i uprzejmy: Używaj tonu pełnego szacunku. Na przykład: "Zauważyłem potencjalną niespójność w tekście/tabelach w stosunku do dokumentów źródłowych na stronie 56. Czy mógłbyś to sprawdzić?".
7. Priorytetyzacja komentarzy: W pierwszej kolejności należy zająć się krytycznymi komentarzami, które mogą mieć wpływ na spójność danych (główne), a następnie mniej pilnymi, aby efektywnie zarządzać czasem.
8. Podsumuj najważniejsze kwestie: Jeśli istnieje wiele problemów, na końcu opinii podaj podsumowanie, aby upewnić się, że Medical Writer rozumie kluczowe obszary, które wymagają dalszej uwagi.
4. Wskazówki dotyczące zgodności/Rozwiązywanie komentarzy: Oto kilka wskazówek dotyczących rozwiązywania komentarzy podczas kontroli jakości:
   
   1. Prośby o wyjaśnienie/poszukiwanie dodatkowych informacji: Medical Writer może zwrócić się do recenzenta QC w celu uzyskania dodatkowych informacji lub wyjaśnienia komentarza, aby zapewnić jego rozwiązanie.
   2. Kontrola spójności: Upewnij się, że rozdzielczość jest zgodna z ogólnym tonem, stylem i treścią dokumentu.
   3. Dokumentacja zmian: Dokumentowanie zmian wprowadzonych w odpowiedzi na komentarze w celu zapewnienia przejrzystości i odniesienia.
   4. Zapewnienie pętli informacji zwrotnej: Wdrożenie pętli informacji zwrotnej, w której weryfikator/redaktor QC sprawdza rozwiązanie w celu "potwierdzenia" satysfakcji.
   5. Zakończ rozwiązywanie komentarzy w okresie kontroli jakości: Postępuj zgodnie z zasadami specyfikacji klienta, aby upewnić się, że rozwiązanie komentarza nastąpi w przewidzianym czasie QC.
   6. Używaj zautomatyzowanych narzędzi: Wykorzystaj zautomatyzowane narzędzia lub oprogramowanie do śledzenia i zarządzania komentarzami oraz ich rozwiązaniami w celu śledzenia w przyszłości.
5. Wypełnianie i przesyłanie listy kontrolnej:

Upewnij się, że wypełniłeś listę kontrolną QC (specyficzną dla każdego typu dokumentu), aby potwierdzić jego zawartość, taką jak tekst, tabele / rysunki, załączniki itp. poprzez zaznaczenie pól, w których recenzent / redaktor QC może zaznaczyć, że każda pozycja na liście została sprawdzona(Tak, Nie lub NA).

Należy również uwzględnić pole komentarza, w którym osoba dokonująca przeglądu/redaktor kontroli jakości może wyjaśnić, dlaczego dany element nie został zaznaczony i w którym można opisać konkretne ustalenia.

Ponadto, lista kontrolna zawiera również pole zawierające numer wersji dokumentu i datę sprawdzonego dokumentu wraz z jego tytułem, kodem projektu/linkiem EDMS oraz miejscem na podpis (Podpis elektroniczny) i opatrzenie formularza datą w celu odnotowania, że kontrola jakości została zakończona.

6. Lista kontrolna Podpisz przez DocuSign / Adobe Acrobat Signature:

Po wypełnieniu listy kontrolnej weryfikator QC użyje narzędzi (DocuSign/Adobe Acrobat Signature) do elektronicznego podpisania dokumentów. Pomaga to wyeliminować potrzebę drukowania, podpisywania i skanowania fizycznych kopii. Ponadto, wysyłanie i zarządzanie dokumentami w formie cyfrowej.

7. Sprawdź dokumenty z powrotem w EDMS:

Po zakończeniu przeglądu/edycji dokumentu przez QC, "Zapisz" dokument ze wszystkimi komentarzami i zmianami. Sprawdź to z powrotem w odpowiednim systemie EDMS i załączenie/przesłanie wraz z nim podpisanej listy kontrolnej QC (PDF). 

8. Na zakończenie:

Podsumowując, gdy zwracamy sprawdzoną kopię dokumentu i listę kontrolną do Medical Writera, upewnijmy się, że nasze komentarze/edycje są jasne i łatwe do zrozumienia. Przeglądy/edycje QC to coś więcej niż tylko szybkie zapoznanie się z dokumentem, to kompleksowe i szczegółowe ćwiczenia, które mogą być również doświadczeniem edukacyjnym zarówno dla recenzenta, jak i autora dokumentacji medycznej. Ogólnie rzecz biorąc, agencja regulacyjna / organ jako czytelnik będzie oczekiwał dokumentów wysokiej jakości, ale wymaga to zorganizowanego procesu przeglądu. Oprócz wytycznych QC, dobra lista kontrolna QC również przyczyni się do dobrze przeprowadzonego przeglądu i poprawi standard recenzowanych dokumentów.