1 min read
Indyjski przemysł urządzeń medycznych znajduje się wśród 20 największych rynków na świecie i jest uważany za jeden z najszybciej rozwijających się. Ponieważ około 80% zapotrzebowania Indii na urządzenia medyczne jest zaspokajane poprzez import, niezbędne jest posiadanie silnego systemu regulacyjnego w zakresie urządzeń medycznych. Indyjska agencja regulacyjna CDSCO podejmuje świadome wysiłki w celu ulepszenia przepisów, aby wprowadzać na rynek bezpieczne i wydajne urządzenia medyczne. CDSCO MDR 2020, ostatnią nowelizacją przepisów dotyczących wyrobów medycznych (MDR) z 2017 r., CDSCO wymaga obecnie, aby wszystkie wyroby importowane i wprowadzane na rynek indyjski zostały obowiązkowo zarejestrowane do października 2021 r., a następnie poddane rejestracji w kolejnych latach.
Przepisy dotyczące wyrobów medycznych w Indiach stopniowo ewoluowały z biegiem czasu, od wyrobów medycznych uznawanych za leki do samodzielnych przepisów, określonych w przepisach dotyczących wyrobów medycznych z 2017 roku. Obecnie tylko 37 kategorii urządzeń zwanych urządzeniami notyfikowanymi jest regulowanych i wymaga przeprowadzenia procesu rejestracji, aby móc sprzedawać je na rynku indyjskim. W lutym 2020 r. poprawka MDR 2020 wymaga, aby wszystkie urządzenia były obowiązkowo wymienione, a wszyscy zagraniczni producenci wyznaczyli indyjskiego autoryzowanego agenta (IAA).
Czy jako producent urządzeń rozumiesz obecną dynamikę regulacyjną Indii, obowiązujące przepisy i różne ścieżki rejestracji urządzeń? Czy masz jasny pogląd na następujące aspekty?
- Przegląd indyjskiego przemysłu urządzeń medycznych
- Przegląd indyjskich przepisów dotyczących wyrobów medycznych
- Krótki opis przepisów dotyczących urządzeń
- Bieżąca dynamika regulacyjna i ramy czasowe zgodności
- Najnowsze powiadomienie opublikowane przez CDSCO
- Wymogi regulacyjne dotyczące wyrobów notyfikowanych i nowo regulowanych
- Przegląd przepisów
- Przegląd zgłoszonych urządzeń
- Przegląd nowo regulowanych urządzeń
- Ścieżki rejestracji wyrobów medycznych i IVD w Indiach
- Czynnik wpływający na proces rejestracji
- Lista nowo zgłoszonych urządzeń
- Licencja na wytwarzanie zgłoszonych urządzeń
- Licencja importowa dla zgłoszonych urządzeń
- Licencja na testowanie urządzeń medycznych i IVD
- Lista rejestracyjna nowo uregulowanych wyrobów medycznych
- Klasyfikacja nowo regulowanych wyrobów medycznych
- Wymagania dotyczące dokumentacji dla wpisu do rejestru
- Proces rejestracji na liście
- Rola indyjskiego autoryzowanego przedstawiciela w zapewnianiu zgodności z przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych
Aby zapoznać się z rozległym krajobrazem regulacyjnym indyjskiej branży urządzeń medycznych, Freyr na ekskluzywne webinarium pt.„Krajobraz regulacyjny indyjskiej branży urządzeń medycznych – dogłębna analiza”,które odbędzie się 22 września 2021 r. Podczas tego webinarium nasza wewnętrzna ekspertka ds. regulacji, Sushma Yedunuri, kierownik ds. indyjskich projektów dotyczących urządzeń medycznych, omówi aktualną sytuację, harmonogramy zgodności oraz CDSCO dotyczące urządzeń medycznych w Indiach. Zarejestruj się już teraz, aby uzyskać jasne informacje.
