1 min read
Indyjski przemysł urządzeń medycznych znajduje się wśród 20 największych rynków na świecie i jest uważany za jeden z najszybciej rozwijających się. Ponieważ około 80% indyjskiego zapotrzebowania na urządzenia medyczne jest zaspokajane poprzez import, niezbędne jest posiadanie silnego systemu regulacyjnego dotyczącego urządzeń medycznych. Indyjska agencja regulacyjna, CDSCO, podejmuje świadome wysiłki na rzecz poprawy swoich przepisów w celu wprowadzenia na rynek bezpiecznych i wydajnych urządzeń medycznych. CDSCO w ramach MDR 2020, niedawnej nowelizacji przepisów dotyczących wyrobów medycznych (MDR) z 2017 r., wymaga obecnie, aby wszystkie urządzenia importowane i wprowadzane na rynek indyjski były obowiązkowo wymienione do października 2021 r., a następnie ich rejestracja w nadchodzących latach.
Przepisy dotyczące wyrobów medycznych w Indiach stopniowo ewoluowały z biegiem czasu, od wyrobów medycznych uznawanych za leki do samodzielnych przepisów, określonych w przepisach dotyczących wyrobów medycznych z 2017 roku. Obecnie tylko 37 kategorii urządzeń zwanych urządzeniami notyfikowanymi jest regulowanych i wymaga przeprowadzenia procesu rejestracji, aby móc sprzedawać je na rynku indyjskim. W lutym 2020 r. poprawka MDR 2020 wymaga, aby wszystkie urządzenia były obowiązkowo wymienione, a wszyscy zagraniczni producenci wyznaczyli indyjskiego autoryzowanego agenta (IAA).
Czy jako producent urządzeń rozumiesz obecną dynamikę regulacyjną Indii, obowiązujące przepisy i różne ścieżki rejestracji urządzeń? Czy masz jasny pogląd na następujące aspekty?
- Przegląd indyjskiego przemysłu urządzeń medycznych
- Przegląd indyjskich przepisów dotyczących wyrobów medycznych
- Krótki opis przepisów dotyczących urządzeń
- Bieżąca dynamika regulacyjna i ramy czasowe zgodności
- Najnowsze powiadomienie opublikowane przez CDSCO
- Wymogi regulacyjne dotyczące wyrobów notyfikowanych i nowo regulowanych
- Przegląd przepisów
- Przegląd zgłoszonych urządzeń
- Przegląd nowo regulowanych urządzeń
- Ścieżki rejestracji wyrobów medycznych i IVD w Indiach
- Czynnik wpływający na proces rejestracji
- Lista nowo zgłoszonych urządzeń
- Licencja na wytwarzanie zgłoszonych urządzeń
- Licencja importowa dla zgłoszonych urządzeń
- Licencja na testowanie urządzeń medycznych i IVD
- Lista rejestracyjna nowo uregulowanych wyrobów medycznych
- Klasyfikacja nowo regulowanych wyrobów medycznych
- Wymagania dotyczące dokumentacji dla wpisu do rejestru
- Proces rejestracji na liście
- Rola indyjskiego autoryzowanego przedstawiciela w zapewnianiu zgodności z przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych
Aby zgłębić rozległy krajobraz regulacyjny indyjskiej branży wyrobów medycznych, Freyr przedstawia ekskluzywne webinarium na temat "Indyjskiego krajobrazu regulacyjnego dotyczącego wyrobów medycznych - dogłębna analiza", zaplanowane na 22 września 2021 r. W tym webinarium nasz wewnętrzny ekspert ds. regulacji, Sushma Yedunuri, kierownik indyjskich projektów dotyczących urządzeń medycznych, omówi obecne scenariusze, terminy zgodności i inicjatywy CDSCO dotyczące urządzeń medycznych w Indiach. Zarejestruj się teraz, aby uzyskać jasne spostrzeżenia.
