1 min read
Indyjski przemysł wyrobów medycznych znajduje się wśród 20 największych rynków na świecie i jest uważany za jeden z najszybciej rozwijających się. Ponieważ około 80% zapotrzebowania Indii na wyroby medyczne jest zaspokajane poprzez import, niezbędne jest posiadanie silnego systemu wyroby medyczne . Indyjska agencja regulacyjna CDSCO podejmuje świadome wysiłki w celu ulepszenia przepisów, aby wprowadzać wyroby medyczne rynek bezpieczne i skuteczne wyroby medyczne . CDSCO MDR 2020, ostatnią nowelizacją przepisów dotyczących wyrobów medycznych (MDR) z 2017 r., CDSCO wymaga obecnie, aby wszystkie wyroby importowane i wprowadzane na rynek indyjski zostały obowiązkowo zarejestrowane do października 2021 r., a następnie poddane rejestracji w kolejnych latach.
Przepisy dotyczące wyrobów medycznych w Indiach ewoluowały stopniowo od wyroby medyczne jako leków do wprowadzenia odrębnych przepisów, określonych w przepisach dotyczących wyrobów medycznych z 2017 r. Obecnie tylko 37 kategorii wyrobów, zwanych wyrobami zgłoszonymi, podlega regulacjom i musi przejść proces rejestracji, aby móc być sprzedawane na rynku indyjskim. W lutym 2020 r. nowelizacja MDR 2020 wprowadziła obowiązek rejestracji wszystkich wyrobów oraz wyznaczenia przez wszystkich zagranicznych producentów indyjskiego pełnomocnika (IAA).
Czy jako producent urządzeń rozumiesz obecną dynamikę regulacyjną Indii, obowiązujące przepisy i różne ścieżki rejestracji urządzeń? Czy masz jasny pogląd na następujące aspekty?
- Przegląd indyjskiego przemysłu urządzeń medycznych
- Przegląd indyjskich przepisów dotyczących wyrobów medycznych
- Krótki opis przepisów dotyczących urządzeń
- Bieżąca dynamika regulacyjna i ramy czasowe zgodności
- Najnowsze powiadomienie opublikowane przez CDSCO
- Wymogi regulacyjne dotyczące wyrobów notyfikowanych i nowo regulowanych
- Przegląd przepisów
- Przegląd zgłoszonych urządzeń
- Przegląd nowo regulowanych urządzeń
- Ścieżki rejestracji wyroby medyczne wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro w Indiach
- Czynnik wpływający na proces rejestracji
- Lista nowo zgłoszonych urządzeń
- Licencja na wytwarzanie zgłoszonych urządzeń
- Licencja importowa dla zgłoszonych urządzeń
- Licencja testowa dla wyroby medyczne wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro
- Rejestracja wykaz nowych wyroby medyczne podlegających regulacjom
- Klasyfikacja nowo regulowanych wyroby medyczne
- Wymagania dotyczące dokumentacji dla wpisu do rejestru
- Proces rejestracji na liście
- Rola indyjskiego autoryzowanego przedstawiciela w zapewnianiu zgodności z przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych
Aby zapoznać się z rozległym krajobrazem regulacyjnym indyjskiej branży wyrobów medycznych, firma Freyr zaprasza na ekskluzywne webinarium pt.„Krajobraz regulacyjny indyjskiej branży wyrobów medycznych – dogłębna analiza”,które odbędzie się 22 września 2021 r. Podczas tego webinarium nasza wewnętrzna ekspertka ds. regulacji, Sushma Yedunuri, kierownik ds. indyjskich projektów dotyczących wyrobów medycznych, omówi aktualną sytuację, harmonogramy zgodności oraz CDSCO dotyczące wyroby medyczne Indiach. Zarejestruj się już teraz, aby uzyskać jasne informacje.
