3 min read
Krajobraz opieki zdrowotnej w Unii Europejskiej (UE) ulega zmianom, a znaczny postęp w technologii medycznej skutkuje bardziej dostosowanymi do potrzeb i skuteczniejszymi alternatywami leczenia. Transformacja ta koncentruje się na urządzeniach wykonywanych na zamówienie, urządzeniach dostosowanych do potrzeb pacjenta oraz wyroby medyczne, które można dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta. Niniejszy blog poświęcony jest szczegółom dotyczącym tych urządzeń, w tym różnicom między nimi, szczególnym wymaganiom dotyczącym urządzeń wykonywanych na zamówienie, procedurze oceny zgodności oraz obowiązkom producentów.
Czym są urządzenia wykonane na zamówienie?
wyroby medyczne na zamówienie wyroby medyczne CMD) są projektowane i wytwarzane w celu spełnienia konkretnych wymagań poszczególnych pacjentów na podstawie szczegółowej recepty wystawionej przez lekarza, z uwzględnieniem unikalnych cech anatomicznych i fizjologicznych pacjenta.
Przykłady CMD obejmują:
- Urządzenia dentystyczne
- Protezy kończyn
- Specyficzne implanty ortopedyczne.
Czym są urządzenia dopasowane do pacjenta?
Urządzenia dopasowane do pacjenta, znane również jako urządzenia specyficzne dla pacjenta lub urządzenia dopasowane, są tworzone przy użyciu konwencjonalnych szablonów, które pozwalają na pewnego rodzaju masową produkcję, ale są dostosowywane do konkretnych potrzeb pacjenta. Urządzenia te są częściowo prefabrykowane, a następnie dostosowywane do konkretnych wymagań każdego pacjenta.
Typowe przykłady obejmują:
- Implanty żuchwy
- Płytki używane do unieruchomienia złamanej kości
- Prowadnice tnące.
Czym są wyroby medyczne przystosowane do indywidualnych potrzeb?
wyroby medyczne wymagające dostosowania to wyroby medyczne produkowane masowo wyroby medyczne przed użyciem muszą zostać dostosowane, wyregulowane, zmontowane lub ukształtowane w miejscu świadczenia opieki, zazwyczaj przez pracownika służby zdrowia, zgodnie z zatwierdzonymi instrukcjami producenta, tak aby odpowiadały indywidualnym cechom anatomiczno-fizjologicznym pacjenta.
Przykłady masowo produkowanych wyroby medyczne , które można dostosować do indywidualnych potrzeb, wyroby medyczne obejmować:
- Niektóre oprawki do okularów i szkła optyczne
- Wózki inwalidzkie dopasowane do pacjenta
- Aparaty słuchowe.
Różnica między wyroby medyczne dopasowanymi do pacjenta/adaptowalnymi wyroby medyczne wyrobami wykonanymi na zamówienie
| Aspekt | Urządzenia na zamówienie | wyroby medyczne dostosowane do potrzeb pacjenta/adaptowalne |
|---|---|---|
| Poziom personalizacji | Całkowicie unikalny, stworzony od podstaw dla jednego pacjenta na podstawie konkretnej recepty. | Produkowane partiami lub masowo; nie wymagają pisemnej recepty od upoważnionej osoby. |
| Personalizacja | Każdy element urządzenia jest dopasowany do konkretnych wymagań pacjenta, dzięki czemu jest ono niezwykle spersonalizowane. | Zapewnia niższy poziom personalizacji w porównaniu do urządzeń budowanych na zamówienie. |
| Metoda produkcji | Często trudniejsze w produkcji ze względu na wysoki poziom personalizacji. | Produkcja jest bardziej wydajna i opłacalna, ale mniej spersonalizowana. |
| Odpowiedzialność | Producent ponosi wyłączną odpowiedzialność za konstrukcję, bezpieczeństwo, wydajność i ogólną zgodność urządzenia. |
Jakie wymagania zawarte w rozporządzeniu EU MDR wyroby medyczne wykonywane na zamówienie różnią się od innych wyroby medyczne?
Urządzenia wykonywane na zamówienie są klasyfikowane przy użyciu podobnego podejścia opartego na ryzyku, jak w przypadku EU MDR rozporządzenia EU MDR obejmuje inwazyjność, przeznaczenie i czas użytkowania, podobnie jak w przypadku innych wyroby medyczne. Producenci urządzeń wykonywanych na zamówienie muszą podać powód klasyfikacji i szczegóły dotyczące tego, dlaczego urządzenie zostało sklasyfikowane jako CMD.
Kluczowe wymagania obejmują:
- Wyrobom wykonanym na zamówienie musi towarzyszyć deklaracja/oświadczenie zgodnie z sekcją 1 załącznika XIII do MDR (MDR: art. 21 ust. 2). Powiązany użytkownik lub pacjent musi być możliwy do zidentyfikowania na podstawie imienia i nazwiska, akronimu lub kodu numerycznego (MDR: art. 21 ust. 2).
- Produkt i opakowanie muszą być oznaczone jako "wyrób wykonany na zamówienie" (MDR: Załącznik I 23.2 i 23.3).
- Przypisywanie lub umieszczanie niepowtarzalnego kodu identyfikacyjnego wyrobu (UDI) nie jest wymagane (MDR: pkt 42 preambuły, art. 27 ust. 1, 3, art. 29 ust. 1, 2, 4).
- Nie tworzy się dokumentacji technicznej. Wymagana jest jednak dokumentacja zgodna z sekcją 2 załącznika XIII (MDR: art. 10 ust. 5).
- Właściwe organy mogą zażądać od producenta dostarczenia im wykazu zawierającego wszystkie wyroby wykonane na zamówienie, które zostały wprowadzone do obrotu na danym terytorium (MDR: art. 21 ust. 2).
- Producent, upoważniony przedstawiciel i importer nie muszą rejestrować się w systemie elektronicznym, o którym mowa w art. 30 (EUDAMED) (MDR: art. 30 ust. 3; art. 31 ust. 1).
- PRRC nie musi również rejestrować się w EUDAMED (MDCG 2021-3, pkt 9).
- W przeciwieństwie do zwykłej praktyki, w przypadku wyrobów wykonanych na zamówienie, kwalifikacje PRRC można wykazać poprzez dwuletnie odpowiednie doświadczenie zawodowe w sektorze produkcyjnym (MDR: art. 15 ust. 1).
Uwaga: Szczególne uwagi dotyczą urządzeń klasy III lub urządzeń wszczepialnych wykonanych na zamówienie.
Należy podkreślić, że produkty, które są wyroby medyczne dostosowanymi do potrzeb pacjenta lub wyroby medyczne dopasowanymi do pacjenta, nie kwalifikują się jako wyroby medyczne i muszą być wprowadzane do obrotu zgodnie ze „standardową” ścieżką regulacyjną MDR.
Procedura oceny zgodności wyrobów wykonanych na zamówienie
Zgodnie z EU MDR wszystkie wyroby medyczne spełniać odpowiednie ogólne wymagania dotyczące bezpieczeństwa i działania określone w załączniku I do MDR, aby zapewnić zgodność.
- Współpraca z jednostką notyfikowaną w kontekście oceny zgodności nie jest konieczna w przypadku klasy IIa i IIb (MDCG 2021-3, pkt 9).
- Producenci wykonanych na zamówienie wyrobów do implantacji klasy III podlegają ocenie zgodności (takiej jak przegląd jednostki notyfikowanej). Producent może wybrać określoną ścieżkę oceny zgodności (art. 52 ust. 8).
Obowiązki producentów urządzeń na zamówienie
Poza wyjątkami określonymi w EU MDR UE dla wyrobów wykonanych na zamówienie, obowiązki, które muszą być spełnione przez producentów CMD, są takie same jak w przypadku innych wyrobów. Oznacza to, że wszyscy producenci CMD muszą stosować Quality Management System (QMS) ) zgodnie z art. 10 ust. 9.
Wymogi dotyczące zarządzania ryzykiem, nadzoru po wprowadzeniu do obrotu i oceny klinicznej mogą być spełnione w przypadku wyrobów o podobnej konstrukcji, materiałach i przeznaczeniu, a nie w przypadku każdej indywidualnej CMD.
Wykonywane na zamówienie urządzenia, sprzęt dentystyczny i protezy kończyn stanowią znaczący postęp w spersonalizowanej opiece zdrowotnej, zapewniając specjalistyczne rozwiązania, które poprawiają wyniki pacjentów. Korzyści te wiążą się jednak z szeregiem kwestii regulacyjnych i produkcyjnych, którymi należy starannie zarządzać, aby zapewnić bezpieczeństwo i zgodność z przepisami. Aby temu przeciwdziałać, nasi eksperci z Freyr są przygotowani do pomocy w łatwym pokonywaniu wszystkich przeszkód regulacyjnych.
