3 min read
Krajobraz opieki zdrowotnej w Unii Europejskiej (UE) zmienia się, a znaczne postępy w technologii medycznej skutkują bardziej dostosowanymi i skutecznymi alternatywami leczenia. Transformacja ta koncentruje się na urządzeniach wykonanych na zamówienie, urządzeniach dopasowanych do pacjenta i adaptowalnych urządzeniach medycznych, które zapewniają rozwiązania dostosowane do indywidualnych potrzeb pacjentów. Niniejszy blog poświęcony jest zawiłościom związanym z tymi wyrobami, w tym różnicom między nimi, specjalnym potrzebom wyrobów wykonywanych na zamówienie, procedurze oceny zgodności i obowiązkom producentów.
Czym są urządzenia wykonane na zamówienie?
Wyroby medyczne wykonane na zamówienie (CMD) są projektowane i produkowane w celu spełnienia specyficznych wymagań indywidualnego pacjenta w oparciu o szczegółową receptę od lekarza, biorąc pod uwagę unikalne cechy anatomiczne i fizjologiczne pacjenta.
Przykłady CMD obejmują:
- Urządzenia dentystyczne
- Protezy kończyn
- Specyficzne implanty ortopedyczne.
Czym są urządzenia dopasowane do pacjenta?
Urządzenia dopasowane do pacjenta, znane również jako urządzenia specyficzne dla pacjenta lub urządzenia dopasowane, są tworzone przy użyciu konwencjonalnych szablonów, które pozwalają na pewnego rodzaju masową produkcję, ale są dostosowywane do konkretnych potrzeb pacjenta. Urządzenia te są częściowo prefabrykowane, a następnie dostosowywane do konkretnych wymagań każdego pacjenta.
Typowe przykłady obejmują:
- Implanty żuchwy
- Płytki używane do unieruchomienia złamanej kości
- Prowadnice tnące.
Czym są adaptowalne urządzenia medyczne?
Adaptowalne wyroby medyczne to masowo produkowane wyroby medyczne, które muszą być dostosowane, wyregulowane, zmontowane lub ukształtowane w punkcie opieki, tradycyjnie przez pracownika służby zdrowia, zgodnie z zatwierdzonymi instrukcjami producenta, aby dopasować się do specyficznych cech anatomiczno-fizjologicznych indywidualnego pacjenta przed użyciem.
Przykłady produkowanych masowo adaptowalnych urządzeń medycznych mogą obejmować:
- Niektóre oprawki do okularów i szkła optyczne
- Wózki inwalidzkie dopasowane do pacjenta
- Aparaty słuchowe.
Różnica między urządzeniami medycznymi dopasowanymi do pacjenta/dostosowywanymi a urządzeniami wykonanymi na zamówienie
| Aspekt | Urządzenia na zamówienie | Dopasowane do pacjenta/adaptowalne urządzenia medyczne |
|---|---|---|
| Poziom personalizacji | Całkowicie unikalny, stworzony od podstaw dla jednego pacjenta na podstawie konkretnej recepty. | Produkowane partiami lub masowo; nie wymagają pisemnej recepty od upoważnionej osoby. |
| Personalizacja | Każdy element urządzenia jest dopasowany do konkretnych wymagań pacjenta, dzięki czemu jest ono niezwykle spersonalizowane. | Zapewnia niższy poziom personalizacji w porównaniu do urządzeń budowanych na zamówienie. |
| Metoda produkcji | Często trudniejsze w produkcji ze względu na wysoki poziom personalizacji. | Produkcja jest bardziej wydajna i opłacalna, ale mniej spersonalizowana. |
| Odpowiedzialność | Producent ponosi wyłączną odpowiedzialność za konstrukcję, bezpieczeństwo, wydajność i ogólną zgodność urządzenia. |
Jakie wymogi określone w EU MDR odróżniają wyroby wykonane na zamówienie od innych wyrobów medycznych?
Wyroby wykonane na zamówienie są klasyfikowane przy użyciu podobnego podejścia opartego na ryzyku, jak w przypadku EU MDR UE, które obejmuje inwazyjność, zamierzone zastosowanie i czas użytkowania, jak w przypadku innych wyrobów medycznych. Producenci wyrobów wykonanych na zamówienie muszą podać powód klasyfikacji i szczegółowe informacje na temat tego, dlaczego wyrób został sklasyfikowany jako CMD.
Kluczowe wymagania obejmują:
- Wyrobom wykonanym na zamówienie musi towarzyszyć deklaracja/oświadczenie zgodnie z sekcją 1 załącznika XIII do MDR (MDR: art. 21 ust. 2). Powiązany użytkownik lub pacjent musi być możliwy do zidentyfikowania na podstawie imienia i nazwiska, akronimu lub kodu numerycznego (MDR: art. 21 ust. 2).
- Produkt i opakowanie muszą być oznaczone jako "wyrób wykonany na zamówienie" (MDR: Załącznik I 23.2 i 23.3).
- Przypisywanie lub umieszczanie niepowtarzalnego kodu identyfikacyjnego wyrobu (UDI) nie jest wymagane (MDR: pkt 42 preambuły, art. 27 ust. 1, 3, art. 29 ust. 1, 2, 4).
- Nie tworzy się dokumentacji technicznej. Wymagana jest jednak dokumentacja zgodna z sekcją 2 załącznika XIII (MDR: art. 10 ust. 5).
- Właściwe organy mogą zażądać od producenta dostarczenia im wykazu zawierającego wszystkie wyroby wykonane na zamówienie, które zostały wprowadzone do obrotu na danym terytorium (MDR: art. 21 ust. 2).
- Producent, upoważniony przedstawiciel i importer nie muszą rejestrować się w systemie elektronicznym, o którym mowa w art. 30 (EUDAMED) (MDR: art. 30 ust. 3; art. 31 ust. 1).
- PRRC nie musi również rejestrować się w EUDAMED (MDCG 2021-3, pkt 9).
- W przeciwieństwie do zwykłej praktyki, w przypadku wyrobów wykonanych na zamówienie, kwalifikacje PRRC można wykazać poprzez dwuletnie odpowiednie doświadczenie zawodowe w sektorze produkcyjnym (MDR: art. 15 ust. 1).
Uwaga: Szczególne uwagi dotyczą urządzeń klasy III lub urządzeń wszczepialnych wykonanych na zamówienie.
Należy podkreślić, że produkty, które są adaptowalnymi wyrobami medycznymi lub wyrobami medycznymi dopasowanymi do pacjenta, nie są kwalifikowane jako CMD i muszą przejść "standardową" ścieżkę regulacyjną MDR w celu wprowadzenia do obrotu.
Procedura oceny zgodności wyrobów wykonanych na zamówienie
Zgodnie z wymaganiami EU MDR , wszystkie wyroby medyczne powinny spełniać odpowiednie ogólne wymagania dotyczące bezpieczeństwa i działania określone w załączniku I do MDR w celu zapewnienia zgodności.
- Współpraca z jednostką notyfikowaną w kontekście oceny zgodności nie jest konieczna w przypadku klasy IIa i IIb (MDCG 2021-3, pkt 9).
- Producenci wykonanych na zamówienie wyrobów do implantacji klasy III podlegają ocenie zgodności (takiej jak przegląd jednostki notyfikowanej). Producent może wybrać określoną ścieżkę oceny zgodności (art. 52 ust. 8).
Obowiązki producentów urządzeń na zamówienie
Poza wyjątkami określonymi w EU MDR UE dla wyrobów wykonanych na zamówienie, obowiązki, które muszą być spełnione przez producentów CMD, są takie same jak w przypadku innych wyrobów. Oznacza to, że wszyscy producenci CMD muszą stosować Quality Management System (QMS) ) zgodnie z art. 10 ust. 9.
Wymogi dotyczące zarządzania ryzykiem, nadzoru po wprowadzeniu do obrotu i oceny klinicznej mogą być spełnione w przypadku wyrobów o podobnej konstrukcji, materiałach i przeznaczeniu, a nie w przypadku każdej indywidualnej CMD.
Wykonywane na zamówienie urządzenia, sprzęt dentystyczny i protezy kończyn stanowią znaczący postęp w spersonalizowanej opiece zdrowotnej, zapewniając specjalistyczne rozwiązania, które poprawiają wyniki pacjentów. Korzyści te wiążą się jednak z szeregiem kwestii regulacyjnych i produkcyjnych, którymi należy starannie zarządzać, aby zapewnić bezpieczeństwo i zgodność z przepisami. Aby temu przeciwdziałać, nasi eksperci z Freyr są przygotowani do pomocy w łatwym pokonywaniu wszystkich przeszkód regulacyjnych.
