3 min read
Software as a Medical Device (SaMD) to wyłaniająca się kategoria urządzeń medycznych, która w ostatnich latach przeżywa gwałtowny rozwój. Ta kategoria urządzeń obejmuje aplikacje oprogramowania urządzeń medycznych przeznaczone do celów medycznych, takich jak diagnostyka, zapobieganie chorobom, leczenie i monitorowanie.
Rząd Japonii aktywnie usprawnia proces przeglądu regulacyjnego dla urządzeń medycznych, w szczególności dla samodzielnego oprogramowania urządzeń medycznych (SaMD). Japońskie Ministerstwo Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej (MHLW) opublikowało niedawno wytyczne określające kryteria identyfikacji programów SaMD. Wytyczne zawierają różne przykłady oprogramowania urządzeń medycznych wykorzystywanego w placówkach opieki zdrowotnej, oferując cenne informacje dla firm, pracowników służby zdrowia, twórców oprogramowania i ekspertów ds. regulacyjnych. Powiadomienie służy jako kluczowe źródło informacji dla osób lub organizacji zaangażowanych w rozwój i dystrybucję urządzeń medycznych.
Programy w ramach kategorii SaMD
Kategoria 1
Kategoria 1 obejmuje programy, które wyświetlają potencjalne choroby i ryzyko ich wystąpienia na podstawie wprowadzonych informacji. Kategoria ta obejmuje oprogramowanie do oceny pacjentów, które jest dostarczane wraz z przeznaczeniem, co umożliwia im ocenę potencjalnych chorób i do pewnego stopnia przewidywanie możliwości wystąpienia określonej choroby. Jest ono podzielone na następujące trzy (03) typy:
- Programy oceniające aktualny stan pacjenta.
- Programy, które oceniają aktualny stan pacjenta i przewidują jego przyszły stan.
- Programy przeprowadzające ocenę predykcyjną przyszłego stanu pacjenta.
Programy przeprowadzająceewaluacja aktualnego stanu zdrowia pacjentabecny stan pacjenta
- Program do analizy obrazu, który wykorzystuje algorytmy matematyczne do oceny zmian skórnych i oferuje wyniki oceny ryzyka.
- Opatentowany program oparty na algorytmie, który interpretuje objawy bólu głowy wprowadzone przez użytkownika i na tej podstawie sugeruje potencjalne choroby i klasyfikacje migreny.
- Wykorzystując dane pacjenta, takie jak "objawy migotania przedsionków", program ten ostrzega użytkowników o potencjalnych chorobach i zachęca do szukania pomocy medycznej.
- Badając obrazy szkiełek cytologicznych, program ten identyfikuje możliwości wystąpienia chorób na podstawie wyników analizy.
Oprogramowanie do oceny pacjentów które przeprowadzająOcenę aktualnego i przyszłego stanu pacjenta
- Program analizujący wyniki testów funkcji poznawczych lub ruchu uczestnika, uzyskane z jego nagrania wideo.
- Wykorzystując nieujawniony zastrzeżony algorytm, program analizuje zachowanie i inne czynniki badanej osoby w celu określenia obecnej obecności lub przyszłego prawdopodobieństwa wystąpienia demencji lub łagodnych zaburzeń poznawczych (MCI).
- Ocenia również ryzyko rozwoju powyższych schorzeń, jednocześnie identyfikując patologiczne ruchy i objawy z filmów wideo pacjenta, co pomogłoby w dalszej ocenie medycznej.
Oprogramowanie do oceny pacjentów Programy które przeprowadzają predykcyjną ocenę przyszłego stanu pacjenta
- Aplikacja, która oblicza i przedstawia prawdopodobieństwo wystąpienia u użytkownika w przyszłości chorób takich jak rak lub cukrzyca. Jest to oparte na danych wejściowych, takich jak wyniki badań lekarskich.
- W przypadku choroby wieloczynnikowej, takiej jak cukrzyca, jeśli program wskazuje indywidualne możliwości choroby i związane z nią ryzyko, jest on przeznaczony do diagnozowania i zostałby sklasyfikowany jako oprogramowanie wyrobu medycznego.
Kategoria 2
Kategoria ta obejmuje programy, które tworzą wskaźniki, obrazy, wykresy itp. do wykorzystania w leczeniu. Niektóre z kluczowych przykładów takich programów obejmują:
- Oprogramowanie wyświetlające obrazy diagnostyczne na komputerach ogólnych do celów diagnostycznych (z wyłączeniem przechowywania dokumentacji medycznej).
- Programy, które pomagają w wykrywaniu zmian (wykrywanie wspomagane komputerowo [CADe]) poprzez przetwarzanie obrazów i danych testowych, podkreślając potencjalne nieprawidłowe obszary.
- Ulepszone programy CADe, które dostarczają danych ilościowych do charakterystyki zmian i oceny postępu choroby.
- Innowacyjne oprogramowanie do oceny pacjentów, które wyświetla wskaźniki takie jak cukrzyca na podstawie danych z urządzeń medycznych lub filmów wideo pacjentów.
- Oprogramowanie przetwarzające dane z badań wielu urządzeń, które ujawniają wgląd diagnostyczny, taki jak korelacje struktury tkanek.
- Programy łączące się z monitorami, analizujące sygnały fizjologiczne i wysyłające alerty na podstawie stanu pacjenta.
- Programy przetwarzające dane obrazowe na potrzeby przeglądów diagnostycznych i zdalnej diagnostyki na monitorach centralnych.
Przestrzegając wyżej wymienionych wytycznych, programiści mogą zapewnić, że ich oprogramowanie do oceny pacjentów spełnia wymagane standardy zatwierdzania przez Agencję ds. Produktów Farmaceutycznych i Wyrobów Medycznych (PMDA) oraz jest zarówno bezpieczne, jak i skuteczne do stosowania w placówkach medycznych.
Jeśli jesteś producentem urządzeń medycznych i szukasz pomocy w uzyskaniu zatwierdzenia urządzenia medycznego w Japonii, skontaktuj się z naszym zespołem ekspertów, aby uzyskać niezbędne wskazówki, a tym samym zapewnić dostęp do rynku dla swoich urządzeń medycznych.
