2 min read
Obecne przepisy dotyczące wyroby medyczne w Wielkiej Brytanii (UK) są regulowane przez wyroby medyczne z 2002 r. (SI 2002 nr 618, z późniejszymi zmianami), znane również jako UK MDR 2002. Ramy te pierwotnie opierały się na dyrektywach Unii Europejskiej (UE), ale po wyjściu Wielkiej Brytanii z UE nastąpiły zmiany w sposobie wyroby medyczne w Wielkiej Brytanii (GB), obejmującej Anglię, Walię i Szkocję.
Oto kluczowe punkty dotyczące aktualnej sytuacji regulacyjnej w zakresie wyroby medyczne Wielkiej Brytanii:
- Oznakowanie Conformité Européene (CE) i oznakowanie UK Conformity Assessed (UKCA) : Rząd Wielkiej Brytanii przedłużył akceptację urządzeń oznaczonych znakiem CE w Wielkiej Brytanii do 30 czerwca 2030 r. Oznacza to, że wyroby medyczne oznaczeniem CE mogą nadal być wprowadzane na rynek brytyjski. Wprowadzono jednak nowe oznaczenie o nazwie UKCA, które ostatecznie zastąpi oznaczenie CE dla urządzeń wprowadzanych do obrotu w Wielkiej Brytanii.
- Protokół dotyczący Irlandii Północnej (NI): W Irlandii Północnej obowiązują inne przepisy ze względu na istnienie protokołu NI. W Irlandii Północnej wyroby medyczne być zgodne z przepisami UE i powinny posiadać oznaczenie CE UKNI.
- Rola Agencji Regulacyjnej ds. Leków i Produktów Opieki Zdrowotnej (MHRA): MHRA odpowiedzialna za rejestrację wyroby medyczne Wielkiej Brytanii. Ocenia ona zarzuty dotyczące niezgodności, egzekwuje przepisy i zapewnia ogólne bezpieczeństwo i jakość wyroby medyczne.
- Post-market Surveillance (PMS): Rząd Wielkiej Brytanii zamierza jeszcze bardziej zaostrzyć wymogi dotyczące PMS, aby zapewnić stałe bezpieczeństwo i skuteczność wyroby medyczne.
- Przyszłe regulacje: Rząd Wielkiej Brytanii planuje wprowadzić istotne zmiany w obecnych ramach regulacyjnych, skupiając się na kluczowych aspektach przyszłego systemu dotyczącego wyroby medyczne, które mają wejść w życie 1 lipca 2025 r. Będzie to wymagało proporcjonalnego, stopniowego podejścia, aby zapewnić gotowość systemu i zminimalizować ryzyko zakłóceń w dostawach.
- Ustalenia przejściowe: Przepisy przejściowe zostały wprowadzone w celu zmiany brytyjskiego MDR 2002, umożliwiając płynne przejście do nowych ram regulacyjnych.
- Rejestracja i certyfikacja: Producenci muszą zarejestrować swoje urządzenia w MHRA i zapewnić ich certyfikację zgodnie z obowiązującymi procedurami oceny zgodności.
- UK Responsible Person (UKRP ): Producenci z siedzibą poza Wielką Brytanią muszą wyznaczyć UKRP do działania w ich imieniu i wykonywania określonych zadań wymaganych przez przepisy.
- Wymogi dotyczące etykietowania: wyroby medyczne być odpowiednio oznakowane znakiem CE lub UKCA mark wraz z innymi wymaganymi informacjami, aby mogły być wprowadzone na rynek brytyjski.
- Wytyczne i aktualizacje: MHRA wytyczne i aktualizacje dotyczące regulacji wyroby medyczne Wielkiej Brytanii, w tym szczegółowe wymagania dotyczące różnych rodzajów urządzeń, takich jak urządzenia wykonywane na zamówienie i oprogramowanie jako wyroby medyczne SaMD).
Po brexicie najważniejszą zmianą w przepisach dotyczących wyroby medyczne przejście z oznakowania CE na oznakowanie UKCA do czerwca 2030 r. MHRA ważną rolę w regulowaniu wyroby medyczne Wielkiej Brytanii, kładąc nacisk na konieczność zgodności z przepisami, a jednocześnie wzmacniając system PMS dla przyszłych ram regulacyjnych. Ciągłe stosowanie się do MHRA zapewnia zgodność z przepisami, wzmacniając tym samym zaangażowanie w bezpieczeństwo i jakość wyroby medyczne.
Freyr zapewnia kompleksowe wsparcie regulacyjne, aby pomóc producentom we wprowadzaniu ich wyroby medyczne rynek brytyjski. Potrzebujesz end-to-end wsparcia end-to-end ? Umów się z nami na rozmowę już dziś!
