2 min read
Obecny scenariusz regulacyjny dla wyrobów medycznych w Wielkiej Brytanii (UK) jest regulowany przez Medical Devices Regulations 2002 (SI 2002 No. 618, z późniejszymi zmianami), znany również jako UK MDR 2002. Ramy te były pierwotnie oparte na dyrektywach Unii Europejskiej (UE), ale po wyjściu Wielkiej Brytanii z UE nastąpiły zmiany w sposobie regulowania wyrobów medycznych w Wielkiej Brytanii (GB), obejmującej Anglię, Walię i Szkocję.
Oto kluczowe punkty w odniesieniu do obecnego scenariusza regulacyjnego dla wyrobów medycznych w Wielkiej Brytanii:
- Oznaczenie Conformité Européene (CE) i oznaczenie UK Conformity Assessed (UKCA) : Rząd Wielkiej Brytanii przedłużył akceptację urządzeń z oznaczeniem CE w Wielkiej Brytanii do 30 czerwca 2030 roku. Oznacza to, że urządzenia medyczne ze znakiem CE mogą być nadal wprowadzane na rynek Wielkiej Brytanii. Wprowadzono jednak nowy znak o nazwie UKCA, który ostatecznie zastąpi znak CE dla urządzeń wprowadzanych do obrotu w Wielkiej Brytanii.
- Protokół Irlandii Północnej (NI): W Irlandii Północnej obowiązują inne zasady ze względu na istnienie protokołu NI. W Irlandii Północnej wyroby medyczne muszą być zgodne z przepisami UE i powinny być opatrzone znakiem CE UKNI.
- Rola Agencji Regulacyjnej ds. Leków i Produktów Opieki Zdrowotnej (MHRA): MHRA jest odpowiedzialna za rejestrację urządzeń medycznych w Wielkiej Brytanii. Ocenia zarzuty niezgodności, egzekwuje przepisy i zapewnia ogólne bezpieczeństwo i jakość urządzeń medycznych.
- Nadzór po wprowadzeniu do obrotu (PMS): Rząd Wielkiej Brytanii zamierza jeszcze bardziej zaostrzyć wymogi PMS w celu zapewnienia ciągłego bezpieczeństwa i skuteczności wyrobów medycznych.
- Przyszłe regulacje: Rząd Wielkiej Brytanii planuje wdrożyć znaczące reformy obecnych ram regulacyjnych, w szczególności mające na celu wprowadzenie podstawowych aspektów przyszłego systemu dla wyrobów medycznych, które będą miały zastosowanie od 1 lipca 2025 roku. Będzie się to wiązało z proporcjonalnym, stopniowym podejściem do wspierania gotowości systemu i minimalizowania ryzyka zakłóceń w dostawach.
- Ustalenia przejściowe: Przepisy przejściowe zostały wprowadzone w celu zmiany brytyjskiego MDR 2002, umożliwiając płynne przejście do nowych ram regulacyjnych.
- Rejestracja i certyfikacja: Producenci muszą zarejestrować swoje urządzenia w MHRA i zapewnić ich certyfikację zgodnie z obowiązującymi procedurami oceny zgodności.
- UK Responsible Person (UKRP ): Producenci z siedzibą poza Wielką Brytanią muszą wyznaczyć UKRP do działania w ich imieniu i wykonywania określonych zadań wymaganych przez przepisy.
- Wymogi dotyczące etykietowania: Urządzenia medyczne muszą być odpowiednio oznakowane znakiem CE lub znakiem UKCA, wraz z innymi wymaganymi informacjami, aby mogły zostać wprowadzone na rynek Wielkiej Brytanii.
- Wytyczne i aktualizacje: MHRA zapewnia wytyczne i aktualizacje dotyczące regulacji urządzeń medycznych w Wielkiej Brytanii, w tym szczegółowe wymagania dotyczące różnych typów urządzeń, takich jak urządzenia wykonane na zamówienie i oprogramowanie jako urządzenia medyczne (SaMD).
Po Brexicie najważniejszą zmianą w przepisach dotyczących wyrobów medycznych było przejście z oznakowania CE na oznakowanie UKCA do czerwca 2030 roku. MHRA odgrywa ważną rolę w regulowaniu wyrobów medycznych w Wielkiej Brytanii, podkreślając potrzebę zgodności z przepisami, a jednocześnie wzmacniając PMS dla przyszłych ram regulacyjnych. Stałe zaangażowanie w przestrzeganie wytycznych MHRA zapewnia zgodność z przepisami, wzmacniając tym samym zaangażowanie w bezpieczeństwo i jakość urządzeń medycznych.
Freyr zapewnia kompleksowe wsparcie regulacyjne, aby pomóc producentom we wprowadzaniu ich urządzeń medycznych na rynki Wielkiej Brytanii. Czy potrzebujesz kompleksowego wsparcia regulacyjnego? Umów się z nami na rozmowę już dziś!
