Rejestracja produktów łączonych w Chinach: Kompleksowy przewodnik

Produkty łączone, które są innowacyjnymi produktami terapeutycznymi i diagnostycznymi łączącymi leki, urządzenia i/lub produkty biologiczne, stają się coraz bardziej powszechne w branży opieki zdrowotnej. W Chinach rejestracja tych produktów podlega określonym ramom regulacyjnym, które pomagają zapewnić ich bezpieczeństwo, skuteczność i jakość. Niniejszy blog ma na celu przedstawienie przeglądu procesu rejestracji produktów skojarzonych w Chinach, podkreślając znaczenie National Medical Products Administration (NMPA), wymaganej dokumentacji, ścieżek rejestracji i wyzwań stojących przed producentami.

Krajowa Administracja Produktów Medycznych (NMPA), która jest agencją rządową odpowiedzialną za nadzorowanie rejestracji wszystkich produktów medycznych wprowadzanych do Chin, zapewnia, że produkty te spełniają niezbędne standardy, zanim zostaną wprowadzone na rynek. Ponadto Farmakopea Chińskiej Republiki Ludowej i Państwowa Komisja Zdrowia odgrywają znaczącą rolę w ustanawianiu standardów i wytycznych dotyczących jakości produktów farmaceutycznych, w tym produktów złożonych.

W Chinach klasyfikacja produktów złożonych opiera się na ich podstawowym sposobie działania (PMOA). PMOA odnosi się do pojedynczego sposobu działania produktu złożonego, który zapewnia najważniejszy efekt terapeutyczny produktu. Następujące trzy (03) czynniki są brane pod uwagę przy określaniu PMOA produktu:

• Sugestie wnioskodawcy dotyczące właściwości produktu skojarzonego, które obejmują jego punkt widzenia na podstawowy efekt terapeutyczny produktu.
• PMOA dla osiągnięcia zamierzonego zastosowania, które jest identyfikowane jako działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne, jeśli produkt jest lekiem, lub działanie fizyczne/mechaniczne, jeśli jest urządzeniem.
• Podstawa do określenia PMOA, która powinna obejmować dane potwierdzające z badań i przeglądów literatury. Dowody te powinny systematycznie wykazywać podstawowe działanie terapeutyczne produktu.

Jeśli jednak wnioskodawca nie jest w stanie określić atrybutów swojego produktu skojarzonego lek-urządzenie, powinien zwrócić się do Centrum Zarządzania Standardami NMPA w celu uzyskania definicji produktu przed złożeniem wniosku o rejestrację. Centrum Zarządzania Standardami dokona przeglądu wniosku i określi atrybut produktu w oparciu o jego PMOA. Gdy wnioskodawca otrzyma definicję, może przystąpić do rejestracji. Proces klasyfikacji produktów łączonych zapewnia, że są one odpowiednio regulowane, zgodnie z ich podstawowym PMOA, zapewniając w ten sposób bezpieczeństwo i skuteczność dla użytkowników końcowych.

Producent zazwyczaj musi przedłożyć następujące dokumenty, aby zarejestrować swój produkt złożony lek-urządzenie w Chinach:

• Formularz wniosku służący do określenia atrybutów produktu złożonego lek-urządzenie.
• Materiały pomocnicze dotyczące produktu, które mogą obejmować:
• Opis produktu: Nazwa produktu łączonego, skład, metoda łączenia, przeznaczenie, miejsce kontaktu z pacjentem, czas kontaktu, schemat produktu i rzeczywiste zdjęcia.
• Dokumenty Systemu Zarządzania Jakością (QMS) związane z rozwojem i produkcją produktu, w tym szczegółowy opis procesu produkcyjnego i schemat blokowy procesu produkcyjnego.
• Informacje na temat głównych punktów kontroli i projektów, źródeł podstawowych surowców i zakupionych części oraz szczegóły metod kontroli jakości.
• Dodatkowe dokumenty uzupełniające informacje o produkcie, jeśli dotyczy.
• Wyjaśnienie porównawcze warunków produkcji i procesów produkcyjnych, jeśli dotyczy.
• Odpowiednie normy branżowe, które spełnia produkt, takie jak Farmakopea Chińskiej Republiki Ludowej, normy GB/T lub normy ASTM.
• Główny dokument rejestracyjny, informacje o właścicielu, a także informacje o przedstawicielu prawnym, jego dane kontaktowe i adres jednostki produkcyjnej.
• Jeśli lek lub wyrób medyczny zawarty w produkcie złożonym został dopuszczony do obrotu w Chinach lub kraju (regionie) produkcji, producent powinien przedłożyć odpowiednie dokumenty certyfikacji marketingowej.
• Jeśli lek lub wyrób medyczny zawarty w produkcie złożonym nie został zatwierdzony do obrotu w Chinach lub kraju (regionie) produkcji, producent nie musi dostarczać dokumentów certyfikacji marketingowej.

Jest to tylko ogólna lista, a konkretne wymagane dokumenty mogą się różnić w zależności od rodzaju produktu łączonego i aktualnych przepisów w momencie składania wniosku. Zaleca się zatem zapoznanie się z najnowszymi wytycznymi NMPA w celu uzyskania aktualnych wymagań.

Ścieżka rejestracji produktów złożonych w Chinach zależy od podstawowej funkcji produktu. Jeśli produkt działa głównie jako lek, powinien zostać zarejestrowany zgodnie z wymogami dotyczącymi leków. I odwrotnie, jeśli podstawową funkcją produktu jest wyrób medyczny, powinien on zostać zarejestrowany zgodnie z wymogami dotyczącymi wyrobów medycznych. Producenci napotykają szereg przeszkód podczas rejestracji swoich produktów łączonych w Chinach, ponieważ proces rejestracji jest skomplikowany i stale się zmienia. Poniżej wyjaśniono niektóre z kluczowych wyzwań, przed którymi mogą stanąć:

• Zrozumienie zmian w przepisach: Producenci muszą być na bieżąco informowani o najnowszych zmianach w przepisach, takich jak zmiany w definicji produktów łączonych lek-wyrób medyczny oraz dostosowania w działach funkcjonalnych, procesach, harmonogramach, wymaganiach dotyczących pracy i dokumentacji aplikacyjnej.
• Określanie atrybutów: Określenie atrybutów produktu złożonego lek-urządzenie może być skomplikowane. Jak wspomniano wcześniej, jeśli producent nie jest w stanie określić atrybutów swojego produktu, musi złożyć wniosek do Centrum Zarządzania Standardami o definicję przed przystąpieniem do rejestracji.
• Wymagania dotyczące dokumentacji zgłoszeniowej: Producenci muszą upewnić się, że ich dokumentacja zgłoszeniowa spełnia określone wymogi dotyczące produktów złożonych lek-wyrób, które mogą różnić się od wymogów dotyczących samych leków lub wyrobów.
• Wymagania dotyczące przeglądu technicznego: Producenci muszą rozumieć i przestrzegać wymogów przeglądu technicznego, które mogą być złożone i mogą obejmować odniesienie się do punktów ryzyka produktu i obaw związanych z przeglądem.
• Katalog sprzętu krajowego: Trwają wysiłki mające na celu promowanie sformułowania katalogu krajowego sprzętu medycznego wysokiej klasy, co może mieć wpływ na proces rejestracji niektórych produktów.
• Konsultacje i komunikacja: Producenci mogą potrzebować konsultacji i komunikacji z organami regulacyjnymi, co może obejmować uczestnictwo w sympozjach, udział w wywiadach i prowadzenie badań terenowych.
• Nadążanie za wytycznymi: Producenci muszą być świadomi i przestrzegać wytycznych przygotowanych przy wsparciu urzędów regulacyjnych i ekspertów, które mają być naukowe, kompleksowe i praktyczne.

Aby sprostać tym wyzwaniom, producenci muszą być dobrze zorientowani w regulacjach prawnych dotyczących produktów łączonych w Chinach, utrzymywać otwarte linie komunikacji z organami regulacyjnymi i być przygotowani na poruszanie się po zawiłościach procesu rejestracji.

W związku z tym rejestracja produktów złożonych w Chinach jest skrupulatnym procesem, a zatem producenci muszą być na bieżąco z najnowszymi wytycznymi i standardami, przygotować komplet wymaganych dokumentów i być przygotowani na wyzwania pojawiające się podczas procesu rejestracji. Przestrzegając wymogów NMPA i szukając w razie potrzeby wskazówek ekspertów, mogą z powodzeniem poruszać się po drodze do wprowadzenia swoich innowacyjnych produktów łączonych na rynek chiński.

Aby dowiedzieć się więcej o wymaganiach dotyczących produktów łączonych w Chinach, skontaktuj się z naszymi ekspertami ds. regulacjijuż dziś!