2 min read
Sektor Software as a Medical Device SaMD) w Australii rozwija się w szybkim tempie, napędzany przez zobowiązanie do przestrzegania wysokich standardów bezpieczeństwa i jakości ze strony Therapeutic Goods Administration (TGA). Dzięki środowisku regulacyjnemu zaprojektowanemu w celu wspierania bezpiecznego wprowadzania cyfrowych innowacji zdrowotnych, Australia ustanowiła solidne ramy dla SaMD, ale poruszanie się po jego wymaganiach może być skomplikowane dla producentów. Uzyskanie dostępu do australijskiego rynku SaMD wymaga dogłębnego zrozumienia procesów regulacyjnych TGA, ścieżek składania wniosków i kryteriów klasyfikacji.
Aby pomóc producentom i interesariuszom z branży być na bieżąco, Freyr organizuje dedykowane webinarium "Navigating SaMD Registration, Exempt Software, and Excluded Software under Australian TGA Regulations", prowadzone przez naszego eksperta ds. regulacji, Bharatha Rajendrana. Sesja ta obejmie podstawowe australijskie ramy regulacyjne dotyczące SaMD, dzieląc się najlepszymi praktykami w zakresie zarządzania zgodnością i dostosowywania się do wytycznych TGA.
Rozpakowywanie australijskich ram regulacyjnych SaMD
Australia stworzyła specyficzny krajobraz regulacyjny dla Software as a Medical Device, różniący się od tradycyjnych urządzeń medycznych. Jako rozwijająca się domena, SaMD obejmuje oprogramowanie wykorzystywane do celów diagnostycznych, terapeutycznych i monitorujących, które mają bezpośredni wpływ na opiekę nad pacjentem. Dzięki szczegółowym wymaganiom TGA zapewnia, że wszelkie SaMD wprowadzane na rynek australijski spełniają surowe normy bezpieczeństwa i skuteczności, co sprawia, że zgodność z przepisami ma kluczowe znaczenie.
Kluczowe obszary tematyczne webinarium
Nadchodzące webinarium zagłębi się w krytyczne aspekty australijskich ram regulacyjnych SaMD , w tym:
- Przegląd ram SaMDTGA
Uzyskaj kompleksowe zrozumienie struktury TGA w zakresie regulacji SaMD, wraz z ostatnimi aktualizacjami, które mają wpływ na cyfrową branżę medyczną w Australii. - Klasyfikacja ryzyka
System klasyfikacji TGA dla SaMD jest istotnym czynnikiem zgodności. Podczas sesji przedstawione zostaną kryteria klasyfikacji i wyjaśnione zostanie, w jaki sposób różne rodzaje SaMD są regulowane w oparciu o ich ryzyko dla zdrowia pacjentów. - Oprogramowanie zwolnione i wyłączone
Nie każde oprogramowanie podlega przepisom TGA SaMD . Dowiedz się, które rodzaje oprogramowania są zwolnione lub wykluczone i poznaj kryteria określania tych klasyfikacji. - Ścieżki i wymagania dotyczące składania wniosków
Poruszanie się po procesach składania wniosków ma zasadnicze znaczenie dla skutecznego dostępu do rynku. Nasz ekspert omówi wymagania dotyczące zgłoszeń przed wprowadzeniem na rynek, przesyłania danych i procesów audytu. - Obowiązki po wprowadzeniu na rynek
Zgodność nie kończy się w momencie wejścia na rynek. TGA nakłada na producentów SaMD stałe obowiązki, takie jak regularne raportowanie, zarządzanie ryzykiem i aktualizowanie oprogramowania zgodnie z oczekiwaniami regulacyjnymi. - Przyszłe trendy: Sztuczna inteligencja i cyfrowe technologie zdrowotne
W miarę jak sztuczna inteligencja i uczenie maszynowe przekształcają sektor cyfrowej opieki zdrowotnej, ramy regulacyjne ewoluują, aby uwzględnić te postępy. Zbadamy kierunek, jaki może obrać TGA, aby włączyć sztuczną inteligencję do krajobrazu SaMD .
Dlaczego warto wziąć udział?
Dla producentów SaMD to webinarium jest okazją do uzyskania praktycznego wglądu w wymagania TGA i podstawowe zasady zgodności. Ponieważ australijskie przepisy dotyczące SaMD stale ewoluują, firmy muszą być na bieżąco, aby pozostać konkurencyjnymi i spełniać rygorystyczne standardy rynkowe. Ta sesja zapewni mapę drogową do poruszania się po regulacyjnym krajobrazie TGA, od składania wniosków po zarządzanie po wprowadzeniu na rynek, zapewniając producentom pełne przygotowanie do spełnienia australijskich wymagań SaMD .
Zarejestruj się już dziś
Dołącz do webinarium prowadzonego przez ekspertów Freyr 11 grudnia 2024 r. i wyposaż się w wiedzę potrzebną do odniesienia sukcesu na australijskim rynku SaMD . Zapewnij sobie miejsce i wyprzedzaj konkurencję w zakresie zgodności z przepisami dotyczącymi cyfrowych innowacji zdrowotnych.
