4 min read
W nieustannie zmieniającym się świecie opieki zdrowotnej opracowywanie i wprowadzanie nowych wyroby medyczneodgrywa kluczową rolę w poprawie jakości opieki nad pacjentami i rozwoju nauk medycznych. Jednak zanim takie innowacyjne urządzenia reach pracowników reach i pacjentów, muszą spełnić kompleksowe wymogi regulacyjne. W Indiach uzyskanie licencji na produkcję lub import nowych wyroby medyczne wieloetapowym procesem, który wymaga spełnienia rygorystycznych zasad i przepisów. W tym blogu zagłębimy się w skomplikowaną procedurę uzyskiwania niezbędnych zezwoleń na wprowadzenie innowacyjnych wyroby medyczne predykatu, rzucając światło na kluczowe kroki i kwestie, które powinni wziąć pod uwagę producenci pragnący wprowadzić nowatorskie technologie medyczne na rynek indyjski.
Zrozumienie otoczenia regulacyjnego dla wyrobu medycznego bez predykatu
Jeśli wyrób medyczny należy do kategorii "wyrób medyczny bez urządzenia źródłowego", a osoba fizyczna lub firma chce go produkować lub importować do Indii, musi przestrzegać tych procedur i wymogów w celu uzyskania pozwolenia:
- Wniosek o zezwolenie: Jeśli dla danego wyrobu medycznego nie ma podobnego/predykującego wyrobu dostępnego na rynku, osoby fizyczne lub spółki zamierzające importować lub produkować taki wyrób muszą złożyć wniosek o zezwolenie. Wniosek ten powinien zawierać dane z badań klinicznych przeprowadzonych zgodnie z rozdziałem VII. Wniosek należy złożyć na formularzu MD-26 do Centralnego Organu Licencyjnego. Do wniosku należy dołączyć określoną opłatę oraz informacje wyszczególnione w Części IV Czwartego Załącznika.
- Szczególne uwagi:W niektórych krytycznych sytuacjach, takich jak choroby zagrażające życiu, poważne schorzenia, choroby mające istotne znaczenie dla sytuacji zdrowotnej w Indiach, sytuacje nadzwyczajne o zasięgu krajowym, sytuacje wymagające natychmiastowej interwencji oraz epidemie, lub w przypadku wyroby medyczne schorzeń, dla których nie istnieją obecnie żadne terapie, wymagania dotyczące danych dotyczących badań na zwierzętach lub badań klinicznych mogą zostać zmodyfikowane, odroczone lub pominięte, zgodnie z uznaniem centralnego organu wydającego pozwolenia. W przypadku wyroby medyczne klasy A dane z badań klinicznych mogą nie być konieczne, chyba że centralny organ wydający zezwolenia uzna takie dane za niezbędne z określonych powodów.
- Złagodzenie wymogów dotyczących wyrobów zawierających substancje lecznicze:W wyroby medyczne również substancje lecznicze wymogi dotyczące toksykologii zwierzęcej, badań reprodukcyjnych, badań teratogennych, badań okołoporodowych, mutagenności i rakotwórczości mogą zostać złagodzone, jeżeli substancje lecznicze zostały już zatwierdzone i wprowadzone do obrotu w Indiach oraz są poparte wystarczającymi opublikowanymi dowodami dotyczącymi ich bezpieczeństwa.
- Zatwierdzenie międzynarodowe:Nie ma konieczności przedkładania wyników badań klinicznych w przypadku wyroby medyczne badań/nowych wyroby medyczne zostały zatwierdzone przezorgany regulacyjnew krajach takich jak Wielka Brytania (UK), Stany Zjednoczone (US), Australia, Kanada lub Japonia i są dostępne na rynku tych krajów od co najmniej dwóch (02) lat. Należy jednak spełnić określone warunki, w tym przedstawić szczegółowe dowody potwierdzające, że nie ma teoretycznych różnic w zachowaniu i wydajności populacji indyjskiej, oraz zobowiązać się do przeprowadzenia badań klinicznych po wprowadzeniu do obrotu zgodnie z protokołem zatwierdzonym przez centralny organ wydający licencje.
- Udzielenie lub odrzucenie zezwolenia: Centralny Organ Licencyjny, po zapoznaniu się z informacjami dostarczonymi we wniosku zgodnie z pod-zasadą (1), może udzielić zezwolenia na import lub produkcję wyrobu medycznego (na formularzu MD-27) lub odrzucić wniosek. Decyzja ta musi zostać podjęta w ciągu stu dwudziestu (120) dni, z możliwością jej przedłużenia o dodatkowe trzydzieści (30) dni.
- Niekompletne informacje: Jeżeli informacje zawarte we wniosku są niewystarczające, Centralny Organ Licencyjny musi powiadomić o tym wnioskodawcę na piśmie w określonym terminie. Jeśli wymagane informacje nie zostaną dostarczone przez wnioskodawcę w ciągu dziewięćdziesięciu (90) dni od daty powiadomienia i jeśli zostanie ustalone, że informacje mogły zostać dostarczone w tym czasie, wniosek może zostać odrzucony.
- Proces odwoławczy: Jeśli wnioskodawca nie otrzyma zezwolenia lub jego wniosek zostanie odrzucony w określonym terminie, ma on możliwość odwołania się do rządu centralnego. Rząd centralny przeprowadzi wówczas dochodzenie i może wydać zarządzenia w ciągu sześćdziesięciu (60) dni od złożenia odwołania.
Zgodność z przepisami dla innowacyjnych urządzeń
Aby produkować lub importować wyroby medyczne bez odpowiedniego odniesienia, osoby fizyczne lub firmy muszą wypełnić odpowiednie formularze, aby zapewnić, że nowe wyroby medyczne na rynek indyjski są zgodne z podstawowymi normami regulacyjnymi i bezpieczeństwa.
Procedura produkcji lub importu wyrobu medycznego, który nie ma porównywalnego odpowiednika (wyrobu referencyjnego), jest jasno określona. Aby rozpocząć proces uzyskiwania zatwierdzenia, podmioty są zobowiązane do złożenia wniosku na formularzu MD-26, który służy jako oficjalny wniosek o zatwierdzenie produkcji lub importu wyroby medyczne wyrobu referencyjnego. Po dokładnym przeanalizowaniu niezbędnej dokumentacji zatwierdzenie jest udzielane na formularzu MD-27, upoważniającym do importu lub produkcji takich wyrobów. Urządzenia te są podzielone na klasy A, B, C lub D, a za każde urządzenie pobierana jest opłata w wysokości 50 000 rupii. Central Drugs Standard Control Organization CDSCO) jest centralnym organem regulacyjnym odpowiedzialnym za nadzorowanie tego procesu i zapewnienie, że innowacyjne wyroby medyczne na rynek indyjski są zgodne z ustalonymi normami i wymogami bezpieczeństwa.
Uzyskanie zatwierdzenia dla wyroby medyczne predykatu w Indiach może stanowić złożone wyzwanie. Rygorystyczne przepisy i wymóg dostarczenia precyzyjnej dokumentacji podkreślają znaczenie fachowego doradztwa. Rozległa wiedza Freyrna temat zmieniających się ram regulacyjnych w Indiach pomoże Państwu przyspieszyć proces uzyskiwania zatwierdzeń dla innowacyjnych wyroby medyczne. Nasz zespół doświadczonych specjalistów, dobrze zorientowanych w zawiłościach przepisów CDSCO indyjskich regulacji, zadba o to, aby Państwa wniosek był kompletny, zgodny z wymogami i gotowy do rozpatrzenia.
Czy jesteś gotowy, aby przyspieszyć zatwierdzenie wyrobu medycznego w Indiach? Współpracuj z Freyr i pewnie poruszaj się po złożonym terenie regulacyjnym. Pozwól us wprowadzić Twoje innowacje do czołówki indyjskiej opieki zdrowotnej. Skontaktuj się us już dziś, aby rozpocząć swoją podróż do sukcesu!
