4 min read
W stale rozwijającym się świecie opieki zdrowotnej rozwój i wprowadzanie nowych urządzeń medycznych odgrywa kluczową rolę w poprawie opieki nad pacjentami i rozwoju nauk medycznych. Zanim jednak takie innowacyjne urządzenia trafią do pracowników służby zdrowia i pacjentów, muszą osiągnąć zgodność z kompleksowymi ramami regulacyjnymi. W Indiach uzyskanie licencji na produkcję lub import nowych urządzeń medycznych jest wieloaspektowym procesem, który obejmuje zgodność z rygorystycznymi zasadami i przepisami. Na tym blogu przyjrzymy się dogłębnie skomplikowanej procedurze uzyskiwania niezbędnych zezwoleń dla innowacyjnych urządzeń medycznych bez predykatu, rzucając światło na kluczowe kroki i kwestie dla producentów, którzy chcą wprowadzić nowe technologie medyczne na rynek indyjski.
Zrozumienie otoczenia regulacyjnego dla wyrobu medycznego bez predykatu
Jeśli wyrób medyczny należy do kategorii "wyrób medyczny bez urządzenia źródłowego", a osoba fizyczna lub firma chce go produkować lub importować do Indii, musi przestrzegać tych procedur i wymogów w celu uzyskania pozwolenia:
- Wniosek o zezwolenie: Jeśli dla danego wyrobu medycznego nie ma podobnego/predykującego wyrobu dostępnego na rynku, osoby fizyczne lub spółki zamierzające importować lub produkować taki wyrób muszą złożyć wniosek o zezwolenie. Wniosek ten powinien zawierać dane z badań klinicznych przeprowadzonych zgodnie z rozdziałem VII. Wniosek należy złożyć na formularzu MD-26 do Centralnego Organu Licencyjnego. Do wniosku należy dołączyć określoną opłatę oraz informacje wyszczególnione w Części IV Czwartego Załącznika.
- Uwagi szczególne: W pewnych krytycznych sytuacjach, takich jak choroby zagrażające życiu, poważne choroby, choroby o istotnym znaczeniu dla sytuacji zdrowotnej Indii, sytuacje nadzwyczajne w kraju, wyjątkowo pilne przypadki i epidemie, lub w przypadku wyrobów medycznych dotyczących stanów bez istniejących terapii, wymagania dotyczące danych dotyczących zwierząt lub danych klinicznych mogą zostać zmodyfikowane, odroczone lub pominięte, zgodnie z uznaniem za stosowne przez Centralny Organ Licencyjny. W przypadku badanych wyrobów medycznych klasy A dane z badań klinicznych mogą nie być konieczne, chyba że Centralny Organ Licencyjny z określonych powodów uzna takie dane za niezbędne.
- Złagodzenie wymogów dla wyrobów zawierających leki: W przypadku wyrobów medycznych, które zawierają również leki, wymagania związane z toksykologią na zwierzętach, badaniami reprodukcji, badaniami teratogennymi, badaniami okołoporodowymi, mutagennością i rakotwórczością mogą zostać złagodzone, jeśli leki zostały już zatwierdzone i wprowadzone do obrotu w Indiach i są poparte wystarczającymi opublikowanymi dowodami dotyczącymi ich bezpieczeństwa.
- Zatwierdzenie międzynarodowe: Wyniki badań klinicznych nie muszą być przedkładane w przypadku badanych/nowych wyrobów medycznych, które zostały zatwierdzone przez organy regulacyjne w krajach takich jak Wielka Brytania (UK), Stany Zjednoczone (US), Australia, Kanada lub Japonia i były dostępne na rynku przez co najmniej dwa (02) lata w tych krajach. Muszą być jednak spełnione pewne warunki, w tym szczegółowe dowody wskazujące na brak teoretycznych różnic w zachowaniu i działaniu populacji indyjskiej oraz zobowiązanie do przeprowadzenia badań klinicznych po wprowadzeniu do obrotu zgodnie z zatwierdzonym protokołem Centralnego Organu Licencyjnego.
- Udzielenie lub odrzucenie zezwolenia: Centralny Organ Licencyjny, po zapoznaniu się z informacjami dostarczonymi we wniosku zgodnie z pod-zasadą (1), może udzielić zezwolenia na import lub produkcję wyrobu medycznego (na formularzu MD-27) lub odrzucić wniosek. Decyzja ta musi zostać podjęta w ciągu stu dwudziestu (120) dni, z możliwością jej przedłużenia o dodatkowe trzydzieści (30) dni.
- Niekompletne informacje: Jeżeli informacje zawarte we wniosku są niewystarczające, Centralny Organ Licencyjny musi powiadomić o tym wnioskodawcę na piśmie w określonym terminie. Jeśli wymagane informacje nie zostaną dostarczone przez wnioskodawcę w ciągu dziewięćdziesięciu (90) dni od daty powiadomienia i jeśli zostanie ustalone, że informacje mogły zostać dostarczone w tym czasie, wniosek może zostać odrzucony.
- Proces odwoławczy: Jeśli wnioskodawca nie otrzyma zezwolenia lub jego wniosek zostanie odrzucony w określonym terminie, ma on możliwość odwołania się do rządu centralnego. Rząd centralny przeprowadzi wówczas dochodzenie i może wydać zarządzenia w ciągu sześćdziesięciu (60) dni od złożenia odwołania.
Zgodność z przepisami dla innowacyjnych urządzeń
Aby wyprodukować lub importować wyrób medyczny bez równoważnego odniesienia, osoby fizyczne lub firmy muszą wypełnić odpowiednie formularze w celu zapewnienia, że nowe wyroby medyczne wprowadzane na rynek indyjski są zgodne z podstawowymi normami regulacyjnymi i bezpieczeństwa.
Procedura produkcji lub importu wyrobu medycznego, który nie ma porównywalnego odniesienia (urządzenie predicate) jest dobrze zdefiniowana. Aby zainicjować tę procedurę zatwierdzania, podmioty są zobowiązane do złożenia wniosku na formularzu MD-26, który służy jako oficjalny wniosek o zatwierdzenie do produkcji lub importu wyrobów medycznych bez predykatu. Po skrupulatnym przeglądzie niezbędnej dokumentacji, zatwierdzenie jest udzielane na formularzu MD-27, upoważniającym do importu lub produkcji takich wyrobów. Urządzenia te są podzielone na klasy A, B, C lub D, a za każde urządzenie pobierana jest opłata w wysokości 50 000 Rs. Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) jest centralnym organem regulacyjnym odpowiedzialnym za nadzorowanie tego procesu i zapewnienie, że innowacyjne urządzenia medyczne wprowadzane na rynek indyjski są zgodne z ustalonymi normami i wymogami bezpieczeństwa.
Uzyskanie zatwierdzenia dla wyrobów medycznych bez predykatu w Indiach może być złożonym wyzwaniem. Rygorystyczne przepisy i zapotrzebowanie na precyzyjną dokumentację podkreślają znaczenie wskazówek ekspertów. Rozległa wiedza Freyr na temat zmieniających się indyjskich ram regulacyjnych pomoże przyspieszyć proces zatwierdzania innowacyjnych urządzeń medycznych. Nasz zespół doświadczonych specjalistów, dobrze zorientowanych w zawiłościach CDSCO i indyjskich przepisów, zapewni, że Twoje zgłoszenie będzie dokładne, zgodne z przepisami i gotowe do przeglądu.
Czy jesteś gotowy, aby przyspieszyć zatwierdzenie wyrobu medycznego w Indiach? Współpracuj z Freyr i pewnie poruszaj się po złożonym terenie regulacyjnym. Pozwól nam wprowadzić Twoje innowacje do czołówki indyjskiej opieki zdrowotnej. Skontaktuj się z nami już dziś, aby rozpocząć swoją podróż do sukcesu!
