2 min read
Brazylia jest największą gospodarką Ameryki Łacińskiej i najbardziej obiecującym rynkiem urządzeń medycznych. Rynek urządzeń medycznych w Brazylii jest regulowany przez brazylijską agencję regulacyjną ds. zdrowia ANVISA. ANVISA nową uchwałę RDC 687/2022 dotyczącą przyznawania lub odnawiania certyfikatu brazylijskiej dobrej praktyki wytwarzania (BGMP) dla wyrobów medycznych, która weszła w życie 1 czerwca 2022 r., unieważniając uchwałę RDC 183/2017.
RDC 183 została opublikowana w 2017 r. w celu unowocześnienia i przyspieszenia procesu wydawania certyfikatów GMP. Uchwała RDC nr 687 została opublikowana 13 maja 2022 r. w celu uproszczenia dokumentacji wymaganej do certyfikacji GMP. Obniża ona wymagania techniczne dotyczące certyfikacji, nadając procesowi certyfikacji ogromny impet.
Zgodnie z RDC 687/2022, kryteria certyfikacji mają zastosowanie do producentów wyrobów medycznych klasy III i klasy IV w następujący sposób:
- Zakład produkcyjny, który wytwarza gotowy produkt w swoim imieniu lub dla innej firmy.
- Zakład produkcyjny dokonujący ostatecznego zwolnienia produktu końcowego, związanego z co najmniej jednym etapem produkcji, wyłączeniem projektowania, dystrybucji, sterylizacji, pakowania i etykietowania.
- Zakład produkcyjny Software as a Medical Device SaMD)
Dokumenty niezbędne do uzyskania certyfikatu BGMP
Producenci muszą przedłożyć następujące obowiązkowe dokumenty do certyfikacji:-
- Wypełniony formularz wniosku o certyfikację BGMP dla wyrobów medycznych
- Ogólny schemat produkcji wytwarzanych produktów, określający etapy wykonywane w zakładzie produkcyjnym poddawanym procesowi certyfikacji.
- Układ zakładu produkcyjnego poddawanego procesowi certyfikacji, w tym plany pięter zakładu
- Lista wszystkich produktów podlegających ANVISA, wytwarzanych przez zakład przechodzący proces certyfikacji, zawiera nazwę techniczną, linię produkcyjną (sprzęt medyczny, materiały lub urządzenia do diagnostyki in vitro) oraz klasę ryzyka.
- Oświadczenie informujące, czy produkty, które są lub będą komercjalizowane w Brazylii, są znormalizowane w kraju pochodzenia i krajach integrujących MERCOSUR (południowoamerykański blok handlowy) i IMDRF (Międzynarodowe Forum Regulacyjne Wyrobów Medycznych).
- Wykaz inspekcji i audytów regulacyjnych zakładu produkcyjnego podlegającego procesowi certyfikacji w ciągu ostatnich trzech (03) lat
- Dokumenty potwierdzające zgodność z GMP w kraju pochodzenia
- Kopia raportu z kontroli wydanego przez organ ds. zdrowia państwa członkowskiego uczestniczącego w określonym programie audytowym uznanym przez ANVISA, takim jak MDSAP Medical Device Single Unit Program).
Kolejną rewolucją wprowadzoną przez ANVISA narzędzie do oceny ryzyka opublikowane na portalu ANVISA . Narzędzie to ma na celu uczynienie procesu bardziej uporządkowanym i zapewnienie przejrzystości poprzez ułatwienie producentom jasnego wglądu w proces. Okres maksymalny na uzyskanie certyfikatu GMP dla nowego zakładu produkcyjnego wynosi 180 dni.
Zmiany wprowadzone na mocy uchwały mają na celu uproszczenie dokumentacji wymaganej do uzyskania certyfikatu GMP. Jest to korzystne dla zagranicznych producentów wyrobów medycznych, którzy chcą zarejestrować swoje produkty na rynku brazylijskim.
Jeśli szukasz oceny wpływu rejestracji urządzeń lub usług regulacyjnych w Brazylii i innych LATAM , reach już dziś z regionalnym ekspertem ds. regulacji!
