2 min read
Brazylia jest największą gospodarką w Ameryce Łacińskiej i najbardziej obiecującym rynkiem urządzeń medycznych. Rynek urządzeń medycznych w Brazylii jest regulowany przez Brazylijską Agencję Regulacji Zdrowia, ANVISA. ANVISA opracowała nową rezolucję, RDC 687/2022, w sprawie przyznawania lub odnawiania brazylijskiej certyfikacji Dobrej Praktyki Wytwarzania (BGMP) dla wyrobów medycznych i obowiązuje od 01 czerwca 2022 r., unieważniając RDC 183/2017.
Uchwała RDC 183 została opublikowana w 2017 r. w celu unowocześnienia i przyspieszenia procesu wydawania certyfikatów GMP. Rezolucja RDC nr. 687 została opublikowana 13 maja 2022 r. w celu uproszczenia dokumentacji wymaganej do certyfikacji GMP. Zmniejsza ona wymagania techniczne dotyczące certyfikacji, nadając procesowi certyfikacji dużą dynamikę.
Zgodnie z RDC 687/2022, kryteria certyfikacji mają zastosowanie do producentów wyrobów medycznych klasy III i klasy IV w następujący sposób:
- Zakład produkcyjny, który wytwarza gotowy produkt w swoim imieniu lub dla innej firmy.
- Zakład produkcyjny dokonujący ostatecznego zwolnienia produktu końcowego, związanego z co najmniej jednym etapem produkcji, wyłączeniem projektowania, dystrybucji, sterylizacji, pakowania i etykietowania.
- Miejsce produkcji oprogramowania jako urządzenia medycznego (SaMD)
Dokumenty niezbędne do uzyskania certyfikatu BGMP
Producenci muszą przedłożyć następujące obowiązkowe dokumenty do certyfikacji:-
- Wypełniony formularz wniosku o certyfikację BGMP dla wyrobów medycznych
- Ogólny schemat produkcji wytwarzanych produktów, określający etapy wykonywane w zakładzie produkcyjnym poddawanym procesowi certyfikacji.
- Układ zakładu produkcyjnego poddawanego procesowi certyfikacji, w tym plany pięter zakładu
- Lista wszystkich produktów podlegających ANVISA, wytwarzanych przez zakład poddawany procesowi certyfikacji, zawiera nazwę techniczną, linię produkcyjną (sprzęt medyczny, materiał lub urządzenia do IVD) oraz klasę ryzyka.
- Oświadczenie informujące, czy produkty, które są lub będą komercjalizowane w Brazylii, są znormalizowane w kraju pochodzenia i krajach integrujących MERCOSUR (południowoamerykański blok handlowy) i IMDRF (Międzynarodowe Forum Regulacyjne Wyrobów Medycznych).
- Wykaz inspekcji i audytów regulacyjnych zakładu produkcyjnego podlegającego procesowi certyfikacji w ciągu ostatnich trzech (03) lat
- Dokumenty potwierdzające zgodność z GMP w kraju pochodzenia
- Kopia raportu z inspekcji wydanego przez organ ds. zdrowia kraju członkowskiego określonego programu audytu uznanego przez ANVISA, takiego jak MDSAP (Medical Device Single Unit Program).
Kolejną rewolucją wprowadzoną przez ANVISA jest narzędzie do oceny ryzyka opublikowane na portalu internetowym ANVISA. Narzędzie to ma na celu ustrukturyzowanie procesu i zapewnienie przejrzystości poprzez ułatwienie producentom wglądu w proces. Ustalono maksymalny okres 180 dni na ubieganie się o certyfikację GMP dla nowego zakładu produkcyjnego.
Oczekuje się, że zmiany wprowadzone na mocy rezolucji ułatwią dokumentację wymaganą do uzyskania certyfikatu GMP. Jest to dobrodziejstwo dla zagranicznych producentów urządzeń medycznych, którzy chcą zarejestrować swoje produkty na rynku brazylijskim.
Jeśli szukasz oceny wpływu rejestracji urządzeń lub usług regulacyjnych w Brazylii i innych krajach Ameryki Łacińskiej, skontaktuj się z regionalnym ekspertem ds. regulacji już dziś!
