2 min read
Opakowania zabezpieczone przed dostępem dzieci (CRP) to rodzaj opakowań, które są trudne do otwarcia (lub uzyskania dostępu do zawartości) dla małych dzieci, w przeciwieństwie do dorosłych. CRP śmiertelność dzieci/niepożądane skutki niezamierzonego spożycia doustnych leków na receptę. Zazwyczaj są one produkowane poprzez zmianę materiału folii, materiału blistra, kleju, orientacji kieszonek blistra oraz zastosowanie różnych materiałów wypełniających w zamknięciach pojemników.
Kontekst
W 1970 r. Komisja ds. Bezpieczeństwa Produktów Konsumenckich (CPSC) ogłosiła ustawę o opakowaniach zapobiegających zatruciom, aby ustanowić normy dotyczące specjalnych opakowań wszelkich substancji gospodarstwa domowego w celu ochrony dzieci przed poważnymi obrażeniami ciała lub poważnymi chorobami wynikającymi z obchodzenia się z takimi substancjami, ich stosowania lub spożycia. W 2001 r. CPSC rozszerzyła CRP na leki doustne zatwierdzone przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (USFDA) do sprzedaży jako leki dostępne bez recepty (OTC).
Aby wykazać bezpieczeństwo opakowania, konieczne jest CRP . Zazwyczaj przeprowadza się formalne testy, aby wykazać, że dzieci nie są w stanie otworzyć opakowania, ale osoby dorosłe/starsze mogą to zrobić. Nie ma jednak formalnych wytycznych dotyczących tej oceny. Ograniczone wytyczne/dokumenty pomocnicze od CPSC lub branży stanowią pewną podstawę dla tej oceny. Dlatego też ocena ta jest zazwyczaj przeprowadzana w oparciu o naukowe zasady oceny ryzyka.
"F-Value
Wartość "F" (Failure Value) jest definiowana jako liczba pojedynczych jednostek dawki leku, które mogą spowodować poważną chorobę lub obrażenia u dziecka o wadze 11,4 kg (25 funtów). W przypadku wysoce toksycznych lub szkodliwych leków wartość "F" jest zwykle ustalana na poziomie F1, co oznacza, że dostęp dziecka do pojedynczej jednostki jest uważany za niepowodzenie.
Produkty mniej toksyczne lub mniej szkodliwe mają wyższą wartość „F” (na przykład F8). Gdy dziecko uzyskuje dostęp do 9. jednostki w US, zazwyczaj stosuje się domyślne ograniczenie F8. Wartość „F” jest zazwyczaj obliczana od F1 do F8.
"Nieudany test lub nieudany test
Zgodnie z 16 CFR § 1700.20 dotyczącym procedury testowania opakowań specjalnych, test uznaje się za niepowodzenie, jeśli jakiekolwiek dziecko otworzy opakowanie specjalne lub uzyska dostęp do jego zawartości. W przypadku opakowań jednostkowych test uznaje się za niepowodzenie, jeśli jakiekolwiek dziecko otworzy lub uzyska dostęp do określonej liczby pojedynczych opakowań lub w ciągu pełnych dziesięciu (10) minut testu uzyska dostęp do więcej niż ośmiu (08) różnych opakowań, w zależności od tego, która z tych wartości jest niższa.
Rola toksykologa w "opakowaniach zabezpieczonych przed dziećmi
Toksykolodzy mogą scharakteryzować zagrożenia specyficzne dla substancji (rakotwórcze, mutagenne i reprodukcyjne (CMR)) oraz możliwe ostre skutki zdrowotne (zarówno ogólnoustrojowe, jak i miejscowe) u dzieci.
Na podstawie danych dotyczących ostrej toksyczności, nieklinicznych danych dotyczących toksyczności po podaniu wielokrotnym, danych dotyczących ostrej toksyczności u ludzi, informacji dotyczących przedawkowania oraz różnych studiów przypadków (zarówno dorosłych, jak i dzieci), określana jest maksymalna tolerowana dawka (MTD), a na podstawie skalowania allometrycznego należy określić punkt wyjścia (POD) do obliczenia wartości F, po czym obliczana jest wartość "F".
Dane wykorzystane do określenia "wartości F
Dane dotyczące przedawkowania u dzieci i MTD u ludzi, dane z badań klinicznych i dane po wprowadzeniu do obrotu u dorosłych, dane farmakokinetyczne (PK) i farmakodynamiczne (PD), dane dotyczące toksyczności ostrej i powtórnej dawki u zwierząt, podejście przekrojowe z wykorzystaniem cząsteczek zastępczych w razie potrzeby itp.
Wnioski
Określenie „wartości F” pomaga ustalić wymagania dotyczące CRP ostatecznej receptury. Jeśli „wartość F” jest bliska jedności, oznacza to, że potrzebny jest specjalny CRP, a jeśli jest bliska ośmiu, oznacza to, że ostateczna receptura nie budzi żadnych poważnych obaw dotyczących bezpieczeństwa dzieci.
Dlatego też niezwykle ważne jest, aby producenci uwzględnili określenie wartości F w celu zapewnienia opakowań odpornych na otwarcie przez dzieci. Zespół doświadczonych toksykologów może pomóc w określeniu prawidłowej wartości F, ułatwiając producentom spełnienie wymogów. W Freyr nasi eksperci toksykolodzy mogą pomóc Państwu we wszystkich kwestiach związanych z opakowaniami leków. Skontaktujcie się Freyr w sprawie zgodności z przepisami.
