2 min read
Opakowanie zabezpieczone przed otwarciem przez dzieci (CRP) to rodzaj opakowania, które jest trudne do otwarcia przez małe dzieci (lub uzyskania dostępu do zawartości) w przeciwieństwie do dorosłych. CRP zmniejsza śmiertelność wśród dzieci/działania niepożądane wynikające z niezamierzonego spożycia doustnych leków na receptę. Są one zwykle wytwarzane poprzez zmianę materiału folii, materiału blistra, kleju, orientacji kieszeni blistra i użycie różnych materiałów waty w zamknięciach pojemników.
Kontekst
Bezpieczeństwa Produktów Konsumenckich (Consumer Product Safety Commission, CPSC) ogłosiła w 1970 r. ustawę o opakowaniach zapobiegających zatruciom w celu ustanowienia standardów dotyczących specjalnego pakowania wszelkich substancji stosowanych w gospodarstwie domowym, aby chronić dzieci przed poważnymi obrażeniami ciała lub poważnymi chorobami wynikającymi z obchodzenia się z takimi substancjami, ich używania lub spożycia. W 2001 roku CPSC rozszerzyła wymagania CRP na leki doustne zatwierdzone przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (USFDA) do sprzedaży jako leki dostępne bez recepty (OTC).
Testy CRP są wymagane w celu wykazania, że opakowanie jest bezpieczne. Formalne testy są zwykle przeprowadzane w celu wykazania, że dzieci nie mogą otworzyć opakowania, ale dorośli/osoby starsze mogą to zrobić. Nie ma jednak formalnych wytycznych dotyczących tej oceny. Ograniczone wytyczne/dokumenty pomocnicze z CPSC lub przemysłu stanowią pewną podstawę dla tej oceny. W związku z tym ocena ta jest zasadniczo przeprowadzana w oparciu o naukowe zasady oceny ryzyka.
"F-Value
Wartość "F" (Failure Value) jest definiowana jako liczba pojedynczych jednostek dawki leku, które mogą spowodować poważną chorobę lub obrażenia u dziecka o wadze 11,4 kg (25 funtów). W przypadku wysoce toksycznych lub szkodliwych leków wartość "F" jest zwykle ustalana na poziomie F1, co oznacza, że dostęp dziecka do pojedynczej jednostki jest uważany za niepowodzenie.
Mniej toksyczne lub mniej szkodliwe produkty mają wyższą wartość "F" (na przykład F8). Kiedy dziecko uzyskuje dostęp do 9. jednostki w USA, zazwyczaj przyjmuje się domyślne ograniczenie F8. Wartość "F" jest zwykle obliczana od F1 do F8.
"Nieudany test lub nieudany test
Zgodnie z 16 CFR § 1700.20 dotyczącym procedury testowania opakowań specjalnych, niepowodzeniem testu będzie każde dziecko, które otworzy opakowanie specjalne lub uzyska dostęp do jego zawartości. W przypadku opakowań jednostkowych, niepowodzeniem testu będzie każde dziecko, które otworzy lub uzyska dostęp do liczby pojedynczych jednostek lub przez pełne dziesięć (10) minut testu uzyska dostęp do więcej niż ośmiu (08) różnych jednostek, w zależności od tego, która z tych wartości jest niższa.
Rola toksykologa w "opakowaniach zabezpieczonych przed dziećmi
Toksykolodzy mogą scharakteryzować zagrożenia specyficzne dla substancji (rakotwórcze, mutagenne i reprodukcyjne (CMR)) oraz możliwe ostre skutki zdrowotne (zarówno ogólnoustrojowe, jak i miejscowe) u dzieci.
Na podstawie danych dotyczących ostrej toksyczności, nieklinicznych danych dotyczących toksyczności po podaniu wielokrotnym, danych dotyczących ostrej toksyczności u ludzi, informacji dotyczących przedawkowania oraz różnych studiów przypadków (zarówno dorosłych, jak i dzieci), określana jest maksymalna tolerowana dawka (MTD), a na podstawie skalowania allometrycznego należy określić punkt wyjścia (POD) do obliczenia wartości F, po czym obliczana jest wartość "F".
Dane wykorzystane do określenia "wartości F
Dane dotyczące przedawkowania u dzieci i MTD u ludzi, dane z badań klinicznych i dane po wprowadzeniu do obrotu u dorosłych, dane farmakokinetyczne (PK) i farmakodynamiczne (PD), dane dotyczące toksyczności ostrej i powtórnej dawki u zwierząt, podejście przekrojowe z wykorzystaniem cząsteczek zastępczych w razie potrzeby itp.
Wnioski
Określenie "wartości F" kieruje wymogiem CRP dla ostatecznego preparatu. Jeśli "wartość F" jest bliska jedności, oznacza to, że wymaga specjalnego CRP, a jeśli jest bliska ośmiu, oznacza to, że ostateczny preparat nie ma żadnych istotnych obaw dotyczących bezpieczeństwa dla dzieci.
Dlatego niezwykle ważne jest, aby producenci rozważyli określenie wartości F, aby opakowanie było zabezpieczone przed dziećmi. Zespół doświadczonych toksykologów może pomóc w określeniu prawidłowej wartości F, dzięki czemu jest to proste i zgodne z przepisami dla producentów. W Freyr nasi eksperci toksykolodzy mogą pomóc we wszystkich potrzebach związanych z pakowaniem leków. Skonsultuj się z Freyr, aby uzyskać zgodność.
