3 min read
Meksyk jest jednym z największych importerów i wybitnym producentem wyrobów medycznych na świecie, a w szczególności w Ameryce Łacińskiej. Meksyk, oferujący atrakcyjny rynek dla zagranicznych firm, jest zarządzany przez Federalną Komisję Ochrony przed Ryzykiem Sanitarnym (COFEPRIS), organ regulacyjny rządu meksykańskiego. W kwietniu 2022 r. COFEPRIS ogłosiła nowe zasady zgłaszania wyrobów medycznych.
Do 2021 r. każdy wniosek był drukowany, gromadzony i składany w fizycznych kopiach w oknie składania wniosków COFEPRIS, w tym wnioski o wydanie certyfikatu GMP, modyfikacje, odnowienia, licencje magazynowe itp.
Niemniej jednak COFEPRIS ostatecznie zdecydował się kontynuować pracę na platformie cyfrowej, umożliwiając zakończenie kilku procedur w ciągu kilku minut, a nie miesięcy. Pierwsze cyfrowe platformy składania wniosków zostały otwarte dla odnowień i tak zwanych procesów "samozarządzania", takich jak wnioski o zawiadomienie o składzie, w 2021 roku. COFEPRIS utrzymuje swoje procesy cyfryzacji za pośrednictwem DIGIPRIS - Platformy procedur i usług COFEPRIS. Na początku 2022 r. w cyfrowym systemie składania wniosków COFEPRIS wprowadzono nowe modyfikacje. Oto najważniejsze informacje na temat nowych zasad:
Rejestracje: Meksyk jest korzystnym rynkiem dla urządzeń medycznych, które są regulowane przez COFEPRIS.
- Świadectwo rejestracji wyrobu medycznego będzie ważne przez pięć (05) lat w przypadku pierwszego zatwierdzenia i pierwszego odnowienia.
- Wniosek o odnowienie powinien być złożony tą samą drogą, co wniosek pierwotny
- Rejestracje wyrobów medycznych należy składać online do czasu wydania przez COFEPRIS homoklawu na stronie internetowej COFEPRIS dotyczącej składania wniosków.
Certyfikacja dobrych praktyk produkcyjnych (GMP): Meksyk ma własne wymagania GMP i są one związane z:
- Ogólne prawo dotyczące zdrowia
- Rozporządzenie w sprawie dostaw dla służby zdrowia
- Przepisy ogólnego prawa zdrowotnego dotyczące kontroli działań, zakładów, produktów i usług związanych ze zdrowiem
- NOM-241-SSAI-2012 w GMP (przeznaczony do produkcji urządzeń medycznych)
W Meksyku certyfikat GMP ma zastosowanie do produkcji leków, wyrobów medycznych lub innych materiałów medycznych wytwarzanych i wprowadzanych do obrotu w tym kraju. Aby uzyskać certyfikat GMP od COFEPRIS, należy złożyć wniosek wraz z niezbędnymi dokumentami i opłatą za inspekcję. Wymogi dotyczące certyfikacji GMP, formularze i inspekcja zezwoleń eksportowych mogą być przeprowadzane za pośrednictwem platformy cyfrowej.
Odnowienia: Ponieważ certyfikat zatwierdzenia urządzeń medycznych wydany przez COFEPRIS jest ważny przez pięć (05) lat, należy go odnowić, aby kontynuować wprowadzanie urządzeń do obrotu na terytorium Meksyku. Po przyznaniu odnowienia przez COFEPRIS ważność rejestracji będzie nieokreślona. Ponadto nowe przepisy określają również następujące szczegóły:
- Wnioski o odnowienie powinny być składane 270 dni przed wygaśnięciem rejestracji zamiast obecnego 150-dniowego harmonogramu
- Wszystkie odnowienia (pierwsze i kolejne) powinny być składane za pośrednictwem platformy elektronicznej.
- Każde odnowienie (1. i2.) będzie miało nowy unikalny kod identyfikacyjny zwany homoklawem. Wcześniejszy system unikalnego kodu identyfikacyjnego opierał się na klasie urządzenia lub ścieżce rejestracji
Zgodnie z art. 190, wymagania dotyczące odnowienia rejestracji dla produkcji krajowej zostały przeredagowane i należy przedłożyć jedynie następujące wymienione dokumenty:
- Dowód opłacenia praw
- Kopia rejestru sanitarnego, w którym wnioskuje się o rozszerzenie i jego modyfikacje
- Raport z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu
Oprócz powyższego, w celu rejestracji i odnowienia rejestracji produktów wytwarzanych za granicą należy przedłożyć następujące dokumenty:
- Dokument poświadczający, że przedstawiciel prawny ma miejsce zamieszkania w Meksykańskich Stanach Zjednoczonych
- Certyfikat GMP produktu, wydany przez sekretariat lub organ kraju pochodzenia.
Zmiany po zatwierdzeniu: Większość krajów i regionów ma określone wymagania dotyczące tego, co stanowi modyfikację, zarówno drobną, jak i poważną. Meksyk nie jest tu wyjątkiem. Nowe zasady definiują i kategoryzują zmiany lub modyfikacje na trzy (03) rodzaje:
- Zmiany administracyjne, takie jak dodanie lub zmiana dystrybutora, zmiana nazwy dystrybutora lub firmy produkcyjnej, adresu prawnego dystrybutora itp.
- Zmiany techniczne, takie jak aktualizacja do nowych modeli, formuł, surowców, klasyfikacji urządzeń, miejsca produkcji, zmiany okresu trwałości itp.
- Zmiany związane z przeniesieniem praw, tj. zmiana posiadacza rejestracji sanitarnej
Wszystkie wnioski o zmiany po zatwierdzeniu zostaną rozpatrzone w ciągu dwudziestu dwóch (22) dni roboczych.
Licencja magazynowa : Niezbędne jest posiadanie magazynu z kontrolowanym środowiskiem do przechowywania wyrobów medycznych w celu zapewnienia ich skuteczności, bezpieczeństwa i jakości do czasu dostarczenia ich do użytkowników końcowych. Magazyny wykorzystywane do przechowywania wyrobów medycznych muszą posiadać ważną "Licencję Magazynową" przyznaną przez COFEPRIS.
Wnioski o licencje magazynowe były wcześniej składane w formie papierowej. Obecne zasady opublikowane przez COFEPRIS wymagają, aby wszystkie wnioski były składane wyłącznie online.
Analizując aspekty wpływające na rejestrację urządzeń medycznych, powyższe zmiany wydają się łagodzić barierę językową i zdecydowanie wydają się być dobrodziejstwem dla firm, które mają siedzibę poza Meksykiem i chcą zarejestrować swoje urządzenia medyczne na rynku meksykańskim.
Aby uzyskać więcej informacji na temat oceny wpływu rejestracji urządzeń lub usług regulacyjnych w Meksyku i innych krajach Ameryki Łacińskiej, skonsultuj się z Freyr już dziś!
