3 min read
Meksyk jest jednym z największych importerów i znaczącym producentem wyroby medyczne świecie, a w szczególności w Ameryce Łacińskiej. Meksyk, oferujący atrakcyjny rynek dla zagranicznych firm, jest nadzorowany przez Federalną Komisję ds. Ochrony przed Zagrożeniami Sanitarnymi (COFEPRIS), organ regulacyjny rządu meksykańskiego. W kwietniu 2022 r. COFEPRIS ogłosiła nowe zasady dotyczące składania wniosków dotyczących wyrobów medycznych.
Do 2021 r. wszystkie wnioski były drukowane, gromadzone i składane w formie papierowej w oknie składania wniosków COFEPRIS, w tym wnioski o certyfikaty GMP, zmiany, przedłużenia, licencje magazynowe itp.; wszystkie musiały być składane w 100% w formie papierowej.
Niemniej jednak COFEPRIS ostatecznie zdecydował się kontynuować pracę na platformie cyfrowej, umożliwiając zakończenie kilku procedur w ciągu kilku minut, a nie miesięcy. Pierwsze cyfrowe platformy składania wniosków zostały otwarte dla odnowień i tak zwanych procesów "samozarządzania", takich jak wnioski o zawiadomienie o składzie, w 2021 roku. COFEPRIS utrzymuje swoje procesy cyfryzacji za pośrednictwem DIGIPRIS - Platformy procedur i usług COFEPRIS. Na początku 2022 r. w cyfrowym systemie składania wniosków COFEPRIS wprowadzono nowe modyfikacje. Oto najważniejsze informacje na temat nowych zasad:
Rejestracje: Meksyk jest korzystnym rynkiem dla wyroby medyczne, które podlegają regulacjom COFEPRIS.
- Świadectwo rejestracji wyrobu medycznego będzie ważne przez pięć (05) lat w przypadku pierwszego zatwierdzenia i pierwszego odnowienia.
- Wniosek o odnowienie powinien być złożony tą samą drogą, co wniosek pierwotny
- Rejestracje wyrobów medycznych należy składać online do czasu wydania przez COFEPRIS homoklawu na stronie internetowej COFEPRIS dotyczącej składania wniosków.
Certyfikacja dobrych praktyk produkcyjnych (GMP): Meksyk ma własne wymagania dotyczące GMP, które dotyczą:
- Ogólne prawo dotyczące zdrowia
- Rozporządzenie w sprawie dostaw dla służby zdrowia
- Przepisy ogólnego prawa zdrowotnego dotyczące kontroli działań, zakładów, produktów i usług związanych ze zdrowiem
- NOM-241-SSAI-2012 w GMP (dedykowana do produkcji wyroby medyczne)
W Meksyku certyfikat GMP ma zastosowanie do produkcji leków, wyroby medyczne lub innych artykułów medycznych wytwarzanych i sprzedawanych w tym kraju. Aby uzyskać certyfikat GMP od COFEPRIS, należy złożyć wniosek wraz z niezbędnymi dokumentami i uiścić opłatę za kontrolę. Wymagania dotyczące certyfikacji GMP, formularze i kontrola zezwolenia na eksport mogą być realizowane za pośrednictwem platformy cyfrowej.
Odnowienia: Ponieważ certyfikat wyroby medyczne wydany przez COFEPRIS jest ważny przez pięć (05) lat, należy go odnowić, aby kontynuować sprzedaż wyrobów na terytorium Meksyku. Po przyznaniu odnowienia przez COFEPRIS ważność rejestracji będzie nieograniczona. Ponadto nowe przepisy szczegółowo określają również, co następuje:
- Wnioski o odnowienie powinny być składane 270 dni przed wygaśnięciem rejestracji zamiast obecnego 150-dniowego harmonogramu
- Wszystkie odnowienia (pierwsze i kolejne) powinny być składane za pośrednictwem platformy elektronicznej.
- Każde przedłużenie (1st i 2nd) będzie miało nowy unikalny kod identyfikacyjny zwany homoklawem. Wcześniejszy system unikalnych kodów identyfikacyjnych opierał się na klasie urządzenia lub trasie rejestracji.
Zgodnie z art. 190, wymagania dotyczące odnowienia rejestracji dla produkcji krajowej zostały przeredagowane i należy przedłożyć jedynie następujące wymienione dokumenty:
- Dowód opłacenia praw
- Kopia rejestru sanitarnego, w którym wnioskuje się o rozszerzenie i jego modyfikacje
- Raport z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu
Oprócz powyższego, w celu rejestracji i odnowienia rejestracji produktów wytwarzanych za granicą należy przedłożyć następujące dokumenty:
- Dokument poświadczający, że przedstawiciel prawny ma miejsce zamieszkania w Meksykańskich Stanach Zjednoczonych
- Certyfikat GMP produktu, wydany przez sekretariat lub równoważny organ kraju pochodzenia.
Zmiany po zatwierdzeniu: Większość krajów i regionów ma określone wymagania dotyczące tego, co stanowi modyfikację, zarówno drobną, jak i poważną. Meksyk nie jest tu wyjątkiem. Nowe zasady definiują i kategoryzują zmiany lub modyfikacje na trzy (03) rodzaje:
- Zmiany administracyjne, takie jak dodanie lub zmiana dystrybutora, zmiana nazwy dystrybutora lub firmy produkcyjnej, adresu prawnego dystrybutora itp.
- Zmiany techniczne, takie jak aktualizacja do nowych modeli, formuł, surowców, klasyfikacji urządzeń, miejsca produkcji, zmiany okresu trwałości itp.
- Zmiany związane z przeniesieniem praw, tj. zmiana posiadacza rejestracji sanitarnej
Wszystkie wnioski o zmiany po zatwierdzeniu zostaną rozpatrzone w ciągu dwudziestu dwóch (22) dni roboczych.
Licencja magazynowa: Konieczne jestposiadanie magazynu o kontrolowanym środowisku do przechowywania wyroby medyczne zapewnić ich skuteczność, bezpieczeństwo i jakość do momentu dostarczenia do użytkowników końcowych. Magazyny wykorzystywane do przechowywania wyroby medyczne posiadać ważną „licencję magazynową” wydaną przez COFEPRIS.
Wnioski o licencje magazynowe były wcześniej składane w formie papierowej. Obecne zasady opublikowane przez COFEPRIS wymagają, aby wszystkie wnioski były składane wyłącznie online.
Analizując aspekty mające wpływ na rejestrację wyrobów medycznych, powyższe zmiany wydają się łagodzić barierę językową i z pewnością stanowią korzyść dla firm z siedzibą poza Meksykiem, które chcą zarejestrować swoje wyroby medyczne rynku meksykańskim.
Aby uzyskać więcej informacji na temat oceny wpływu rejestracji urządzeń lub usług regulacyjnych w Meksyku i innych LATAM , skontaktuj się z Freyr już dziś!
