2 min read
Czy kiedykolwiek zdawaliśmy sobie sprawę z różnych procesów mających na celu zapewnienie zrównoważonego rozwoju wytwarzanych przez nas produktów? Czy zrozumienie dogłębności różnych regulacji rynkowych dotyczących produktów spożywczych nie będzie kłopotliwe? Producenci/dostawcy będą musieli zdać sobie sprawę, że australijskie wymogi regulacyjne są zupełnie inne niż w innych krajach w odniesieniu do produktów spożywczych, które są inaczej określane jako leki uzupełniające przez Therapeutic Goods Administration (TGA). W Australii suplementy diety można również zdefiniować jako produkty, które zawierają składniki odżywcze, takie jak zioła, witaminy itp. i są często regulowane przez Therapeutic Goods Administration i są określane jako leki uzupełniające.
Czym są leki uzupełniające?
Według TGA medycyna komplementarna oznacza produkt terapeutyczny składający się w całości lub głównie z jednego lub więcej oznaczonych składników aktywnych, z których każdy ma ustaloną tożsamość i tradycyjne zastosowanie.
Najważniejsze punkty, które należy wziąć pod uwagę, są następujące:
- Leki uzupełniające są regulowane jako leki zgodnie z Therapeutic Goods Act (1989).
- Są one ogólnie dostępne do samodzielnego stosowania przez konsumentów
- Większość leków uzupełniających jest wskazana do łagodzenia objawów drobnych, samoograniczających się schorzeń. Wiele z nich jest wskazanych w celu utrzymania zdrowia i dobrego samopoczucia lub promocji lub poprawy zdrowia.
Aby złożyć wniosek o dopuszczenie leku komplementarnego do obrotu w TGA, dany podmiot (producent lub dystrybutor) musi przejść przez różne podstawowe procedury zatwierdzania produktu. Obejmuje to sprawdzenie, czy aktywny składnik został zarejestrowany na liście legislacyjnej 26BB TGA. Ponadto obowiązkowe jest posiadanie dowodów na wszelkie oświadczenia terapeutyczne produktów wraz z kontrolą jakości gotowego produktu i danymi dotyczącymi bezpieczeństwa składników gotowego produktu.
Istnieją dwie (02) podstawowe ścieżki rejestracji leków uzupełniających w TGA:
- Lista (proces L)
- Rejestracja (proces R)
Lista (proces L)
Proces umieszczania w wykazie obejmuje składniki o niskim ryzyku, w przypadku których wskazania powinny być pewne tylko do stosowania w wymienionych lekach, a import produktu nie powinien być ograniczony. Ogólnie rzecz biorąc, w przypadku procesu umieszczania na liście, producent / dystrybutor powinien uzyskać zgodę online GMP dla zakładu produkcyjnego przed przesłaniem szczegółów produktu i oświadczeń o korzyściach zdrowotnych. Proces umieszczania na liście zajmuje zazwyczaj dwa (02) tygodnie, jeśli certyfikat GMP producenta zostanie zatwierdzony przez TGA.
Rejestracja (proces R)
Z drugiej strony, proces rejestracji ma zastosowanie, jeśli lek uzupełniający składa się z nowego składnika, który nie znajduje się w bazie danych składników zatwierdzonych przez TGA. Produkt powinien zawierać oświadczenia o korzyściach terapeutycznych, które nie znajdują się na liście zatwierdzonej przez TGA. W zależności od złożoności produktu, minimalny czas oczekiwania wynosi od sześciu do dwunastu (06-12) miesięcy. Dokumentacja składana w procesie rejestracji musi być w formacie CTD, zawierającym informacje o procesie produkcyjnym i miejscu produkcji, kontroli jakości i dowodach klinicznych uzasadniających deklarowane korzyści terapeutyczne / zdrowotne.
Aby wprowadzić do obrotu żywność / suplement diety w Australii, producent musi mieć lokalną obecność, z minimalnym wymogiem posiadania polisy ubezpieczeniowej obejmującej odpowiedzialność 20 milionów osób i testem nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, przed sprzedażą / wprowadzeniem gotowego produktu do obrotu w Australii. Ostrzeżenia dotyczące niektórych produktów są wydawane ze względu na zaangażowanie organów regulacyjnych w celu stworzenia bezpiecznego i zgodnego z przepisami środowiska, tak aby zainteresowane strony utrzymujące zakres odpowiedzialności były zgodne z przyszłością świata.
Bycie na bieżąco z różnymi organami regulacyjnymi ds. zdrowia może czasami stanowić wyzwanie. Aby uzyskać więcej informacji na temat przepisów i pomocy, skontaktuj się z Freyr.
