3 min read
Rejestracja żywności specjalnego przeznaczenia medycznego (FSMP) w Chinach wymaga całkowitego wglądu w krajobraz regulacyjny rynku żywności i suplementów diety. Zasady FSMP ustanowione w Chinach przez Państwową Administrację Regulacji Rynku (SAMR) są starannie opracowane w celu ochrony bezpieczeństwa, jakości i skuteczności określonych produktów spożywczych przeznaczonych do celów medycznych. Poruszanie się w tych ramach regulacyjnych jest niezbędne dla firm, które chcą wprowadzić FSMP na rynek chiński.
Zrozumienie krajobrazu regulacyjnego FSMP w Chinach
Wymogi zgodności z FSMP w Chinach obejmują cały cykl życia produktu, w tym planowanie, rozwój, marketing i nadzór po wprowadzeniu do obrotu (PMS). Dostosowane do branży i odpowiednich kategorii produktów, wymagania te wymagają dogłębnego zrozumienia i ścisłego przestrzegania na każdym etapie.
Aktualne chińskie przepisy FSMP
Obecnie obowiązujące chińskie przepisy FSMP obejmują rejestrację produktów, zatwierdzanie składników, standardy produkcji, wymagania dotyczące etykietowania oraz dowody kliniczne dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności. Przepisy te - egzekwowane przez National Medical Products Administration (NMPA) - mają na celu zapewnienie, że FSMP spełnia wszystkie podstawowe standardy medyczne.
Poruszanie się po procesie regulacyjnym
Aby wprowadzić swoje produkty FSMP na rynek w Chinach, firmy muszą zręcznie przejść przez procesy regulacyjne. Zadanie to obejmuje kilka elementów: po pierwsze, wiele badań dotyczących wymogów regulacyjnych; po drugie, zaangażowanie organów ds. zdrowia; i po trzecie, dostosowanie procesów opracowywania, wytwarzania i etykietowania produktów do określonych standardów. Producenci muszą również dostarczyć klinicznie istotne dowody na poparcie rejestracji.
Proces FSMP z rejestracją SAMR
Poruszanie się po zawiłościach procesu rejestracji może stanowić wyzwanie. Poniżej przedstawiono kluczowe kroki:
- Kwalifikowalność wnioskodawcy: Zarówno krajowi, jak i zagraniczni producenci są uprawnieni do ubiegania się o rejestrację FSMP; jednak podmioty zagraniczne muszą wyznaczyć lokalnego chińskiego agenta do złożenia wniosku.
- Rejestracja produktu: Rejestracja SAMR jest obowiązkowa dla wszystkich produktów FSMP sprzedawanych w Chinach.
- Przekazywanie informacji o produkcie: Złożenie Informacji o Produkcie wymaga od producentów przesłania do SAMR szczegółowych informacji, w tym formuły i szczegółów produkcji, w celu dokonania przeglądu.
- Wyznaczenie lokalnego agenta: Zagraniczni producenci muszą wyznaczyć lokalnego chińskiego agenta, który jest wykwalifikowany do obsługi procesu rejestracji.
- Przegląd i zatwierdzenie: Oznacza to, że SAMR analizuje przedłożoną dokumentację w celu zapewnienia zgodności ze wszystkimi wymogami regulacyjnymi.
- Zatwierdzenie produktu i dostęp do rynku: Rejestracja jest przyznawana po pomyślnym zatwierdzeniu, co z kolei pozwala na marketing i sprzedaż w Chinach zgodnie ze standardami regulacyjnymi.
Najczęstsze wyzwania stojące przed producentami FSMP
Oto niektóre z głównych przeszkód, które producenci FSMP muszą pokonać, aby z powodzeniem wprowadzić swoje produkty na rynek chiński:
- Złożony proces rejestracji: Proces rejestracji FSMP w Chinach jest długi i wyczerpujący. Często wymaga dostarczenia wyczerpujących informacji o produkcie, w tym etykiet, instrukcji i wyników wskazujących na bezpieczeństwo, wystarczalność odżywczą i efekty kliniczne.
- Wymagania dla zagranicznych producentów: Podmioty zagraniczne muszą wyznaczyć lokalnego chińskiego agenta, co jeszcze bardziej komplikuje proces rejestracji.
- Rygorystyczne standardy zgodności: Rejestracja wszystkich produktów wytwarzanych w Chinach lub importowanych do tego kraju jest wymagana przez SAMR, a odmowa podlega karze.
- Wymagania dotyczące produktu: Każdy wniosek rejestracyjny musi zawierać szczegółowe informacje na temat formuły, procesu produkcyjnego i danych klinicznych potwierdzających wniosek.
- Ograniczenia dostępu do rynku: Produkty, które nie są zgodne z SAMR, nie otrzymają dostępu do rynku.
Podsumowując, krajobraz regulacyjny dotyczący wprowadzania FSMP w Chinach jest skomplikowany i wymaga skrupulatnego przestrzegania przepisów określonych przez SAMR. Eksperci Freyr ds. regulacji pomagają firmom z branży żywności i suplementów diety w tym procesie poprzez dogłębne zrozumienie obowiązujących przepisów i skuteczne poruszanie się po procesie regulacyjnym, umożliwiając tym samym wprowadzenie wysokiej jakości FSMP na rynek chiński. Z Freyr jako partnerem, firmy mogą pewnie poruszać się po zawiłościach regulacyjnych i rozszerzać swoją obecność w sektorze specjalistycznych produktów spożywczych w Chinach. Skontaktuj się z Freyr już dziś!
Napisane przez MEHER BHATTIPROLU
Meher Bhattiprolu jest starszym menedżerem ds. regulacji konsumenckich w Freyr Solutions. Posiada prawie dziesięcioletnie (10 lat) wielogatunkowe doświadczenie w dziedzinie spraw regulacyjnych, często pracując z produktami konsumenckimi. Posiada bogate doświadczenie w różnych dziedzinach, w tym w żywności, nutraceutykach, farmaceutykach, kosmetykach i pielęgnacji ciała.
Z zawodu farmaceuta, podstawowe kompetencje Mehera obejmują szeroki zakres krytycznych obszarów, które są następujące:
- Strategia i rozwiązania regulacyjne: Opracowuje skuteczne strategie manewrowania w złożonych środowiskach regulacyjnych.
- Globalne wsparcie projektów: Meher zapewnia wsparcie regulacyjne dla projektów na skalę globalną.
- Zapewnienie jakości (QA): Zapewnia zgodność z normami i przepisami dotyczącymi jakości.
- Rozwój nowych produktów: Meher z powodzeniem przyczynia się do wprowadzania na rynek nowych produktów.
- Rejestracja produktów na różnych rynkach: Jej doświadczenie obejmuje rejestrację produktów na różnych rynkach.
Bogate doświadczenie i wieloaspektowe umiejętności Meher sprawiają, że jest ona nieocenionym atutem w stale ewoluującym świecie spraw regulacyjnych dotyczących konsumentów.
