RozszyfrowanieFDA US FDA – zrozumienie oświadczeń dotyczących żywności i suplementów diety w US

W Stanach Zjednoczonych (US) dostępna jest szeroka gama produktów spożywczych i suplementów diety, z których każdy zapewnia konsumentom wyjątkowe korzyści. Od witamin i minerałów po suplementy ziołowe i proszki białkowe – rynek jest zalewany produktami, które obiecują poprawę zdrowia, kontrolę stanu zdrowia i zmniejszenie ryzyka chorób. Jednak przy tak wielu dostępnych opcjach konsumentom może być trudno podjąć świadomą decyzję dotyczącą wyboru produktów. W tym blogu przyjrzymy się złożonej sytuacji w zakresie oświadczeń dotyczących żywności i suplementów diety w US: przeanalizujemy różne rodzaje oświadczeń, wymogi regulacyjne oraz informacje, które konsumenci muszą znać, aby dokonywać świadomych wyborów.

Czym są roszczenia?

W US etykiety produktów spożywczych i suplementów diety zawierają informacje o właściwościach leczniczych produktu, wartości odżywczej oraz szczególnych cechach, które odróżniają go od produktów konkurencji. Informacje te można znaleźć na etykietach umieszczonych z przodu opakowania (FOP) i z tyłu opakowania (BOP).

Przepisy i HA

W US regulacje dotyczące oświadczeń umieszczanych na etykietach produktów spożywczych i suplementów diety US przede wszystkim jurysdykcji US agencjiFDA. Zadaniem US FDA zapewnienie, aby oświadczenia umieszczane na etykietach produktów spożywczych i suplementów diety były zgodne z prawdą i nie wprowadzały w błąd. US FDA produkcję, etykietowanie i wprowadzanie do obrotu suplementów diety, aby zapewnić ich bezpieczeństwo i skuteczność.

Rodzaje roszczeń

Trzy (03) główne rodzaje oświadczeń, które mogą być stosowane na etykietach żywności i suplementów diety w Stanach US :

• OświadczeniaFDA US FDA : Oświadczenia te wymagają „znaczącej zgodności naukowej” między ekspertami, tak aby można było mieć pewność co do korzyści płynących ze spożywania danego produktu spożywczego lub jego składników w przypadku chorób lub schorzeń związanych ze zdrowiem. W przypadku braku znaczącej zgodności między czynnikami wpływającymi na zdrowie, na etykiecie należy umieścić odpowiednie oświadczenia określające siłę dowodów potwierdzających daną tezę.
• Oświadczenia dotyczące zawartościFDA zatwierdzone przez US FDA : Określają one poziom składników odżywczych w produkcie lub suplemencie i muszą zostaćFDA US FDA .
• OświadczeniaFDA US FDA : Oświadczenia te dotyczą wpływu żywności lub suplementów na strukturę lub funkcje organizmu ludzkiego. Nie mogą być fałszywe ani wprowadzać w błąd. Nie wymagają one przed wprowadzeniem na rynek przeglądu ani zatwierdzenia naukowego.

Wymogi regulacyjne dotyczące zatwierdzania reklamacji

Wymogi US obowiązujące US dotyczące uzyskania oświadczeń dotyczących narażenia obejmują następujące punkty:

• Określenie oświadczenia - Producent powinien określić oświadczenie, które ma być złożone w odniesieniu do etykiety produktu.
• Badania naukowe - obejmują badania naukowe na poparcie tego twierdzenia, gromadzenie danych z badań klinicznych, badań epidemiologicznych i innych źródeł dowodów naukowych.
• Złożenie wniosku – Producent powinien złożyć do US agencjiFDA wniosekFDA wyjaśni dowody naukowe potwierdzające to twierdzenie.
• FDA – US FDA oceniaFDA wniosek i decyduje, czy twierdzenie osiąga „znaczącą zgodność naukową”.
• Zatwierdzenie na etykiecie - jeśli oświadczenie zostanie zatwierdzone, producent będzie mógł je umieścić na etykiecie produktu.
• Harmonogram – proces weryfikacji przez US agencjęFDA być długotrwały i nieprzewidywalny, a jego wynikiem może być odrzucenie wniosku lub sugestie dotyczące zmian. W zależności od złożoności oświadczenia i siły przedłożonych dowodów harmonogram może ulec zmianie. Zgodnie z ustawą o modernizacji Agencji ds. Żywności i Leków (FDAMA) oświadczenia zdrowotne mogą być stosowane przez 120 dni od daty złożenia wniosku, do czasuFDA US FDA . W związku z tym terminy uzyskania zatwierdzenia oświadczeń dotyczących żywności i suplementów diety w US są zróżnicowane i zależą od konkretnego przypadku.

Trudności napotykane przez producentów

Są to niektóre z wyzwań stojących przed producentami podczas zatwierdzania ich roszczeń:

• Dowody naukowe: Zebranie wystarczających dowodów naukowych na poparcie twierdzeń jest bardzo czasochłonne i kosztowne.
• FDA US FDA : Jak już wspomniano, biorąc pod uwagę długotrwały i nieprzewidywalny proces oceny przez US agencjęFDA, odrzucenie lub modyfikacja wniosków nie jest niczym niezwykłym.
• Wymogi dotyczące etykietowania żywności: Etykiety muszą być zgodne z bardzo złożonymi i skomplikowanymi przepisami ustanowionymi przez US agencjęFDA.

Konsekwencje braku zgodności

Nieprzestrzeganie przepisów US FDA poważne szkody dla producentów, a mianowicie:

• Listy ostrzegawczeFDA : FDA może wydawać listy ostrzegawcze za składanie nieuzasadnionych oświadczeń lub twierdzeń.
• Wycofanie produktu: Jeśli FDA uzna produkt za niebezpieczny lub niewłaściwie oznakowany, może nakazać jego wycofanie.
• Działania prawne: W przypadku naruszeniaFDA US FDA producent może stanąć przed sądem cywilnym lub karnym w postępowaniu z konsumentami lub organami regulacyjnymi.

Podsumowując, należy podkreślić, że świadome i zróżnicowane rozumienie oświadczeń dotyczących żywności i suplementów diety w US dogłębnej znajomości różnych oświadczeń, przepisów i wymagań konsumentów. Eksperci ds. regulacji prawnych z firmy Freyr pomogą Państwu poruszać się po zawiłościach tego obszaru, zapewniając FDA oraz ścieżkami regulacyjnymi, popartymi dowodami naukowymi potwierdzającymi oświadczenia. Nawiązanie współpracy z firmą Freyr zapewni Państwu bezpieczeństwo i skuteczność produktów oraz zgodność z wymogami regulacyjnymi US FDA , co pozwoli na płynniejszy proces wprowadzania produktów na US . Reach z firmą Freyr już dziś!