Dekodowanie przepisów US FDA - Zrozumienie oświadczeń dotyczących żywności i suplementów diety w US

StanyUS) oferują szeroką gamę produktów spożywczych i suplementów diety, z których każdy zapewnia konsumentom unikalny zestaw korzyści. Od witamin i minerałów po suplementy ziołowe i proszki białkowe, rynek jest zalewany produktami, które obiecują poprawę zdrowia, zarządzanie warunkami zdrowotnymi i obniżenie ryzyka chorób. Jednak przy tak wielu dostępnych opcjach, konsumenci mogą mieć trudności z podejmowaniem świadomych decyzji dotyczących wyboru produktów. Na tym blogu zbadamy skomplikowany krajobraz oświadczeń dotyczących żywności i suplementów diety w US: analizując różne rodzaje oświadczeń, wymogi regulacyjne i to, co konsumenci muszą wiedzieć, aby dokonywać świadomych wyborów.

Czym są roszczenia?

W US Zjednoczonych etykiety żywności i suplementów diety zawierają oświadczenia o właściwościach leczniczych produktu, jego wartości odżywczej i specjalnych cechach, które odróżniają go od produktów konkurencyjnych. Takie oświadczenia można znaleźć na etykietach Front-of-Pack (FOP) i Back-of-Pack (BOP).

Przepisy i HA

Regulacja oświadczeń na etykietach żywności i suplementów diety w US podlega głównie jurysdykcji US FDA. Zadaniem US FDA jest zapewnienie, że oświadczenia na etykietach żywności i suplementów diety są zgodne z prawdą i nie wprowadzają w błąd. US FDA reguluje produkcję, etykietowanie i marketing suplementów diety w celu zapewnienia ich bezpieczeństwa i skuteczności.

Rodzaje roszczeń

Trzy (03) główne rodzaje oświadczeń, które mogą być stosowane na etykietach żywności i suplementów diety w US to:

• Oświadczenia zdrowotneUS FDA : Oświadczenia te wymagają "znaczącego porozumienia naukowego" między ekspertami w taki sposób, aby można było mieć pewność co do korzyści płynących z żywności lub jej składników w chorobach lub stanach związanych ze zdrowiem. W przypadku braku znaczącego konsensusu między czynnikami zdrowotnymi, na etykiecie należy umieścić oświadczenia kwalifikujące w celu określenia siły dowodów potwierdzających oświadczenie.
• Oświadczenia o zawartości składników odżywczychUS FDA : Określają one poziom składników odżywczych w produkcie lub suplemencie i muszą zostać zatwierdzone przez US FDA .
• OświadczeniaUS FDA dotyczące struktury/funkcji: Oświadczenia te dotyczą wpływu żywności lub suplementów na strukturę lub funkcję ludzkiego ciała. Nie mogą być fałszywe ani wprowadzające w błąd. Nie wymagają one przeglądu przed wprowadzeniem na rynek ani zatwierdzenia naukowego.

Wymogi regulacyjne dotyczące zatwierdzania reklamacji

US wymogi regulacyjne dotyczące uzyskiwania roszczeń z tytułu ekspozycji obejmują następujące punkty:

• Określenie oświadczenia - Producent powinien określić oświadczenie, które ma być złożone w odniesieniu do etykiety produktu.
• Badania naukowe - obejmują badania naukowe na poparcie tego twierdzenia, gromadzenie danych z badań klinicznych, badań epidemiologicznych i innych źródeł dowodów naukowych.
• Złożenie petycji - Producent składa petycję skierowaną do US FDA ), w której wyjaśnia dowody naukowe potwierdzające dane oświadczenie.
• PrzeglądFDA - US FDA następnie ocenia petycję i decyduje, czy oświadczenie osiąga "znaczącą zgodę naukową".
• Zatwierdzenie na etykiecie - jeśli oświadczenie zostanie zatwierdzone, producent będzie mógł je umieścić na etykiecie produktu.
• Oś czasu - długość i nieprzewidywalność przeglądu przez US FDA może być długim procesem, z możliwym odrzuceniem lub sugestiami modyfikacji. W zależności od złożoności oświadczenia i siły przedłożonych dowodów, ramy czasowe będą się zmieniać. Oświadczenia zdrowotne mogą być stosowane zgodnie z ustawą o modernizacji administracji żywności i leków (FDAMA) przez 120 dni od powiadomienia o złożeniu wniosku, w oczekiwaniu na ocenę US FDA . Ogólnie rzecz biorąc, terminy uzyskania zatwierdzenia oświadczeń dotyczących żywności i suplementów diety w US są zatem różne i pozostają specyficzne dla danego przypadku.

Trudności napotykane przez producentów

Są to niektóre z wyzwań stojących przed producentami podczas zatwierdzania ich roszczeń:

• Dowody naukowe: Zebranie wystarczających dowodów naukowych na poparcie twierdzeń jest bardzo czasochłonne i kosztowne.
• PrzeglądUS FDA : Jak wspomniano, biorąc pod uwagę długi i nieprzewidywalny przegląd US FDA, odrzucenie lub modyfikacja roszczeń nie jest niczym dziwnym.
• Wymagania dotyczące etykietowania żywności: Etykiety muszą być zgodne z bardzo złożonymi i żmudnymi przepisami ustanowionymi przez US FDA).

Konsekwencje braku zgodności

Niezgodność z US FDA oznacza poważne szkody dla producentów, a mianowicie:

• Listy ostrzegawczeFDA : FDA może wydawać listy ostrzegawcze za składanie nieuzasadnionych oświadczeń lub twierdzeń.
• Wycofanie produktu: Jeśli FDA uzna produkt za niebezpieczny lub niewłaściwie oznakowany, może nakazać jego wycofanie.
• Działania prawne: W przypadku naruszenia przepisów US FDA ) producent może znaleźć się w tarapatach w postępowaniu cywilnym lub karnym z konsumentami lub organami regulacyjnymi.

Podsumowując, należy podkreślić, że świadome i zniuansowane zrozumienie oświadczeń dotyczących żywności i suplementów diety w US wymaga dogłębnej znajomości różnych oświadczeń, przepisów i wymagań konsumentów. Eksperci Freyr ds. regulacji prawnych pomogą Ci poruszać się po zawiłościach tego krajobrazu, zapewniając zgodność z przepisami FDA i ścieżkami regulacyjnymi oraz uzasadniając oświadczenia dowodami naukowymi. Nawiąż współpracę z Freyr , aby upewnić się, że Twoje produkty są bezpieczne, skuteczne i zgodne z wymogami regulacyjnymi przepisów US FDA , co pozwoli na płynniejszy proces wprowadzania produktów na rynek US . Reach się z Freyr już dziś!