5 min read
Wprowadzenie
Stale zmieniające się przepisy są rzeczywiście jednym z czynników, które kształtują przemysł spożywczy i suplementów diety w celu zapewnienia bezpieczeństwa zdrowia publicznego. Na przykład niektóre gatunki botaniczne zawierające pochodne hydroksyantracenu (HAD) zostaną zakazane w 2025 roku. Zgodnie z wnioskiem Komisji Europejskiej (KE), zmiana rozporządzenia (WE) nr 1925/2006 ma na celu uwzględnienie obaw zdrowotnych wynikających z tych substancji.
Ten blog zagłębia się w historię tej zmiany regulacyjnej, gatunki botaniczne, których dotyczy, co to oznacza dla producentów i jak można uzyskać zgodność na rynku UE.
1. Wprowadzenie do pochodnych hydroksyantracenu
Pochodne hydroksyantracenu są naturalnymi związkami występującymi w roślinach i były stosowane od starożytności, głównie ze względu na ich działanie przeczyszczające. Zostały one wprowadzone do suplementów diety i leków ziołowych od niepamiętnych czasów ze względu na stymulujący wpływ na ruchy jelit.
Jednak obawy dotyczące bezpieczeństwa HAD wzrosły w ciągu ostatniej dekady. EFSA wydała opinię, w której przedstawiła zagrożenia dla zdrowia wynikające z potencjalnego długotrwałego narażenia na te związki. W szczególności mówi ona o genotoksyczności, rakotwórczości i problemach żołądkowo-jelitowych, które zaalarmowały organy regulacyjne ds. zdrowia. W związku z tym KE podjęła działania mające na celu zakazanie stosowania roślin zawierających HAD w produktach spożywczych, aby zapobiec ich wejściu na rynki konsumenckie.
2. Gatunki botaniczne, których dotyczy zmiana
Nadchodzący zakaz dotyczy w szczególności niektórych gatunków roślin, o których wiadomo, że zawierają pochodne hydroksyantracenu. Gatunki te obejmują:
- Rheum palmatum (rabarbar chiński);
- Rheum officinale (rabarbar turecki);
- Rhamnus purshiana (Cascara sagrada);
- Rhamnus frangula (kruszyna pospolita); oraz
- Cassia senna (Senna).
Rośliny te były szeroko stosowane w produkcji suplementów diety ze względu na ich naturalne działanie przeczyszczające. Jednak ich dalsze stosowanie będzie zabronione, chyba że producenci będą w stanie udowodnić analityczny brak pochodnych hydroksyantracenu w swoich produktach do 2025 roku.
3. Szczegóły poprawki
Projekt nowelizacji rozporządzenia (WE) nr 1925/2006 jasno określa specyfikacje dla producentów zainteresowanych dystrybucją produktów zawierających te składniki roślinne na rynku europejskim. Niektóre z konkretnych cech poprawki to:
- Zakaz stosowania niektórych składników roślinnych: Pięć (05) gatunków roślin zawierających pochodne hydroksyantracenu zostanie ograniczonych do stosowania w suplementach diety, jeśli okaże się, że brakuje dowodów na te związki.
- Dowód nieobecności: Producenci muszą wykazać, poprzez zatwierdzone testy analityczne, że pochodne hydroksyantracenu nie są obecne w surowcach lub produktach gotowych. W przypadku braku takiego dowodu, produkty nie mogą być legalnie sprzedawane na rynku UE.
Data wejścia w życie: Zakaz prawdopodobnie zacznie obowiązywać w pierwszym kwartale 2025 r., więc producenci będą mieli czas na zmianę składu lub wycofanie produktów, których dotyczy.
4. Implikacje dla producentów i właścicieli marek
Zakaz stosowania pochodnych hydroksyantracenu będzie miał głęboki wpływ na producentów i właścicieli marek na rynku suplementów diety. Poniżej przedstawiono kluczowe obszary dotknięte skutkami zakazu:
a. Zmiana formuły produktu
Dla firm, które obecnie zawierają te gatunki botaniczne w swoich formułach, zmiana składu będzie niezbędna, aby zachować zgodność z nowymi przepisami. Może to obejmować pozyskiwanie alternatywnych składników, które oferują podobne korzyści bez zagrożeń dla zdrowia związanych z pochodnymi hydroksyantracenu. Znalezienie takich alternatyw może wymagać znacznych prac badawczo-rozwojowych, co dodatkowo zwiększy koszty zapewnienia zgodności z przepisami.
b. Zaangażowanie dostawców
Producenci będą musieli współpracować z dostawcami w celu uzyskania produktów wolnych od surowców zawierających pochodne hydroksyantracenu. Wymaga to dokumentacji i wyników testów od dostawców, które potwierdzają brak tych substancji. Spowoduje to zakłócenie istniejącego łańcucha dostaw, ponieważ firma może być zmuszona do zaopatrywania się w różnych firmach lub wprowadzenia nowych środków kontroli jakości.
c. Testowanie i zapewnienie jakości
Firmy muszą wprowadzić rygorystyczne procedury testowe, aby móc potwierdzić brak pochodnych hydroksyantracenu w swoich towarach. Obejmuje to zastosowanie technik analitycznych, na które zezwalają organy regulacyjne oraz wprowadzenie procedur testowych w ramach kontroli metod jakości. Producenci prawdopodobnie poniosą wyższe koszty operacyjne związane zarówno z infrastrukturą, jak i talentem do przeprowadzania tych testów.
d. Zmiany w etykietowaniu i reklamie
Produkty, które nadal wykorzystują zakazane składniki roślinne, nie zostaną dopuszczone do obrotu w UE, chyba że zostaną przeformułowane. Działanie to jest konieczne, aby uniknąć wykroczeń, ściśle rzecz biorąc, w sferze regulacji i pozwala konsumentom uzyskać odpowiednie informacje na temat produktów.
5. Wpływ na branżę suplementów diety
Zakaz stosowania pochodnych hydroksyantracenu zmieni branżę suplementów diety na kilka sposobów:
a. Dostęp do rynku i dostępność produktów
Wiele obecnie dostępnych produktów zawiera pochodne hydroksyantracenu, często sprzedawane ze względu na ich działanie przeczyszczające. W przypadku zakazu stosowania tych związków, ich produkty będą musiały zostać przeformułowane w celu zaprzestania działalności lub przynajmniej znacznie ograniczone na rynku, co może utrudnić producentom utrzymanie sprzedaży w niektórych przypadkach poprzez zmianę receptur lub tworzenie nowych produktów.
b. Zakłócenia w łańcuchu dostaw
Pozyskiwanie zgodnych z przepisami surowców wolnych od pochodnych hydroksyantracenu może stanowić wyzwanie dla MŚP. Ilekroć producenci znajdują alternatywnych dostawców, braki w łańcuchu dostaw w połączeniu z wysokim popytem na zgodne składniki mogą skutkować niedoborami i niedostępnością, a także modyfikować ceny produktów.
c. Wyższe koszty przestrzegania przepisów
Zwiększy to koszty ponoszone przez producentów w zakresie zmiany składu, testowania i zapewnienia jakości. Najbardziej ucierpią na tym MŚP, ponieważ absorpcja tych kosztów może być dla nich dużym wyzwaniem. W związku z tym ceny dla użytkowników końcowych wzrosną, a firmy mogą cierpieć z powodu niskich marż zysku. Większe firmy mogą być w stanie lepiej sprostać tym wyzwaniom, ale nadal będą ponosić wysokie koszty.
6. Przyszłe trendy w regulacjach botanicznych
Pochodne hydroksyantracenu zakazane
Zakaz stosowania pochodnych hydroksyantracenu wydaje się sygnalizować ogólny trend regulacyjny w zakresie kontroli przez UE składników botanicznych stosowanych w suplementach diety. Wraz z większą świadomością społeczną w zakresie bezpieczeństwa składników i ciągłym priorytetowym traktowaniem zdrowia konsumentów przez organy regulacyjne, prawdopodobnie jeszcze więcej substancji botanicznych zostanie poddanych przeglądowi. Firmy muszą zachować czujność w zakresie obowiązujących przepisów, przygotowując się na prawdopodobne przyszłe zmiany regulacyjne. Proaktywne monitorowanie prawodawstwa UE, w połączeniu z zaangażowaniem w innowacje w formułowaniu produktów, będzie kluczem do utrzymania zgodności i znaczenia na rynku.
7. Jak Freyr może pomóc?
Zmiany regulacyjne są złożonymi kwestiami dla firm, które pracują z wieloma wymaganiami rynkowymi. Freyr jest firmą, która posiada duże doświadczenie w kwestiach regulacyjnych, aby zapewnić producentom spełnienie nowych wymagań dotyczących pochodnych hydroksyantracenu. Nasza lista usług obejmuje:
- Konsultacje dotyczące regulacyjnego wpływu zakazu na produkt, a także konsultacyjne podejście do zmiany składu.
- Weryfikacja dostawców: Pomagamy w ocenie dostawców pod kątem przydatności surowców do przestrzegania wymogów regulacyjnych.
- Protokoły badań: Freyr pomoże producentom w opracowaniu protokołów testowych w celu potwierdzenia nieobecności pochodnych hydroksyantracenu.
- Etykietowanie i zgodność marketingowa: Zapewniamy, że wszystkie etykiety produktów i inne materiały są w pełni zgodne z przepisami UE, aby uniknąć kosztownych wycofań lub kar.
- Partnerstwo z Freyr zapewni, że ich działalność pozostanie zgodna z przepisami, będzie bezpieczna dla ich produktów i nie zostanie łatwo zakłócona.
Wnioski
Zbliżający się zakaz stosowania roślinnych pochodnych hydroksyantracenu stanowi istotną zmianę regulacyjną dla branży suplementów diety w UE. Chociaż zakaz ma na celu ochronę zdrowia konsumentów, stawia on przed producentami liczne wyzwania, od zmiany składu produktów po zarządzanie łańcuchem dostaw. Firmy, które przygotują się odpowiednio wcześnie, przyjmą rygorystyczne protokoły testowania i nawiążą współpracę z zaufanymi partnerami regulacyjnymi, takimi jak Freyr, będą dobrze przygotowane do pomyślnego przejścia przez te zmiany.
Aby uzyskać więcej informacji na temat skutków regulacyjnych tej poprawki i sposobu zapewnienia zgodności, prosimy o kontakt z ekspertami Freyr ds. regulacji.
