5 min read
Wprowadzenie
Ciągle zmieniające się przepisy są jednym z czynników, które kształtują branżę spożywczą i suplementów diety w celu zapewnienia bezpieczeństwa zdrowia publicznego. Na przykład niektóre gatunki roślin zawierające pochodne hydroksyantracenu (HAD) zostaną zakazane w 2025 r. Zgodnie z propozycją European Commission KE) zmiana rozporządzenia (WE) nr 1925/2006 ma na celu rozwiązanie problemów zdrowotnych związanych z tymi substancjami.
Ten blog zagłębia się w historię tej zmiany regulacyjnej, gatunki botaniczne, których dotyczy, co to oznacza dla producentów i jak można uzyskać zgodność na rynku UE.
1. Wprowadzenie do pochodnych hydroksyantracenu
Pochodne hydroksyantracenu są naturalnymi związkami występującymi w roślinach i były stosowane od starożytności, głównie ze względu na ich działanie przeczyszczające. Zostały one wprowadzone do suplementów diety i leków ziołowych od niepamiętnych czasów ze względu na stymulujący wpływ na ruchy jelit.
Jednak w ostatnim dziesięcioleciu wzrosły obawy dotyczące bezpieczeństwa HAD. EFSA opinię, w której wskazuje na zagrożenia dla zdrowia wynikające z potencjalnej długotrwałej ekspozycji na te związki. W szczególności wspomniano o genotoksyczności, rakotwórczości i problemach żołądkowo-jelitowych, które zaniepokoiły organy regulacyjne ds. zdrowia. W związku z tym KE podjęła działania mające na celu zakazanie stosowania substancji roślinnych zawierających HAD w produktach spożywczych, aby zapobiec ich wprowadzaniu na rynek konsumencki.
2. Gatunki botaniczne, których dotyczy zmiana
Nadchodzący zakaz dotyczy w szczególności niektórych gatunków roślin, o których wiadomo, że zawierają pochodne hydroksyantracenu. Gatunki te obejmują:
- Rheum palmatum (rabarbar chiński);
- Rheum officinale (rabarbar turecki);
- Rhamnus purshiana (Cascara sagrada);
- Rhamnus frangula (kruszyna pospolita); oraz
- Cassia senna (Senna).
Rośliny te były szeroko stosowane w produkcji suplementów diety ze względu na ich naturalne działanie przeczyszczające. Jednak ich dalsze stosowanie będzie zabronione, chyba że producenci będą w stanie udowodnić analityczny brak pochodnych hydroksyantracenu w swoich produktach do 2025 roku.
3. Szczegóły poprawki
Projekt nowelizacji rozporządzenia (WE) nr 1925/2006 jasno określa specyfikacje dla producentów zainteresowanych dystrybucją produktów zawierających te składniki roślinne na rynku europejskim. Niektóre z konkretnych cech poprawki to:
- Zakaz stosowania niektórych składników roślinnych: Pięć (05) gatunków roślin zawierających pochodne hydroksyantracenu zostanie ograniczonych do stosowania w suplementach diety, jeśli okaże się, że brakuje dowodów na te związki.
- Dowód nieobecności: Producenci muszą wykazać, poprzez zatwierdzone testy analityczne, że pochodne hydroksyantracenu nie są obecne w surowcach lub produktach gotowych. W przypadku braku takiego dowodu, produkty nie mogą być legalnie sprzedawane na rynku UE.
Data wejścia w życie: Zakaz prawdopodobnie zacznie obowiązywać w pierwszym kwartale 2025 r., więc producenci będą mieli czas na zmianę składu lub wycofanie produktów, których dotyczy.
4. Implikacje dla producentów i właścicieli marek
Zakaz stosowania pochodnych hydroksyantracenu będzie miał głęboki wpływ na producentów i właścicieli marek na rynku suplementów diety. Poniżej przedstawiono kluczowe obszary dotknięte skutkami zakazu:
a. Zmiana formuły produktu
Dla firm, które obecnie zawierają te gatunki botaniczne w swoich formułach, zmiana składu będzie niezbędna, aby zachować zgodność z nowymi przepisami. Może to obejmować pozyskiwanie alternatywnych składników, które oferują podobne korzyści bez zagrożeń dla zdrowia związanych z pochodnymi hydroksyantracenu. Znalezienie takich alternatyw może wymagać znacznych prac badawczo-rozwojowych, co dodatkowo zwiększy koszty zapewnienia zgodności z przepisami.
b. Zaangażowanie dostawców
Producenci będą musieli współpracować z dostawcami w celu uzyskania produktów wolnych od surowców zawierających pochodne hydroksyantracenu. Wymaga to dokumentacji i wyników testów od dostawców, które potwierdzają brak tych substancji. Spowoduje to zakłócenie istniejącego łańcucha dostaw, ponieważ firma może być zmuszona do zaopatrywania się w różnych firmach lub wprowadzenia nowych środków kontroli jakości.
c. Testowanie i zapewnienie jakości
Firmy muszą wprowadzić rygorystyczne procedury testowe, aby móc potwierdzić brak pochodnych hydroksyantracenu w swoich towarach. Obejmuje to zastosowanie technik analitycznych, na które zezwalają organy regulacyjne oraz wprowadzenie procedur testowych w ramach kontroli metod jakości. Producenci prawdopodobnie poniosą wyższe koszty operacyjne związane zarówno z infrastrukturą, jak i talentem do przeprowadzania tych testów.
d. Zmiany w etykietowaniu i reklamie
Produkty, które nadal zawierają zakazane substancje roślinne, nie będą mogły być sprzedawane na rynku UE, chyba że zostaną zmienione. Ostatecznie oznacza to konieczność aktualizacji labelling, materiałów marketingowych i opisów produktów. Działanie to jest konieczne, aby uniknąć naruszeń przepisów i zapewnić konsumentom dostęp do odpowiednich informacji o produktach.
5. Wpływ na branżę suplementów diety
Zakaz stosowania pochodnych hydroksyantracenu zmieni branżę suplementów diety na kilka sposobów:
a. Dostęp do rynku i dostępność produktów
Wiele obecnie dostępnych produktów zawiera pochodne hydroksyantracenu, często sprzedawane ze względu na ich działanie przeczyszczające. W przypadku zakazu stosowania tych związków, ich produkty będą musiały zostać przeformułowane w celu zaprzestania działalności lub przynajmniej znacznie ograniczone na rynku, co może utrudnić producentom utrzymanie sprzedaży w niektórych przypadkach poprzez zmianę receptur lub tworzenie nowych produktów.
b. Zakłócenia w łańcuchu dostaw
Pozyskiwanie zgodnych z przepisami surowców wolnych od pochodnych hydroksyantracenu może stanowić wyzwanie dla MŚP. Ilekroć producenci znajdują alternatywnych dostawców, braki w łańcuchu dostaw w połączeniu z wysokim popytem na zgodne składniki mogą skutkować niedoborami i niedostępnością, a także modyfikować ceny produktów.
c. Wyższe koszty przestrzegania przepisów
Zwiększy to koszty ponoszone przez producentów w zakresie zmiany składu, testowania i zapewnienia jakości. Najbardziej ucierpią na tym MŚP, ponieważ absorpcja tych kosztów może być dla nich dużym wyzwaniem. W związku z tym ceny dla użytkowników końcowych wzrosną, a firmy mogą cierpieć z powodu niskich marż zysku. Większe firmy mogą być w stanie lepiej sprostać tym wyzwaniom, ale nadal będą ponosić wysokie koszty.
6. Przyszłe trendy w regulacjach botanicznych
Pochodne hydroksyantracenu zakazane
Zakaz stosowania pochodnych hydroksyantracenu wydaje się sygnalizować ogólny trend regulacyjny w zakresie kontroli przez UE składników botanicznych stosowanych w suplementach diety. Wraz z większą świadomością społeczną w zakresie bezpieczeństwa składników i ciągłym priorytetowym traktowaniem zdrowia konsumentów przez organy regulacyjne, prawdopodobnie jeszcze więcej substancji botanicznych zostanie poddanych przeglądowi. Firmy muszą zachować czujność w zakresie obowiązujących przepisów, przygotowując się na prawdopodobne przyszłe zmiany regulacyjne. Proaktywne monitorowanie prawodawstwa UE, w połączeniu z zaangażowaniem w innowacje w formułowaniu produktów, będzie kluczem do utrzymania zgodności i znaczenia na rynku.
7. Jak może Freyr może pomóc?
Zmiany regulacyjne to złożone kwestie dla firm, które muszą spełniać wiele wymagań rynkowych. Freyr to firma, która ma duże doświadczenie w Sprawy regulacyjne producenci mogli spełniać nowe wymagania dotyczące pochodnych hydroksyantracenu. Nasza lista usług obejmuje:
- Konsultacje dotyczące regulacyjnego wpływu zakazu na produkt, a także konsultacyjne podejście do zmiany składu.
- Weryfikacja dostawców: Pomagamy w ocenie dostawców pod kątem przydatności surowców do przestrzegania wymogów regulacyjnych.
- Protokoły testowe: Freyr producentom w opracowaniu protokołów testowych w celu potwierdzenia braku pochodnych hydroksyantracenu.
- Etykietowanie i zgodność marketingowa: Zapewniamy, że wszystkie etykiety produktów i inne materiały są w pełni zgodne z przepisami UE, aby uniknąć kosztownych wycofań lub kar.
- Współpraca z Freyr zgodność działalności z przepisami, bezpieczeństwo produktów i stabilność działalności.
Wnioski
Zbliżający się zakaz stosowania substancji roślinnych zawierających pochodne hydroksyantracenu stanowi znaczącą zmianę regulacyjną dla branży suplementów diety w UE. Chociaż zakaz ma na celu ochronę zdrowia konsumentów, stanowi on liczne wyzwania dla producentów, od zmiany składu produktów po zarządzanie łańcuchem dostaw. Firmy, które przygotują się odpowiednio wcześnie, wprowadzą rygorystyczne protokoły testowania i nawiążą współpracę z zaufanymi partnerami regulacyjnymi, takimi jak Freyr miały dobrą pozycję, aby skutecznie poradzić sobie z tymi zmianami.
Aby uzyskać więcej informacji na temat skutków regulacyjnych tej zmiany oraz sposobów zapewnienia zgodności z przepisami, prosimy o reach z ekspertami ds. regulacji Freyr.
