1 min read
Przejrzystość badań klinicznych jest integralnym elementem etycznego prowadzenia badań i obejmuje rozpowszechnianie kompleksowych szczegółów i wyników badań wśród różnych zainteresowanych stron, w tym opinii publicznej, pacjentów, pracowników służby zdrowia i badaczy. Służy ona wielopłaszczyznowym celom, zwiększając zaufanie do procesu naukowego, ułatwiając pacjentom i lekarzom podejmowanie świadomych decyzji oraz zapobiegając zbędnym wysiłkom badawczym.
U podstaw przejrzystości badań klinicznych leży koncepcja laickich podsumowań, zwięzłych dokumentów skrupulatnie opracowanych prostym językiem w celu wyjaśnienia wyników badań osobom niebędącym ekspertami. Streszczenia te, kluczowe dla zwiększenia dostępności i zrozumienia, skierowane są do szerokiego grona odbiorców, w tym uczestników badań klinicznych, grup wspierających pacjentów i ogółu społeczeństwa o różnym poziomie wiedzy naukowej.
Z perspektywy UE
Solidne ramy regulacyjne Unii Europejskiej nakazują tworzenie i rozpowszechnianie zrozumiałych podsumowań badań klinicznych prowadzonych w ramach jej jurysdykcji. Zgodnie z rozporządzeniem (UE) nr 536/2014 sponsorzy są zobowiązani do dostarczania jasnych i zrozumiałych podsumowań wyników badań do unijnego systemu informacji o badaniach klinicznych (CTIS)
Kluczowe zasady tworzenia podsumowań dla użytkowników nieprofesjonalnych
- Promowanie umiejętności czytania i pisania oraz liczenia
- Stosowanie skutecznych technik wizualizacji
- Ochrona prywatności i poufności uczestników
- Unikanie treści promocyjnych i priorytetowe traktowanie dostępności dla różnych odbiorców
Zainteresowane strony
Wspólne opracowywanie streszczeń dla laików wiąże się z zaangażowaniem szerokiego spektrum interesariuszy, które obejmuje:
- Pacjenci
- Opiekunowie
- Grupy wsparcia pacjentów
- Pracownicy służby zdrowia
- Academia
- Firmy farmaceutyczne
- Agencje regulacyjne.
Takie inkluzywne podejście zapewnia, że streszczenia są dostosowane do potrzeb i poziomu zrozumienia różnych odbiorców, zwiększając tym samym zaangażowanie i zrozumienie. Co więcej, sponsorzy mogą zdecydować się na dostarczanie wyników badań bezpośrednio badaczom lub zewnętrznym pośrednikom w celu ich rozpowszechniania, przy należytym uznaniu ich niezbędnej roli w procesie badawczym.
Podsumowania dla laików są nieocenionym narzędziem do promowania przejrzystości badań klinicznych, wypełniania luki między badaniami naukowymi a szerszą społecznością oraz wzmacniania pozycji pacjentów i interesariuszy dzięki dostępnym, zrozumiałym informacjom. Demokratyzując dostęp do wyników badań klinicznych i wspierając znaczące zaangażowanie, streszczenia dla laików przyczyniają się do bardziej świadomego, upodmiotowionego i partycypacyjnego podejścia do badań klinicznych i podejmowania decyzji dotyczących opieki zdrowotnej.
