3 min read
Wraz z rosnącą złożonością i zaawansowaniem oprogramowania urządzeń medycznych, wymogi regulacyjne dotyczące ich rejestracji stają się coraz bardziej rygorystyczne. W 2022 r. chiński Krajowy Urząd ds. Produktów Medycznych (NMPA) wprowadził zrewidowane wytyczne dotyczące procesu rejestracji oprogramowania urządzeń medycznych. Wytyczne zawierają kompleksowy przegląd norm regulacyjnych, których producenci i twórcy muszą przestrzegać podczas rejestracji swoich produktów w Chinach. Wytyczne te mają zatem kluczowe znaczenie dla producentów i twórców, którzy przechodzą proces rejestracji na chińskim rynku oprogramowania dla urządzeń medycznych. Mogą oni zwrócić się o pomoc do naszych ekspertów ds. regulacji, aby łatwiej i szybciej wejść na rynek.
Zmienione wytyczne obejmują następujące kluczowe aspekty:
- Wprowadzenie oprogramowania dla wyrobów medycznych: Software as a Medical Device SaMD) odnosi się do oprogramowania, które służy do jednego lub więcej celów medycznych lub zastosowań. Spełnia ono swoją zamierzoną funkcję niezależnie, bez konieczności korzystania z jakiegokolwiek sprzętu medycznego, i działa na platformie komputerowej ogólnego przeznaczenia. Przykłady SaMD oprogramowanie do przetwarzania obrazów medycznych, oprogramowanie do analizy danych Holtera oraz oprogramowanie do przetwarzania obrazów z mikroskopów okulistycznych.
Z drugiej strony, oprogramowanie w wyrobie medycznym (SiMD) odnosi się do oprogramowania, które służy jednemu lub kilku celom lub zastosowaniom medycznym; kontroluje/steruje sprzętem medycznym lub działa na specjalistycznej platformie komputerowej. SiMD obejmuje komponenty oprogramowania wbudowane w sprzęt urządzeń medycznych, takie jak elektrokardiografy, elektroencefalografy, tomografy komputerowe (CT) i stacje robocze do akwizycji obrazów rezonansu magnetycznego (MRI). Takie komponenty oprogramowania, często nazywane oprogramowaniem układowym, odgrywają istotną rolę w funkcjonowaniu urządzeń medycznych. - Wymagania dotyczące rozwoju i testowania oprogramowania: Podczas procesu rejestracji wnioskodawcy są zobowiązani do przedłożenia różnych dokumentów związanych z testowaniem, weryfikacją i walidacją oprogramowania. Ważne jest, aby rozważyć wymagania dotyczące testowania oprogramowania w połączeniu z charakterystyką produktu i poziomami ryzyka związanymi z oprogramowaniem. To z kolei pomaga zapewnić, że zakres testów odpowiednio odnosi się do stwierdzeń, osądów, warunków, ścieżek i innych aspektów, ostatecznie gwarantując jakość weryfikacji i potwierdzenia oprogramowania.
Aby osiągnąć kompleksowe testowanie, niezbędne jest przetestowanie wszystkich kodów źródłowych. Można to osiągnąć poprzez zastosowanie kombinacji różnych metod testowania, takich jak testowanie białej skrzynki, testowanie czarnej skrzynki, testowanie szarej skrzynki i inne odpowiednie podejścia. Korzystając z tych różnorodnych metod testowania, wnioskodawca może dokładnie zbadać oprogramowanie pod różnymi kątami, zapewniając, że potencjalne problemy i luki w zabezpieczeniach zostaną zidentyfikowane i skutecznie wyeliminowane. - Wymagania dotyczące oceny klinicznej: Z jednej strony, samodzielne oprogramowanie zazwyczaj podlega ocenie klinicznej, która opiera się głównie na jego funkcjach. W razie potrzeby ocena może również obejmować algorytmy oprogramowania. Z drugiej strony, komponenty oprogramowania, wraz z odpowiednimi urządzeniami medycznymi, są zazwyczaj oceniane jako zintegrowane jednostki.
Ocena kliniczna funkcji przetwarzania końcowego może być zgodna z wymaganiami dotyczącymi niezależnej oceny oprogramowania. Co więcej, funkcja przetwarzania końcowego może być również oceniana jako ujednolicona jednostka wraz z urządzeniem medycznym, z którym jest powiązana. Takie podejście zapewnia, że ocena kliniczna kompleksowo ocenia zarówno niezależne komponenty oprogramowania, jak i jego integrację z konkretnym wyrobem medycznym, tym samym odnosząc się do całej funkcjonalności i wydajności systemu. - Wymagania dla dokumentu badawczego dotyczącego rejestracji oprogramowania:
- Raport z badań nad samodzielnie opracowanym oprogramowaniem: Raport ten ma zastosowanie zarówno do pierwszego wydania, jak i ponownego wydania samodzielnie opracowanego oprogramowania. Powinien on zawierać następujące cztery (04) główne sekcje:
- a) Informacje podstawowe: Ta sekcja zawiera przegląd oprogramowania, w tym jego cel, zamierzonych użytkowników i wszelkie istotne informacje ogólne.
- b) Proces wdrażania: Ta sekcja opisuje proces tworzenia oprogramowania, w tym stosowane metodologie, narzędzia i technologie.
- c) Podstawowe funkcje: W tej sekcji przedstawiono główne funkcje i cechy oprogramowania.
- d) Wnioski: Sekcja końcowa podsumowuje ustalenia i wnioski z badań, podkreślając wydajność oprogramowania, użyteczność i wszelkie inne istotne wyniki oceny.
- Raport z badania aktualizacji oprogramowania: Niniejszy raport dotyczy ponownego wydania samodzielnie opracowanego oprogramowania i koncentruje się na różnych rodzajach konserwacji, które obejmują:
- a) Perfekcyjna konserwacja: Wyjaśnia wszelkie ulepszenia lub poprawki wprowadzone do istniejących funkcji oprogramowania w celu zwiększenia jego funkcjonalności lub wydajności.
- b) Utrzymanie elastyczności: Omawia wszelkie modyfikacje lub dostosowania dokonane w oprogramowaniu w celu poprawy jego elastyczności lub możliwości dostosowania do różnych środowisk i wymagań użytkowników.
- c) Konserwacja naprawcza: Dotyczy wszelkich poprawek błędów, korekt błędów lub problemów rozwiązanych w oprogramowaniu.
- Dokument badawczy dotyczący gotowego oprogramowania: Dokument ten dotyczy oprogramowania, które nie zostało opracowane we własnym zakresie i jest dostępne na rynku. Konkretne wymagania dotyczące tego dokumentu mogą się różnić, ale generalnie obejmuje on ocenę funkcjonalności, wydajności, użyteczności i kompatybilności gotowego oprogramowania z zamierzonym zastosowaniem i wyrobem medycznym, z którym jest powiązane. Dokument badawczy powinien zawierać wyczerpujące informacje na temat gotowego oprogramowania, w tym jego specyfikacje, szczegóły dotyczące dostawcy oraz wszelkie istotne wyniki oceny lub testów.
- Wymagania dotyczące cyberbezpieczeństwa oprogramowania: Top of FormPodejmując kwestię cyberbezpieczeństwa urządzeń medycznych, niezbędne jest przyjęcie kompleksowego podejścia, które obejmuje bezpieczeństwo informacji i danych. Kwestie cyberbezpieczeństwa są szczególnie istotne, gdy oprogramowanie urządzeń medycznych obejmuje dowolną kombinację następujących trzech (03) funkcji:
- Elektroniczna wymiana danych
- Zdalny dostęp i kontrola
- Dostęp użytkownika
W takich przypadkach należy dokładnie rozważyć środki cyberbezpieczeństwa, aby zapewnić integralność i ochronę wyrobu medycznego i powiązanych z nim danych.
Dowiedz się więcej o rejestracji oprogramowania w Chinach. Reach z zaufanym partnerem ds. regulacji prawnych!
