3 min read
Czy jesteś producentem lub dystrybutorem nowych składników dietetycznych (NDI) i suplementów diety? Żywności i Leków (US FDA) zgodnie z sekcją 413(a)(2) federalnej ustawy o żywności, lekach i kosmetykach. Proces ten, powszechnie znany jako powiadomienia o nowych składnikach diety (NDIN), ma kluczowe znaczenie dla zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności suplementów diety wprowadzanych na rynek. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) przedstawiła kompleksowe wy tyczne dla interesariuszy z branży dotyczące procesu składania i przeglądu NDIN.
Zrozumienie suplementów diety amerykańskiej FDA
Suplementy diety to produkty mające na celu uzupełnienie diety i dostarczenie dodatkowych składników odżywczych, witamin, minerałów, ziół, składników botanicznych, aminokwasów lub innych substancji. Są one dostępne w różnych formach, takich jak pigułki, kapsułki, tabletki, żelki, proszki i płyny. Suplementy diety mogą pomóc uzupełnić niedobory żywieniowe, wspierać określone schorzenia i promować ogólne dobre samopoczucie.
Przegląd procedur powiadamiania o nowych składnikach diety
"Nowy składnik diety" lub NDI jest definiowany jako składnik diety, który nie był sprzedawany w USA przed 15 października 1994 roku. Jeśli suplement diety zawiera NDI, producent lub dystrybutor musi powiadomić amerykańską FDA o tym konkretnym składniku co najmniej siedemdziesiąt pięć (75) dni przed wprowadzeniem produktu do handlu międzystanowego.
Kluczowe elementy wytycznych amerykańskiej FDA dla przemysłu
Wymagania dotyczące treści dla numerów NDIN
- Wytyczne określają, że Powiadomienia o Nowych Składnikach Diety (NDIN) muszą zawierać szczegółowy opis NDI, suplementu diety go zawierającego oraz warunki stosowania.
- Opis ten obejmuje poziom NDI, inne składniki diety, szczegóły procesu produkcyjnego i krytyczne atrybuty bezpieczeństwa.
- Wymagana jest również identyfikacja wszelkich tajemnic handlowych lub poufnych informacji handlowych.
Składanie narracji i dowodów dotyczących bezpieczeństwa
- Powiadomienie o nowym składniku dietetycznym (NDIN) powinno zawierać opisy bezpieczeństwa, które zapewniają obiektywną ocenę historii stosowania NDI lub inne dowody bezpieczeństwa.
- Konieczne jest przedłożenie badań toksykologicznych i innych dowodów bezpieczeństwa potwierdzających wniosek, że suplement diety będzie bezpieczny w zalecanych warunkach stosowania.
Zgłoszenia elektroniczne
- Elektroniczne składanie wniosków usprawnia proces weryfikacji przez amerykańską FDA, zapewniając kompletność i ułatwiając wydajne przetwarzanie.
- Zwiększa to zdolność amerykańskiej FDA do szybkiego przeglądu NDIN, umożliwiając tym samym terminowe przekazywanie informacji zwrotnych zgłaszającym i promując ogólną wydajność.
Adresowanie materiałów w językach innych niż angielski
- Wytyczne zezwalają na włączenie materiałów obcojęzycznych w celu wsparcia bezpiecznego stosowania NDI, ale wymagają dokładnych tłumaczeń na język angielski do oceny przez amerykańską FDA.
- Przepis ten rozszerza zakres uwzględnianych dowodów naukowych, pomagając w kompleksowej ocenie bezpieczeństwa.
Procedury powiadamiania
Wytyczne US FDA przedstawiają szczegółowe kroki przygotowania i złożenia NDIN. Podkreślono znaczenie dobrze zorganizowanego zgłoszenia dla ułatwienia skutecznego przeglądu przez US FDA. Producenci lub dystrybutorzy suplementów diety zawierających NDI są zobowiązani do złożenia Powiadomienia o Nowym Składniku Diety (NDIN), które musi zawierać określone informacje, takie jak:
- Tożsamość NDI, w tym łacińska nazwa składników roślinnych.
- Opis suplementu diety.
- Poziom NDI w suplemencie diety.
- Zalecane lub sugerowane warunki użytkowania etykiet.
- Zwykłe warunki stosowania suplementu, jeśli nie ma zalecanych warunków.
- Historia stosowania lub inne dowody potwierdzające bezpieczeństwo składnika diety.
- Autoryzowany podpis producenta lub dystrybutora.
Wymagane informacje i dokumentacja
Wytyczne amerykańskiej FDA określają informacje wymagane w powiadomieniu:
- Specyfikacje i metody analityczne dla nowego składnika diety.
- Dane dotyczące bezpieczeństwa, w tym badania i informacje wykazujące, że oczekuje się, iż NDI jest racjonalnie bezpieczny w warunkach stosowania zalecanych lub sugerowanych na etykiecie.
- Kopie wszelkich raportów literaturowych i innych danych dotyczących NDI.
Ramy czasowe i terminy
Wytyczne amerykańskiej FDA określają ramy czasowe i terminy składania NDIN. Jak wspomniano wcześniej, producenci lub dystrybutorzy muszą złożyć powiadomienie co najmniej siedemdziesiąt pięć (75) dni przed wprowadzeniem produktu do handlu międzystanowego. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) ma siedemdziesiąt pięć (75) dni na dokonanie przeglądu zgłoszenia i udzielenie stosownej odpowiedzi. W przypadku przesłania dodatkowych istotnych informacji, data otrzymania staje się nową datą zgłoszenia, a okres siedemdziesięciu pięciu (75) dni rozpoczyna się od nowa. US FDA nie ujawni istnienia ani informacji zawartych w NDIN przez dziewięćdziesiąt (90) dni od daty zgłoszenia. Po upływie 90 dni całe zgłoszenie, z wyjątkiem tajemnic handlowych i poufnych informacji handlowych, zostanie wystawione na widok publiczny.
Zgodność i konsekwencje
Przestrzeganie procedur Notyfikacji Nowych Składników Diety (NDIN) i wytycznych dotyczących ram czasowych ma zasadnicze znaczenie dla zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności suplementów diety wprowadzanych na rynek. Przestrzeganie przepisów świadczy o zaangażowaniu w bezpieczeństwo konsumentów i odpowiedzialny rozwój produktów. Nieprzestrzeganie przepisów może jednak prowadzić do działań egzekucyjnych, wycofania produktu z rynku i potencjalnych konsekwencji prawnych.
W związku z tym procedury powiadamiania o nowych składnikach dietetycznych (NDIN) i wytyczne dotyczące ram czasowych mają kluczowe znaczenie dla utrzymania integralności i reputacji branży suplementów diety. Wytyczne US FDA dotyczące nowych składników dietetycznych (NDI) kładą nacisk na zgodność z wymogami regulacyjnymi i dostarczanie dokładnych informacji w celu zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności nowych NDI. Nasi eksperci ds. regulacji prawnych mogą pomóc w zrozumieniu tych wymagań, pomagając z kolei w odpowiedzialnym wprowadzaniu nowych składników diety. Skontaktuj się z Freyr już teraz!
