Rozszyfrowanie suplementów diety: nowe wytyczne FDA dotyczące składników żywnościowych

Czy jesteś producentem lub dystrybutorem nowych składników żywności (NDI) i suplementów diety? Jeśli tak, możesz być zobowiązany do złożenia przed wprowadzeniem produktu na rynek powiadomienia o bezpieczeństwie do Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (US FDA) zgodnie z sekcją 413(a)(2) federalnej ustawy o żywności, lekach i kosmetykach. Proces ten, powszechnie znany jako zgłoszenia nowych składników żywności (NDIN), ma kluczowe znaczenie dla zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności suplementów diety wprowadzanych na rynek. W rzeczywistości US agencjaFDA kompleksowe wytyczne dla podmiotów branżowych dotyczące procesu NDIN i rozpatrywania zgłoszeń NDIN .

Zrozumienie suplementów dietyFDA US FDA

Suplementy diety to produkty mające na celu uzupełnienie diety i dostarczenie dodatkowych składników odżywczych, witamin, minerałów, ziół, składników botanicznych, aminokwasów lub innych substancji. Są one dostępne w różnych formach, takich jak pigułki, kapsułki, tabletki, żelki, proszki i płyny. Suplementy diety mogą pomóc uzupełnić niedobory żywieniowe, wspierać określone schorzenia i promować ogólne dobre samopoczucie.

Przegląd procedur powiadamiania o nowych składnikach diety

„Nowy składnik żywnościowy” lub NDI definiuje się jako składnik żywnościowy, który nie był sprzedawany w US 15 października 1994 r. Jeśli suplement diety zawiera NDI, producent lub dystrybutor musi powiadomić US agencjęFDA tym konkretnym składniku co najmniej siedemdziesiąt pięć (75) dni przed wprowadzeniem produktu do obrotu międzystanowego.

Kluczowe elementyFDA US FDA dla branży

Wymagania dotyczące treści dla numerów NDIN

• Wytyczne określają, że Powiadomienia o Nowych Składnikach Diety (NDIN) muszą zawierać szczegółowy opis NDI, suplementu diety go zawierającego oraz warunki stosowania.
• Opis ten obejmuje poziom NDI, inne składniki diety, szczegóły procesu produkcyjnego i krytyczne atrybuty bezpieczeństwa.
• Wymagana jest również identyfikacja wszelkich tajemnic handlowych lub poufnych informacji handlowych.

Składanie narracji i dowodów dotyczących bezpieczeństwa

• Powiadomienie o nowym składniku żywności (NDIN) powinno zawierać opisy dotyczące bezpieczeństwa, które zapewniają obiektywną ocenę historii stosowania NDI lub inne dowody dotyczące bezpieczeństwa.
• Konieczne jest przedłożenie badań toksykologicznych i innych dowodów bezpieczeństwa potwierdzających wniosek, że suplement diety będzie bezpieczny w zalecanych warunkach stosowania.

Zgłoszenia elektroniczne

• Elektroniczne składanie wniosków usprawnia proces ocenyFDA US FDA, zapewniając kompletność dokumentów i ułatwiając ich sprawne przetwarzanie.
• Zwiększa to zdolność US FDAdo szybkiego rozpatrywania wniosków NDIN, umożliwiając tym samym terminowe przekazywanie informacji zwrotnych zgłaszającym i promując ogólną wydajność.

Adresowanie materiałów w językach innych niż angielski

• Wytyczne zezwalają na dołączanie materiałów w językach obcych w celu wsparcia bezpiecznego stosowania NDI, ale wymagają dokładnych tłumaczeń na język angielski do celów ocenyFDA US FDA.
• Przepis ten rozszerza zakres uwzględnianych dowodów naukowych, pomagając w kompleksowej ocenie bezpieczeństwa.

Procedury powiadamiania

FDA US FDA zawierają szczegółowy opis kroków niezbędnych do przygotowania i złożenia zgłoszenia NDIN. Podkreślają one znaczenie dobrze zorganizowanego zgłoszenia dla usprawnienia procesu oceny przez US agencjęFDA. Producenci lub dystrybutorzy suplementów diety zawierających nowe składniki diety (NDI) są zobowiązani do złożenia zgłoszenia nowego składnika diety (NDIN), które musi zawierać określone informacje, takie jak:

• Tożsamość NDI, w tym łacińska nazwa składników roślinnych.
• Opis suplementu diety.
• Poziom NDI w suplemencie diety.
• Zalecane lub sugerowane warunki użytkowania etykiet.
• Zwykłe warunki stosowania suplementu, jeśli nie ma zalecanych warunków.
• Historia stosowania lub inne dowody potwierdzające bezpieczeństwo składnika diety.
• Autoryzowany podpis producenta lub dystrybutora.

Wymagane informacje i dokumentacja

FDA US agencjiFDA określają informacje wymagane w zgłoszeniu:

• Specyfikacje i metody analityczne dla nowego składnika diety.
• Dane dotyczące bezpieczeństwa, w tym badania i informacje wykazujące, że oczekuje się, iż NDI jest racjonalnie bezpieczny w warunkach stosowania zalecanych lub sugerowanych na etykiecie.
• Kopie wszelkich raportów literaturowych i innych danych dotyczących NDI.

Ramy czasowe i terminy

FDA US FDA określają ramy czasowe i terminy składania powiadomień NDIN. Jak wspomniano wcześniej, producenci lub dystrybutorzy muszą złożyć powiadomienie co najmniej siedemdziesiąt pięć (75) dni przed wprowadzeniem produktu do obrotu międzystanowego. US FDA siedemdziesiąt pięć (75) dni na rozpatrzenie powiadomienia i udzielenie odpowiedniej odpowiedzi. W przypadku przedłożenia dodatkowych istotnych informacji data otrzymania staje się nową datą złożenia zgłoszenia, a okres siedemdziesięciu pięciu (75) dni rozpoczyna się od nowa. US FDA istnienia zgłoszenia NDIN ani informacji w nim zawartych NDIN dziewięćdziesiąt (90) dni od daty złożenia. Po upływie 90 dni całe zgłoszenie, z wyjątkiem tajemnic handlowych i poufnych informacji handlowych, zostanie podane do wiadomości publicznej.

Zgodność i konsekwencje

Przestrzeganie procedur dotyczących powiadomień o nowych składnikach żywności (NDIN) oraz wytycznych dotyczących harmonogramu ma zasadnicze znaczenie dla zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności suplementów diety wprowadzanych na rynek. Przestrzeganie przepisów świadczy o zaangażowaniu w zapewnienie bezpieczeństwa konsumentów i odpowiedzialnym opracowywaniu produktów. Nieprzestrzeganie przepisów może jednak prowadzić do podjęcia działań egzekucyjnych, wycofania produktów z rynku i potencjalnych konsekwencji prawnych.

W związku z tym procedury dotyczące zgłoszeń nowych składników żywności (NDIN) oraz wytyczne dotyczące harmonogramu mają kluczowe znaczenie dla utrzymania integralności i reputacji branży suplementów diety. Wytyczne US FDA składników żywności (NDI) kładą nacisk na zgodność z wymogami regulacyjnymi i dostarczanie dokładnych informacji w celu zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności nowych składników NDI. Nasi eksperci ds. regulacji mogą pomóc Państwu w zrozumieniu tych wymogów, a tym samym w odpowiedzialnym wprowadzaniu nowych składników żywności. Skontaktuj się z Freyr już teraz!