2 min read
W ramach ustawy o bezpiecznych wyrobach medycznych z 1990 r. FDA Design History File (DHF), która zawiera całą dokumentację dotyczącą rozwoju wyrobu medycznego/produktu/diagnostyki, generowaną w ramach procesu kontroli projektu. Przygotowanie dokumentacji DHF zgodnie z wymogami regulacyjnymi i spełnienie wymagań organów regulacyjnych stanowi kluczowe wyzwanie dla wszystkich wyroby medyczne i twórców wyroby medyczne .
Jednak tak długo, jak odpowiednie wymagania regulacyjne są spełnione podczas przygotowywania DHF, procesy dokumentacyjne rzadko są analizowane pod kątem poprawy wydajności. Najlepszym sposobem na przezwyciężenie tego problemu jest ustanowienie i utrzymywanie DHF, który demonstruje projekt opracowany zgodnie z zatwierdzonym planem projektowym i wymaganiami określonej agencji regulacyjnej. Ale w jaki sposób powinniśmy skompilować DHF? Co powinien zawierać i jakich pułapek należy unikać? Przyjrzyjmy się im.
Najczęstsze wyzwania: Próbując stworzyć DHF, organizacje często napotykają na poniższe wyzwania.
- Formaty papierowe: Nic dziwnego, że papier jest powszechnym formatem DHF dla wielu firm. Ze względu na obszerne pliki papierowe, znalezienie odpowiedniej treści dla DHF, brakujące informacje lub niekompletne dokumenty mogą stanowić przeszkodę. A co najważniejsze, można natknąć się na brakujące podpisy lub niekompletne istotne sekcje, które utrudniają zatwierdzenie. Należy pamiętać, że DHF muszą być dokładne i zaktualizowane.
- Zdezorganizowana archiwizacja: Nieprawidłowo wypełnione i wprowadzające w błąd dokumenty stanowią duże wyzwanie i mogą się zdarzyć, gdy struktury archiwizacji są rozproszone na wielu platformach, a konwencje nazewnictwa nie są spójne w całym procesie. Gdy dokumenty są zdezorganizowane, firmom trudno jest zebrać odpowiednie informacje podczas audytów i inspekcji, co prowadzi do wycofywania produktów z rynku.
- Przeładowanie DH F: W imię bezpieczeństwa i skuteczności, firmy często mają tendencję do dodawania do DHF wszystkiego, co możliwe, np. badań kosztów lub analiz konkurencji, które nie są konieczne. Aspekty te nie odnoszą się do bezpieczeństwa i skuteczności, ani też nie spełniają potrzeb użytkownika końcowego. W rzeczywistości DHF powinien pasować do pliku projektu i musi zawierać informacje na temat działań związanych z kontrolą projektu.
Co powinien zawierać DHF?
DHF obejmuje całą dokumentację, która jest tworzona podczas fazy rozwoju produktu urządzenia medycznego. Zgodnie z zasadą kciuka, DHF muszą być dokładne i konsekwentnie aktualizowane, nawet poza fazą rozwoju i powinny zawierać szczegółowe plany projektowania i rozwoju, określające zadania projektowe i rezultaty dla urządzenia. Poniżej wymieniono ważne etapy procesu kontroli projektu oraz listę dokumentów, które powinny zostać uwzględnione na każdym etapie.
- Projektowanie i planowanie rozwoju - opracowany dokument planu projektowego powinien zostać uwzględniony
- Dane wejściowe do projektu - obejmują procedury ustalania danych wejściowych do projektu, które odnoszą się do zamierzonego zastosowania i potrzeb użytkownika oraz kopie zatwierdzonych dokumentów wejściowych do projektu.
- Dane wyjściowe projektu - obejmują procedurę definiowania i dokumentowania danych wyjściowych projektu oraz kopie zatwierdzonych dokumentów wyjściowych projektu.
- Przeglądy projektu - dołącz dokumenty obejmujące przeglądy projektu
- Weryfikacja projektu - obejmuje dokumentację opisującą proces walidacji projektu i zatwierdzone wyniki walidacji projektu.
- Walidacja projektu - należy uwzględnić konkretną procedurę i warunki testowania wykorzystane do walidacji projektu oraz zatwierdzone wyniki procesu walidacji projektu.
- Transfer projektu - obejmuje udokumentowane specyfikacje produktu, które zostały opracowane oraz opis zastosowanego procesu.
- Zmiany projektowe - obejmują udokumentowany proces zmian projektowych i dokumentację dotyczącą wszelkich zmian projektowych, które miały miejsce.
Podsumowując, chodzi o to, aby DHF były konsekwentnie aktualizowane i kompilowane zgodnie z wymogami regulacyjnymi. Chociaż zorganizowanie DHF razem wymaga znacznego wysiłku, niż przewidywano, wyżej wymienione punkty mogą dać lepszą perspektywę na zgodny proces DHF. Unikaj ostrzeżeń organów regulacyjnych i upewnij się, że Twój DHF jest zorganizowany, dostępny i zaktualizowany. Skonsultuj się ze sprawdzonym ekspertem ds. regulacji. Bądź na bieżąco. Bądź zgodny z przepisami.
