2 min read
W ramach ustawy o bezpiecznych urządzeniach medycznych z 1990 r. FDA wprowadziła obowiązek prowadzenia dokumentacji projektowej (DHF), która zawiera całą dokumentację rozwojową dotyczącą urządzenia medycznego/produktu/diagnostyki, która jest generowana w procesie kontroli projektu. Przygotowanie DHF zgodnie z wymogami regulacyjnymi i wytrzymanie kontroli organów regulacyjnych jest kluczowym wyzwaniem dla wszystkich producentów i deweloperów urządzeń medycznych.
Jednak tak długo, jak odpowiednie wymagania regulacyjne są spełnione podczas przygotowywania DHF, procesy dokumentacyjne rzadko są analizowane pod kątem poprawy wydajności. Najlepszym sposobem na przezwyciężenie tego problemu jest ustanowienie i utrzymywanie DHF, który demonstruje projekt opracowany zgodnie z zatwierdzonym planem projektowym i wymaganiami określonej agencji regulacyjnej. Ale w jaki sposób powinniśmy skompilować DHF? Co powinien zawierać i jakich pułapek należy unikać? Przyjrzyjmy się im.
Najczęstsze wyzwania: Próbując stworzyć DHF, organizacje często napotykają na poniższe wyzwania.
- Formaty papierowe: Nic dziwnego, że papier jest powszechnym formatem DHF dla wielu firm. Ze względu na obszerne pliki papierowe, znalezienie odpowiedniej treści dla DHF, brakujące informacje lub niekompletne dokumenty mogą stanowić przeszkodę. A co najważniejsze, można natknąć się na brakujące podpisy lub niekompletne istotne sekcje, które utrudniają zatwierdzenie. Należy pamiętać, że DHF muszą być dokładne i zaktualizowane.
- Zdezorganizowana archiwizacja: Nieprawidłowo wypełnione i wprowadzające w błąd dokumenty stanowią duże wyzwanie i mogą się zdarzyć, gdy struktury archiwizacji są rozproszone na wielu platformach, a konwencje nazewnictwa nie są spójne w całym procesie. Gdy dokumenty są zdezorganizowane, firmom trudno jest zebrać odpowiednie informacje podczas audytów i inspekcji, co prowadzi do wycofywania produktów z rynku.
- Przeładowanie DH F: W imię bezpieczeństwa i skuteczności, firmy często mają tendencję do dodawania do DHF wszystkiego, co możliwe, np. badań kosztów lub analiz konkurencji, które nie są konieczne. Aspekty te nie odnoszą się do bezpieczeństwa i skuteczności, ani też nie spełniają potrzeb użytkownika końcowego. W rzeczywistości DHF powinien pasować do pliku projektu i musi zawierać informacje na temat działań związanych z kontrolą projektu.
Co powinien zawierać DHF?
DHF obejmuje całą dokumentację, która jest tworzona podczas fazy rozwoju produktu urządzenia medycznego. Zgodnie z zasadą kciuka, DHF muszą być dokładne i konsekwentnie aktualizowane, nawet poza fazą rozwoju i powinny zawierać szczegółowe plany projektowania i rozwoju, określające zadania projektowe i rezultaty dla urządzenia. Poniżej wymieniono ważne etapy procesu kontroli projektu oraz listę dokumentów, które powinny zostać uwzględnione na każdym etapie.
- Projektowanie i planowanie rozwoju - opracowany dokument planu projektowego powinien zostać uwzględniony
- Dane wejściowe do projektu - obejmują procedury ustalania danych wejściowych do projektu, które odnoszą się do zamierzonego zastosowania i potrzeb użytkownika oraz kopie zatwierdzonych dokumentów wejściowych do projektu.
- Dane wyjściowe projektu - obejmują procedurę definiowania i dokumentowania danych wyjściowych projektu oraz kopie zatwierdzonych dokumentów wyjściowych projektu.
- Przeglądy projektu - dołącz dokumenty obejmujące przeglądy projektu
- Weryfikacja projektu - obejmuje dokumentację opisującą proces walidacji projektu i zatwierdzone wyniki walidacji projektu.
- Walidacja projektu - należy uwzględnić konkretną procedurę i warunki testowania wykorzystane do walidacji projektu oraz zatwierdzone wyniki procesu walidacji projektu.
- Transfer projektu - obejmuje udokumentowane specyfikacje produktu, które zostały opracowane oraz opis zastosowanego procesu.
- Zmiany projektowe - obejmują udokumentowany proces zmian projektowych i dokumentację dotyczącą wszelkich zmian projektowych, które miały miejsce.
Podsumowując, chodzi o to, aby DHF były konsekwentnie aktualizowane i kompilowane zgodnie z wymogami regulacyjnymi. Chociaż zorganizowanie DHF razem wymaga znacznego wysiłku, niż przewidywano, wyżej wymienione punkty mogą dać lepszą perspektywę na zgodny proces DHF. Unikaj ostrzeżeń organów regulacyjnych i upewnij się, że Twój DHF jest zorganizowany, dostępny i zaktualizowany. Skonsultuj się ze sprawdzonym ekspertem ds. regulacji. Bądź na bieżąco. Bądź zgodny z przepisami.
