2 min read
Dyscyplina pisania dokumentów regulacyjnych z jej wytycznymi i przepisami jest uważana za złożoną. Ponadto, wyprzedzanie ciągle zmieniającego się środowiska regulacyjnego w zakresie generycznych zgłoszeń i zatwierdzeń jest żmudnym procesem.
Tworzenie wysokiej jakości dokumentów oraz zapewnianie dokładności i integralności danych na każdym etapie cyklu rozwoju leku jest wyzwaniem dla pisarza medycznego. Główne dokumenty wymagane przy składaniu wniosków generycznych obejmują przegląd niekliniczny, przegląd kliniczny i podsumowanie kliniczne, oprócz wymaganych raportów z badań biorównoważności, opartych na parametrach specyficznych dla produktu. Ogólnie rzecz biorąc, przeglądy są oparte na literaturze i muszą być spójne i kompleksowe.
Moduł eCTD dla zgłoszeń ogólnych
Wnioski ogólne (Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAA)) są zgodne ze strukturą wspólnego dokumentu technicznego (CTD) dla wniosków, który jest podzielony na następujące kategorie:
Moduł 1: Informacje administracyjne specyficzne dla regionu (technicznie nie stanowią części CTD)
Moduł 2: Jakość, przeglądy i podsumowania niekliniczne i kliniczne
Moduł 3: Szczegółowe informacje o jakości
Moduł 4: Raporty z badań nieklinicznych (nie dotyczy leków generycznych) - zawiera tylko odniesienia wykorzystane do opracowania przeglądu nieklinicznego.
Moduł 5: Raporty z badań klinicznych - raporty z badań biorównoważności (z wyjątkiem badań bibliograficznych, ugruntowanego zastosowania lub produktu pozajelitowego) oraz odniesienia wykorzystane do opracowania przeglądu klinicznego.
Co należy zawrzeć w ogólnych dokumentach UE?
Tworzenie i składanie zgodnych dokumentów jest trudnym zadaniem dla wnioskodawców ubiegających się o produkty generyczne. Scenariusze te wymagają biegłego regulacyjnego pisarza medycznego, który skonstruuje dokładne dokumenty w celu terminowego złożenia i zatwierdzenia, unikając opóźnień. Pisarze medyczni muszą zapewnić zestawienie i utworzenie następujących dokumentów dla generycznego zgłoszenia:
- Moduł 2 - Wspólne streszczenia dokumentów technicznych: Przegląd niekliniczny, przegląd kliniczny i podsumowanie kliniczne są wymagane dla leków generycznych. Natomiast podsumowanie niekliniczne nie jest wymagane w większości zgłoszeń, chyba że uzasadniona jest ocena bezpieczeństwa jakichkolwiek zanieczyszczeń.
W przeglądach klinicznych i nieklinicznych należy skupić się na następujących elementach:
- Wykazanie/ocena biorównoważności.
- Podsumowanie zanieczyszczeń obecnych w partiach substancji czynnej(-ych).
- Aktualizacja danych dotyczących skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki w oparciu o opublikowaną literaturę dotyczącą substancji i niniejszego wniosku.
- Różne sole, estry, etery, izomery, mieszaniny izomerów, kompleksy lub pochodne substancji czynnej uznaje się za takie same jak substancja czynna, chyba że różnią się one znacznie właściwościami w odniesieniu do farmakokinetyki, bezpieczeństwa i/lub skuteczności.
- Moduł 4 - Raporty z badań nieklinicznych: Nie dotyczy leków generycznych - ten moduł zawiera tylko odniesienia wykorzystane do opracowania przeglądu nieklinicznego.
- Moduł 5 - Raporty z badań klinicznych: Raporty z badań biorównoważności i odniesienia wykorzystane do opracowania przeglądu klinicznego.
Zatwierdzenia regulacyjne koncentrują się na jakości treści oraz konstruktywnej i szczegółowej dokumentacji, która spełnia normy regulacyjne. Dlatego wnioskodawcy powinni skrupulatnie przygotowywać swoje dokumenty pod okiem doświadczonych autorów tekstów medycznych zajmujących się kwestiami regulacyjnymi. Skontaktuj się z zespołem Freyr Writing już teraz.
Bądź na bieżąco. Bądź zgodny z przepisami.
