2 min read
Dyscyplina pisania dokumentów regulacyjnych z jej wytycznymi i przepisami jest uważana za złożoną. Ponadto, wyprzedzanie ciągle zmieniającego się środowiska regulacyjnego w zakresie generycznych zgłoszeń i zatwierdzeń jest żmudnym procesem.
Tworzenie wysokiej jakości dokumentów oraz zapewnianie dokładności i integralności danych na każdym etapie cyklu rozwoju leku jest wyzwaniem dla pisarza medycznego. Główne dokumenty wymagane przy składaniu wniosków generycznych obejmują przegląd niekliniczny, przegląd kliniczny i podsumowanie kliniczne, oprócz wymaganych raportów z badań biorównoważności, opartych na parametrach specyficznych dla produktu. Ogólnie rzecz biorąc, przeglądy są oparte na literaturze i muszą być spójne i kompleksowe.
Moduł eCTD dla zgłoszeń ogólnych
Wnioski generyczne (wnioski o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAA)) są zgodne ze strukturą Wspólnego Dokumentu Technicznego (CTD) dla zgłoszeń, który jest sklasyfikowany jako:
Moduł 1: Informacje administracyjne specyficzne dla regionu (technicznie nie stanowią części CTD)
Moduł 2: Jakość, przeglądy i podsumowania niekliniczne i kliniczne
Moduł 3: Szczegółowe informacje o jakości
Moduł 4: Raporty z badań nieklinicznych (nie dotyczy leków generycznych) - zawiera tylko odniesienia wykorzystane do opracowania przeglądu nieklinicznego.
Moduł 5: Raporty z badań klinicznych - raporty z badań biorównoważności (z wyjątkiem badań bibliograficznych, ugruntowanego zastosowania lub produktu pozajelitowego) oraz odniesienia wykorzystane do opracowania przeglądu klinicznego.
Co należy zawrzeć w ogólnych dokumentach UE?
Tworzenie i składanie zgodnych dokumentów jest trudnym zadaniem dla wnioskodawców ubiegających się o produkty generyczne. Scenariusze te wymagają biegłego regulacyjnego pisarza medycznego, który skonstruuje dokładne dokumenty w celu terminowego złożenia i zatwierdzenia, unikając opóźnień. Pisarze medyczni muszą zapewnić zestawienie i utworzenie następujących dokumentów dla generycznego zgłoszenia:
- Moduł 2 - Wspólne streszczenia dokumentów technicznych: Przegląd niekliniczny, przegląd kliniczny i podsumowanie kliniczne są wymagane dla leków generycznych. Natomiast podsumowanie niekliniczne nie jest wymagane w większości zgłoszeń, chyba że uzasadniona jest ocena bezpieczeństwa jakichkolwiek zanieczyszczeń.
W przeglądach klinicznych i nieklinicznych należy skupić się na następujących elementach:
- Wykazanie/ocena biorównoważności.
- Podsumowanie zanieczyszczeń obecnych w partiach substancji czynnej(-ych).
- Aktualizacja danych dotyczących skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki w oparciu o opublikowaną literaturę dotyczącą substancji i niniejszego wniosku.
- Różne sole, estry, etery, izomery, mieszaniny izomerów, kompleksy lub pochodne substancji czynnej uznaje się za takie same jak substancja czynna, chyba że różnią się one znacznie właściwościami w odniesieniu do farmakokinetyki, bezpieczeństwa i/lub skuteczności.
- Moduł 4 - Raporty z badań nieklinicznych: Nie dotyczy leków generycznych - ten moduł zawiera tylko odniesienia wykorzystane do opracowania przeglądu nieklinicznego.
- Moduł 5 - Raporty z badań klinicznych: Raporty z badań biorównoważności i odniesienia wykorzystane do opracowania przeglądu klinicznego.
Zatwierdzenia regulacyjne dotyczą jakości treści oraz konstruktywnej i ukierunkowanej dokumentacji, która spełnia standardy regulacyjne. W związku z tym wnioskodawcy powinni skrupulatnie sporządzać swoje dokumenty pod kierunkiem doświadczonych autorów dokumentacji medycznej. Skontaktuj się z zespołem Freyr Medical Writing już teraz.
Bądź na bieżąco. Bądź zgodny z przepisami.
