1 min read
Powszechnie wiadomo, że obowiązkowy termin wprowadzenia europejskiego rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych (EU MDR) został przesunięty na 26 maja 2021 r. z powodu nagłego wystąpienia COVID-19. Mówiąc prościej, unijne rozporządzenie MDR ma na celu zapewnienie bezpieczeństwa klinicznego i skuteczności urządzeń poprzez ustanowienie solidnych, przejrzystych i zrównoważonych ram regulacyjnych, które są uznawane na arenie międzynarodowej i poprawiają sprawiedliwy dostęp do rynku dla producentów.
Ponieważ termin przejściowy już minął, producenci urządzeń muszą być bardzo ostrożni podczas ubiegania się o zatwierdzenie urządzeń. Instytucje opieki zdrowotnej, dostawcy, producenci i inne zainteresowane strony muszą starannie przygotować się i wdrożyć zmiany MDR. Na czym dokładnie polegają unijne wymogi MDR? Przyjrzyjmy się im w skrócie.
Kluczowe wymagania MDR UE
Rozporządzenie UE MDR ma na celu wzmocnienie norm regulacyjnych i jakości standardów w celu zwiększenia bezpieczeństwa, skuteczności, identyfikowalności i przejrzystości urządzeń. Należy przeprowadzić rygorystyczny proces przeglądu, a producenci muszą dostosować się do następujących ważnych dokumentów:
- Zmiany dla akredytowanych jednostek notyfikowanych (NB) i właściwych organów - NB będą musiały
- zwiększone obowiązki w zakresie oceny i certyfikacji wyrobów medycznych
- konsultowanie się z Komisją Europejską w sprawie ich oceny klinicznej i planów działań następczych po wprowadzeniu do obrotu
- wzmożona kontrola ze strony właściwych organów
- poddawanie się niezapowiedzianym audytom i dostarczanie harmonogramów audytów władzom krajowym z wyprzedzeniem
- Unikalne informacje identyfikujące urządzenie (UDI) - urządzenia do implantacji i urządzenia klasy III mają zastosowanie od 26 maja 2021 r., przy czym urządzenia klasy IIa i IIb będą miały zastosowanie od 26 maja 2023 r., a urządzenia klasy I będą miały zastosowanie od 26 maja 2025 r.
- Raporty dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej (SSCP) dla wyrobów klasy III i wyrobów do implantacji - Obejmują one informacje na temat nazwy producenta, jednolitego numeru rejestracyjnego (SRN), nazwy wyrobu i kodu UDI, opisu, różnic, poprzednich wariantów, akcesoriów i innych produktów przeznaczonych do stosowania w połączeniu, zamierzonego celu, wskazań, przeciwwskazań i populacji docelowej, możliwych alternatyw diagnostycznych lub terapeutycznych, podsumowania raportu z oceny klinicznej (CER) i istotnych informacji na temat obserwacji klinicznych po wprowadzeniu do obrotu oraz informacji na temat działań niepożądanych, ryzyka resztkowego, ostrzeżeń i środków ostrożności.
- Zaktualizowane wymagania QMS - ta sekcja obejmuje zarządzanie zmianą i ryzykiem, weryfikację UDI, CAPA oraz pomiary i analizy.
- Ogólne wymagania dotyczące bezpieczeństwa i wydajności
- Okresowe raporty o bezpieczeństwie (PSUR)
- Analiza danych klinicznych
- Działania w zakresie nadzoru i czujności
- Dane z badań klinicznych i informacje o pojedynczej rejestracji
- Plany obserwacji klinicznych po wprowadzeniu do obrotu (PMCF)
- Aktualizacje etykiet
- Wyznaczenie osoby odpowiedzialnej za zgodność z przepisami (PRRC)
W związku z tym, że unijny termin MDR został już przekroczony, nadszedł czas, aby producenci wyrobów medycznych przestrzegali wyżej wymienionych kluczowych wymogów. Niezastosowanie się do nich może skutkować złożonością przepisów, a nawet wycofaniem produktu z rynku. Czy Twoje urządzenie medyczne jest zgodne z EU MDR? Oceń to już teraz z regionalnym ekspertem ds. regulacji urządzeń. Skonsultuj się z Freyr.
