1 min read
Powszechnie wiadomo, że obowiązkowy termin wejścia w życie European Medical Device Regulation EU MDR) został przesunięty na 26 maja 2021 r. z powodu nagłego pojawienia się COVID-19. Mówiąc najprościej, EU MDR zapewnienie bezpieczeństwa klinicznego i skuteczności wyrobów poprzez ustanowienie solidnych, przejrzystych i zrównoważonych ram regulacyjnych, które są uznawane na arenie międzynarodowej i poprawiają sprawiedliwy dostęp do rynku dla producentów.
W związku z upływem terminu przejściowego producenci urządzeń muszą zachować szczególną ostrożność podczas ubiegania się o zatwierdzenie urządzeń. Instytucje służby zdrowia, dostawcy, producenci i inne zainteresowane strony muszą starannie przygotować się do zmian wynikających z MDR i wdrożyć je. Jakie są dokładnie EU MDR ? us .
EU MDR wymagania EU MDR )
EU MDR ma na celu wzmocnienie norm regulacyjnych i jakości standardów w celu zwiększenia bezpieczeństwa, skuteczności, identyfikowalności i przejrzystości urządzeń. Należy przeprowadzić rygorystyczny proces przeglądu, a producenci muszą dostosować się do następujących ważnych dokumentów:
- Zmiany dla akredytowanych jednostek notyfikowanych (NB) i właściwych organów - NB będą musiały
- zwiększone obowiązki w zakresie oceny i certyfikacji wyrobów medycznych
- konsultować się z European Commission planów dotyczących oceny klinicznej i działań następczych po wprowadzeniu do obrotu
- wzmożona kontrola ze strony właściwych organów
- poddawanie się niezapowiedzianym audytom i dostarczanie harmonogramów audytów władzom krajowym z wyprzedzeniem
- Unikalne informacje identyfikujące urządzenie (UDI) - urządzenia do implantacji i urządzenia klasy III mają zastosowanie od 26 maja 2021 r., przy czym urządzenia klasy IIa i IIb będą miały zastosowanie od 26 maja 2023 r., a urządzenia klasy I będą miały zastosowanie od 26 maja 2025 r.
- Raporty dotyczące bezpieczeństwa i działania klinicznego (SSCP) dla wyrobów klasy III i wyrobów wszczepialnych – Obejmują one informacje dotyczące nazwy producenta, jednolitego numeru rejestracyjnego (SRN), nazwy wyrobu i identyfikatora UDI, opisu, różnic, poprzednich wariantów, akcesoriów i innych produktów przeznaczonych do stosowania w połączeniu, przeznaczenia, wskazań, przeciwwskazań i populacji docelowej, możliwych alternatyw diagnostycznych lub terapeutycznych, Clinical Evaluation Report (CER) oraz istotnych informacji dotyczących obserwacji klinicznej po wprowadzeniu do obrotu oraz informacji dotyczących działań niepożądanych, ryzyka resztkowego, ostrzeżeń i środków ostrożności.
- Zaktualizowane wymagania QMS - ta sekcja obejmuje zarządzanie zmianą i ryzykiem, weryfikację UDI, CAPA oraz pomiary i analizy.
- Ogólne wymagania dotyczące bezpieczeństwa i wydajności
- Okresowe raporty o bezpieczeństwie (PSUR)
- Analiza danych klinicznych
- Działania w zakresie nadzoru i czujności
- Dane z badań klinicznych i informacje o pojedynczej rejestracji
- Plany obserwacji klinicznych po wprowadzeniu do obrotu (PMCF)
- Aktualizacje etykiet
- Wyznaczenie osoby odpowiedzialnej za zgodność z przepisami (PRRC)
W związku z EU MDR nadszedł czas, aby producenci wyrobów medycznych dostosowali się do wyżej wymienionych kluczowych wymagań. Niezastosowanie się do nich może skutkować komplikacjami regulacyjnymi, a nawet wycofaniem produktów z rynku. Czy Państwa wyroby medyczne EU MDR ? Proszę to sprawdzić już teraz, konsultując się z regionalnym ekspertem ds. regulacji dotyczących wyrobów medycznych. Proszę skontaktować się Freyr.
