2 min read
Leki uzupełniające odgrywają znaczącą rolę w opiece zdrowotnej w Australii; nadzór nad nimi sprawuje Therapeutic Goods Administration (TGA). Australijczycy powszechnie stosują te leki, które obejmują witaminy, minerały, leki ziołowe i inne naturalne suplementy, do różnych celów zdrowotnych. TGA zapewnia, że produkty te są bezpieczne, skuteczne i wysokiej jakości.
Ramy regulacyjne TGA dla leków uzupełniających opierają się na podejściu opartym na ryzyku. Regulacje nałożone na konkretny produkt są określane na podstawie ryzyka, jakie stwarza on dla zdrowia publicznego. TGA dzieli leki uzupełniające na następujące trzy (03) poziomy ryzyka:
- Leki wymienione: Są to produkty niższego ryzyka, które zostały ocenione przez TGA pod kątem jakości i bezpieczeństwa, ale nie zostały ocenione pod kątem skuteczności.
- Leki zarejestrowane: Są to produkty wyższego ryzyka, które zostały ocenione przez TGA pod kątem jakości, bezpieczeństwa i skuteczności.
- Ocenione leki wymienione w wykazie: Są to produkty, które są podobne do "wymienionych leków", ale zostały również ocenione przez TGA pod kątem skuteczności.
Ramy regulacyjne TGA obejmują wymogi dotyczące wytwarzania, etykietowania i reklamowania leków uzupełniających. Producenci muszą przestrzegać wymogów Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP), aby zapewnić stałą wysoką jakość swoich produktów. Wymagania dotyczące etykietowania obejmują takie informacje, jak składniki produktu, dawkowanie i potencjalne skutki uboczne.
TGA zawiera również szczegółowe wymagania dotyczące reklamy leków uzupełniających. Przepisy te obejmują zapewnienie, że oświadczenia reklamowe są zgodne z prawdą, dokładne i nie wprowadzają w błąd. Na przykład, reklamy nigdy nie powinny sugerować, że produkt może wyleczyć chorobę i nie powinny zawierać przesadnych twierdzeń o korzyściach płynących z produktu. Ponadto TGA monitoruje bezpieczeństwo leków uzupełniających na rynku. Posiada system zgłaszania zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem leków uzupełniających. Producenci i konsumenci mogą zgłaszać zdarzenia niepożądane do TGA, a TGA zbada te zgłoszenia i w razie potrzeby podejmie odpowiednie działania.
TGA wprowadziła również nową ścieżkę regulacyjną dla leków wymienionych w wykazie. Ścieżka ta, znana pod nazwą Listed Complementary Medicines (LCM), zastąpi istniejącą ścieżkę AUST L. Wymaga ona od producentów dostarczenia większej ilości dowodów na bezpieczeństwo i jakość ich produktów.
Wreszcie, TGA sformułowała nowe wytyczne dotyczące oceny leków uzupełniających. Wytyczne te dostarczają producentom bardziej szczegółowych informacji na temat wymogów dotyczących oceny ich produktów. Obejmują one takie obszary, jak dowody wymagane do poparcia twierdzeń o skuteczności produktu i wymagania dotyczące badań klinicznych. Dlatego też regulacje dotyczące leków uzupełniających w Australii są kluczowym aspektem opieki zdrowotnej. Ramy regulacyjne TGA zapewniają, że produkty są bezpieczne, skuteczne i wysokiej jakości. Producenci leków uzupełniających muszą spełniać wymogi regulacyjne dotyczące całego procesu produkcji, etykietowania i reklamy. TGA monitoruje również bezpieczeństwo leków uzupełniających na rynku i podejmuje odpowiednie działania, gdy jest to wymagane. Jeśli jesteś producentem leków uzupełniających i chcesz być na bieżąco ze zmieniającymi się przepisami dotyczącymi Twoich produktów w Australii i zapewnić ich zgodność z wymogami TGA, skontaktujsię z ekspertami Freyr!
