2 min read
Branże na całym świecie ewoluują pod względem innowacji i nie inaczej jest w przypadku branży suplementów diety. Branża żywności i suplementów diety przeżywa boom, a większość jego zasług przypada innowacyjnym produktom wprowadzanym na światowe rynki. W większości przypadków nowe produkty są wytwarzane przy pomocy nowych składników znanych jako "nowe składniki dietetyczne" (NDI).
Co to jest nowy składnik diety (NDI)?
NDI to składnik suplementów diety, który nie był sprzedawany w Stanach Zjednoczonych (US) przed 15 października 1994 r., zgodnie z ustawą o zdrowiu i edukacji w zakresie suplementów diety (DSHEA). Obowiązkiem producenta/dystrybutora jest ustalenie i udokumentowanie, czy dany składnik diety jest NDI, czy nie. Zgodnie z ustawą DSHEA producenci są zobowiązani do zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności NDI oraz muszą przedłożyć szczegółowe zgłoszenie do oceny składnika do US Agencji US i Leków (FDA). Jednak przed wprowadzeniem produktu zawierającego NDI na US producenci muszą upewnić się, że składnik ten jest uznawany za składnik diety zgodnie z federalną ustawą o żywności, lekach i kosmetykach (FD&C Act). Wniosek o ocenę NDI należy złożyć na 75 dni przed wprowadzeniem produktu na US .
Powiadomienie NDI - składnik pliku głównego
Chociaż FDA producentów suplementów diety zgłaszania NDI do agencji, wielu z nich nie robi tego z różnych powodów, z pewnością ze względu na niejasną definicję NDI. Może to stanowić problem dla FDA zapewnienia bezpieczeństwa innowacyjnych produktów wprowadzanych na rynek. Aby przezwyciężyć te problemy i zapewnić producentom ochronę praw własności intelektualnej związanych z NDI poprzez proces zgłaszania, FDA dodanie komponentu głównego pliku do procesu przed wprowadzeniem suplementów diety na rynek, tj. zgłoszenia NDI. Celem głównego pliku NDI (NDI-MF) jest pomoc producentom w ochronie cennych informacji dotyczących ich NDI, takich jak informacje związane z produkcją, bezpieczeństwem i przetwarzaniem.
Jak będzie działać NDI-MF?
Jeśli producent przedłoży FDA dokument NDI-MF FDA jednego ze swoich suplementów diety, inny producent może powołać się na niego w zgłoszeniu NDI za zgodą posiadacza NDI. Wdrożenie NDI-MF może również usprawnić proces powiadamiania i zmniejszyć obciążenie administracyjne zarówno dla producentów, jak i agencji, ponieważ ułatwi wielu podmiotom składającym powiadomienia odwołanie się do jednego NDI-MF. Krótko mówiąc, złożenie MDI-MF przyniesie następujące korzyści:
- Może być wykorzystywany przez innych producentów składników jako punkt odniesienia
- FDA chronić prawa własności intelektualnej IND .
Aby złożyć NDI-MF, producenci muszą wykonać następujące kroki:
- Producenci muszą przedłożyć wszystkie dokumenty NDI-MF wraz ze wszystkimi niezbędnymi informacjami za pośrednictwem powiadomienia NDI
- Producenci muszą udzielić autoryzacji innym firmom, umożliwiając im powoływanie się na NDI poprzez wystawienie Letter of Authorization (LoA).
- W przypadku wystąpienia jakichkolwiek zdarzeń niepożądanych FDA niezwłocznie poinformować o tym FDA .
- Producenci muszą przestrzegać 21 CRF 111 - cGMP
Ponieważ FDA bezpieczeństwo produktów spożywczych, ten krok polegający na zaproponowaniu NDI-MF tworzy zharmonizowane ramy regulacyjne, które koncentrują się na bezpieczeństwie każdego składnika. Chociaż FDA nadal FDA dyskusje na temat tej propozycji, producenci suplementów diety powinni śledzić zmiany w przepisach obowiązujących w Stanach Zjednoczonych, aby zapewnić zgodność z nimi. W tym celu producenci powinni skonsultować się z ekspertem ds. regulacji dotyczących suplementów US , aby zapewnić sobie pomyślne wejście na rynek. Dbaj o bezpieczeństwo. Dbaj o zgodność z przepisami.
