2 min read
Branże na całym świecie ewoluują pod względem innowacji i nie inaczej jest w przypadku branży suplementów diety. Branża żywności i suplementów diety przeżywa boom, a większość jego zasług przypada innowacyjnym produktom wprowadzanym na światowe rynki. W większości przypadków nowe produkty są wytwarzane przy pomocy nowych składników znanych jako "nowe składniki dietetyczne" (NDI).
Co to jest nowy składnik diety (NDI)?
NDI to składnik suplementu diety, który nie był sprzedawany w Stanach Zjednoczonych (USA) przed 15 października 1994 r., zgodnie z Dietary Supplement Health and Education Act (DSHEA). Obowiązkiem producenta/dystrybutora jest ustalenie i udokumentowanie, czy składnik diety jest NDI, czy nie. Zgodnie z DSHEA, producenci są zobowiązani do zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności NDI i muszą złożyć szczegółowe powiadomienie o przeglądzie składnika do amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA). Jednak przed dystrybucją produktu z NDI na rynku amerykańskim producenci muszą upewnić się, że składnik jest uważany za składnik diety zgodnie z federalną ustawą o żywności, lekach i kosmetykach (FD&C Act). Wniosek o przegląd NDI musi zostać złożony 75 dni przed wprowadzeniem produktu na rynek amerykański.
Powiadomienie NDI - składnik pliku głównego
Chociaż FDA prosi producentów suplementów diety o zgłaszanie NDI do agencji, wielu z nich nie robi tego z różnych powodów, z pewnością z powodu ograniczonej jasności definicji NDI. Może to stanowić problem dla FDA w celu zapewnienia bezpieczeństwa innowacyjnych produktów wprowadzanych na rynek. Aby przezwyciężyć te problemy i zapewnić producentom, że prawa własności intelektualnej związane z NDI są chronione w procesie powiadamiania, FDA zaproponowała dodanie elementu pliku głównego do procesu przed wprowadzeniem do obrotu suplementów diety, tj. powiadomienia o NDI. Celem głównej dokumentacji NDI (NDI-MF) jest pomoc producentom w ochronie cennych informacji o ich NDI, takich jak informacje związane z produkcją, bezpieczeństwem i przetwarzaniem.
Jak będzie działać NDI-MF?
Jeśli producent przedłoży FDA NDI-MF dla jednego ze swoich suplementów diety, może on zostać przywołany przez innego producenta do powiadomienia o NDI za należytą zgodą posiadacza NDI. Wdrożenie NDI-MF może również usprawnić proces powiadamiania i zmniejszyć obciążenie papierkową robotą zarówno dla producentów, jak i agencji, ponieważ pomoże to wielu podmiotom składającym powiadomienia w odniesieniu do pojedynczego NDI-MF. Krótko mówiąc, złożenie MDI-MF przyniesie następujące korzyści:
- Może być wykorzystywany przez innych producentów składników jako punkt odniesienia
- FDA będzie chronić prawa własności intelektualnej posiadaczy IND
Aby złożyć NDI-MF, producenci muszą wykonać następujące kroki:
- Producenci muszą przedłożyć wszystkie dokumenty NDI-MF wraz ze wszystkimi niezbędnymi informacjami za pośrednictwem powiadomienia NDI
- Producenci muszą udzielić autoryzacji innym firmom, umożliwiając im powoływanie się na NDI poprzez wystawienie Letter of Authorization (LoA).
- W przypadku wystąpienia jakiegokolwiek zdarzenia niepożądanego należy niezwłocznie poinformować FDA
- Producenci muszą przestrzegać 21 CRF 111 - cGMP
Ponieważ FDA priorytetowo traktuje bezpieczeństwo produktów spożywczych, ten krok polegający na zaproponowaniu NDI-MF tworzy zharmonizowane ramy regulacyjne, aby skupić się na bezpieczeństwie każdego składnika. Podczas gdy FDA nadal prowadzi dyskusję na temat propozycji, kluczowe znaczenie dla producentów suplementów diety ma śledzenie zmieniających się przepisów w USA w celu zapewnienia zgodności. W tym celu zaleca się producentom skonsultowanie się z ekspertem ds. regulacji prawnych w zakresie suplementów diety w USA w celu pomyślnego wejścia na rynek. Bądź bezpieczny. Zachowaj zgodność z przepisami.
