2 min read
Brazylijski rynek żywności i suplementów diety przechodził w ostatnich latach okres niepewności. Jednak kilka czynników wskazuje na jego potencjał wzrostu. Brazylia, z populacją liczącą ponad dwieście piętnaście (215) milionów, ma dużą bazę konsumentów o wysokiej sile nabywczej, a także rosnącą klasę średnią. Popyt konsumencki jest szczególnie widoczny w sektorach niszowych, takich jak zarządzanie wagą. Bogate zasoby rolne i różnorodność biologiczna Brazylii pozwalają również na włączenie lokalnych składników, takich jak guaraná lub yerba-maté, do funkcjonalnych produktów żywieniowych; jest to doskonały przykład wykorzystania naturalnych zasobów kraju.
Krajobraz regulacyjny brazylijskiego rynku żywności i suplementów diety został odnowiony, aby zapewnić producentom jasność i usprawnić proces zatwierdzania. Brazylijski Urząd ds. Zdrowia (HA), Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), czyli Krajowa Agencja Nadzoru Zdrowotnego / Brazylijska Agencja Regulacji Zdrowia, wprowadziła w 2018 r. nowe przepisy dotyczące harmonizacji ram prawnych suplementów diety.
Zgodnie z rezolucją (RDC) nr 243/2018, suplementy diety, określane w Brazylii jako "suplementos alimentares", są opisywane jako produkty przeznaczone do uzupełniania diety zdrowych osób o składniki odżywcze, substancje bioaktywne, enzymy lub probiotyki, w izolacji lub w połączeniu. Suplementy mogą występować w różnych farmaceutycznych postaciach dawkowania, takich jak kapsułki, tabletki, płyny, proszki, batony, żele, pastylki do ssania i gumy do żucia.
W Brazylii proces rejestracji suplementów diety różni się w zależności od czynników, takich jak obecność oświadczeń funkcjonalnych, właściwości zdrowotne, nowe składniki i szczególne wymagania.
Żywność i suplementy diety bez oświadczeń funkcjonalnych i/lub zdrowotnych na opakowaniu są zwolnione z rejestracji zgodnie z RDC nr 240/2018. Jednak te z oświadczeniami funkcjonalnymi i/lub właściwościami zdrowotnymi na opakowaniu, w tym suplementy z enzymami lub probiotykami, muszą być zarejestrowane. Ponadto suplementy diety zawierające nowe składniki również wymagają rejestracji.
W przypadku zwolnionej żywności i suplementów diety firmy muszą powiadomić ANVISA o swojej działalności produkcyjnej, przesyłając niezbędne informacje. W ciągu sześćdziesięciu (60) dni od powiadomienia przeprowadzana jest inspekcja sanitarna w celu zapewnienia zgodności z przepisami.
Z drugiej strony, zarejestrowana żywność i suplementy diety muszą przejść przez elektroniczny system petycji. Dokumentacja, wraz z wymaganą opłatą, musi zostać wydrukowana i przesłana do ANVISA. W rzeczywistości zagraniczne firmy nie mogą bezpośrednio uzyskać zezwoleń na dopuszczenie do obrotu; muszą mieć przedstawicieli prawnych (LR) w kraju, którzy przyjmą odpowiedzialność za importowane i dystrybuowane produkty.
Proces powiadamiania
W przypadku zwolnionej żywności i suplementów diety, firmy muszą postępować zgodnie z procedurą notyfikacji. Uzyskanie powiadomienia o produkcie w ANVISA i monitorowanie jego postępów do momentu zatwierdzenia to wirtualne procesy, które należy przeprowadzić online na oficjalnej stronie internetowej ANVISA.
Proces rejestracji
Proces rejestracji żywności i suplementów diety obejmuje dostarczenie odpowiednich informacji na temat firmy, kategorii produktu, marki i rodzaju opakowania oraz spełnienie wymogów bezpieczeństwa i skuteczności. Zatwierdzenie rejestracji jest ważne przez pięć (05) lat i może zostać odnowione po wygaśnięciu.
Wymagania dotyczące etykietowania
Etykiety muszą wyraźnie identyfikować produkty jako "suplementos alimentares", po których następują formy prezentacji i indywidualne nazwy składników odżywczych, substancji bioaktywnych lub enzymów. Powinny one również zawierać zalecenia dotyczące stosowania, instrukcje przechowywania i konkretne ostrzeżenia, takie jak "Ten produkt nie jest lekiem" i "Nie należy przekraczać zalecanego dziennego spożycia".
Wnioski
Z jednej strony zmiany w brazylijskich przepisach dotyczących żywności i suplementów diety mają na celu zapewnienie bezpieczeństwa konsumentów, z drugiej zaś stanowią również poważne wyzwanie dla producentów, ponieważ przestrzeganie złożonej struktury regulacyjnej ustanowionej przez ANVISA może być trudnym zadaniem.
Dzięki zespołowi ekspertów ds. regulacji Freyr pomaga producentom w łatwym wprowadzaniu żywności i suplementów diety na rynek brazylijski. Skonsultuj się z Freyr, aby otrzymać kompleksowe wytyczne regulacyjne dotyczące udanego wejścia na rynek!
