2 min read
Brazylijski rynek żywności i suplementów diety przechodził w ostatnich latach okres niepewności. Jednak kilka czynników wskazuje na jego potencjał wzrostu. Brazylia, z populacją liczącą ponad dwieście piętnaście (215) milionów, ma dużą bazę konsumentów o wysokiej sile nabywczej, a także rosnącą klasę średnią. Popyt konsumencki jest szczególnie widoczny w sektorach niszowych, takich jak zarządzanie wagą. Bogate zasoby rolne i różnorodność biologiczna Brazylii pozwalają również na włączenie lokalnych składników, takich jak guaraná lub yerba-maté, do funkcjonalnych produktów żywieniowych; jest to doskonały przykład wykorzystania naturalnych zasobów kraju.
Przepisy regulujące rynek żywności i suplementów diety w Brazylii zostały znowelizowane, aby zapewnić producentom większą przejrzystość i usprawnić proces zatwierdzania produktów. Brazylijski Health Authority (HA), Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) lub Krajowa Agencja Nadzoru Zdrowia/Brazylijska Agencja Regulacyjna ds. Zdrowia, wprowadziła w 2018 r. nowe przepisy mające na celu ujednolicenie ram regulacyjnych dotyczących suplementów diety.
Zgodnie z rezolucją (RDC) nr 243/2018, suplementy diety, określane w Brazylii jako "suplementos alimentares", są opisywane jako produkty przeznaczone do uzupełniania diety zdrowych osób o składniki odżywcze, substancje bioaktywne, enzymy lub probiotyki, w izolacji lub w połączeniu. Suplementy mogą występować w różnych farmaceutycznych postaciach dawkowania, takich jak kapsułki, tabletki, płyny, proszki, batony, żele, pastylki do ssania i gumy do żucia.
W Brazylii proces rejestracji suplementów diety różni się w zależności od czynników, takich jak obecność oświadczeń funkcjonalnych, właściwości zdrowotne, nowe składniki i szczególne wymagania.
Żywność i suplementy diety bez oświadczeń funkcjonalnych i/lub zdrowotnych na opakowaniu są zwolnione z rejestracji zgodnie z RDC nr 240/2018. Jednak te z oświadczeniami funkcjonalnymi i/lub właściwościami zdrowotnymi na opakowaniu, w tym suplementy z enzymami lub probiotykami, muszą być zarejestrowane. Ponadto suplementy diety zawierające nowe składniki również wymagają rejestracji.
W przypadku żywności i suplementów diety objętych zwolnieniem firmy muszą powiadomić ANVISA swojej działalności produkcyjnej, przekazując niezbędne informacje. W ciągu sześćdziesięciu (60) dni od powiadomienia przeprowadzana jest kontrola sanitarna w celu zapewnienia zgodności z przepisami.
Z drugiej strony, zarejestrowane produkty spożywcze i suplementy diety muszą przejść przez elektroniczny system składania wniosków. Dokumentacja wraz z wymaganą opłatą musi zostać wydrukowana i złożona do ANVISA. W rzeczywistości firmy zagraniczne nie mogą uzyskać zezwoleń na wprowadzenie do obrotu bezpośrednio; muszą mieć przedstawicieli prawnych (LR) w kraju, którzy przejmą odpowiedzialność za importowane i dystrybuowane produkty.
Proces powiadamiania
W przypadku żywności i suplementów diety objętych zwolnieniem firmy muszą postępować zgodnie z procedurą zgłoszeniową. Uzyskanie zgłoszenia produktu w ANVISA monitorowanie jego postępów aż do momentu zatwierdzenia to procesy wirtualne, które należy przeprowadzić online na oficjalnej stronie internetowej ANVISA.
Proces rejestracji
Proces rejestracji żywności i suplementów diety obejmuje dostarczenie odpowiednich informacji na temat firmy, kategorii produktu, marki i rodzaju opakowania oraz spełnienie wymogów bezpieczeństwa i skuteczności. Zatwierdzenie rejestracji jest ważne przez pięć (05) lat i może zostać odnowione po wygaśnięciu.
Wymagania dotyczące etykietowania
Etykiety muszą wyraźnie identyfikować produkty jako "suplementos alimentares", po których następują formy prezentacji i indywidualne nazwy składników odżywczych, substancji bioaktywnych lub enzymów. Powinny one również zawierać zalecenia dotyczące stosowania, instrukcje przechowywania i konkretne ostrzeżenia, takie jak "Ten produkt nie jest lekiem" i "Nie należy przekraczać zalecanego dziennego spożycia".
Wnioski
Z jednej strony zmiany w brazylijskich przepisach dotyczących żywności i suplementów diety mają na celu zapewnienie bezpieczeństwa konsumentów, z drugiej zaś stanowią one poważne wyzwanie dla producentów, ponieważ dostosowanie się do złożonej struktury regulacyjnej wprowadzonej przez ANVISA być trudnym zadaniem.
Dzięki zespołowi ekspertów ds. regulacji prawnych firma Freyr pomaga producentom w łatwym wprowadzaniu na rynek brazylijski produktów spożywczych i suplementów diety. Skontaktuj się z firmą Freyr, aby uzyskać kompleksowe doradztwo end-to-end , które pomoże Ci skutecznie wejść na rynek!
