3 min read
Aby usprawnić rejestrację zakładów spożywczych dla producentów w Stanach Zjednoczonych (USA), ustawa o bezpieczeństwie zdrowia publicznego oraz gotowości i reagowaniu na bioterroryzm z 2002 r. (ustawa o bioterroryzmie) (Pub. L. 107-188) dodała sekcję 415 do federalnej ustawy o żywności, lekach i kosmetykach (FD&C Act). Zgodnie z sekcją 415 ustawy FD&C Act (21 U.S.C. 350d), krajowe i zagraniczne zakłady w Stanach Zjednoczonych, które produkują, przetwarzają, pakują lub przechowują żywność przeznaczoną do spożycia przez ludzi lub zwierzęta, są zobowiązane do zarejestrowania się w Amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA). Zmienione wytyczne dla przemysłu "Small Entity Compliance Guidance (SECG)" wydane przez FDA mają na celu pomóc małym podmiotom w przestrzeganiu przepisów dotyczących rejestracji zakładów spożywczych określonych w 21 CFR. Sekcja 415 ustawy FD&C Act, zmienionej ustawą FDA Food Safety Modernization Act (FSMA), wymaga również, aby zakłady spożywcze rejestrowały się w FDA i odnawiały takie rejestracje co drugi rok. Sekcja ta zapewnia również FDA prawo do zawieszenia rejestracji zakładu spożywczego w określonych okolicznościach. Początkowa rejestracja w FDA jest wymagana raz i musi być odnawiana co drugi rok między 1 października a 31 grudnia każdego roku parzystego. Jednak przed złożeniem wniosku o rejestrację zakładu spożywczego w FDA, producenci muszą najpierw zrozumieć jego wymogi regulacyjne, aby zapewnić kompleksową zgodność. Przyjrzyjmy się przewodnikowi krok po kroku, aby lepiej zrozumieć rejestrację zakładu spożywczego przez FDA w USA.
Co to jest rejestracja zakładu spożywczego?
W Stanach Zjednoczonych rejestracja zakładów spożywczych wymaga, aby krajowe i zagraniczne zakłady produkujące, przetwarzające, pakujące lub przechowujące żywność, zgodnie z definicją w 21 CFR 1.227, przeznaczoną do spożycia przez ludzi lub zwierzęta, zarejestrowały się w FDA.
Które zakłady muszą złożyć wniosek o rejestrację zakładu spożywczego?
Krajowi i zagraniczni producenci/przetwórcy żywności, pakujący i przechowujący żywność przeznaczoną do spożycia w USA. Do celów rejestracji "żywność" jest zdefiniowana w 21 CFR 1.227.
Kiedy należy zarejestrować obiekt?
Zanim zakład rozpocznie produkcję, przetwarzanie, pakowanie lub przechowywanie żywności przeznaczonej do spożycia w USA, musi zostać zarejestrowany w FDA.
Kto może zarejestrować zakład spożywczy?
Właściciel, operator lub agent odpowiedzialny za obiekt, lub osoba upoważniona przez jednego z nich, może zarejestrować ten obiekt.
Placówki zagraniczne muszą wyznaczyć przedstawiciela z USA, który mieszka lub prowadzi działalność w USA i jest fizycznie obecny w USA, do celów komunikacji między placówką a FDA. Przedstawiciel USA może być również upoważniony do rejestracji obiektu.
Jak zarejestrować zakład spożywczy w FDA?
Rejestracji można dokonać online, pocztą lub faksem.
Jakie informacje są wymagane do rejestracji?
- Nazwa obiektu, pełny adres, numer telefonu
- Unikalny identyfikator zakładu (UFI) uznany za akceptowalny przez FDA.
- Preferowany adres korespondencyjny, jeśli jest inny niż adres placówki
- Nazwa, adres i numer telefonu spółki dominującej (jeśli dotyczy)
- Adres e-mail osoby kontaktowej w placówce lub, w przypadku placówki zagranicznej, imię i nazwisko, adres, numer telefonu i adres e-mail przedstawiciela placówki w USA.
- Numer telefonu i adres e-mail do kontaktu w nagłych wypadkach (w przypadku obiektów krajowych adres e-mail jest wymagany tylko wtedy, gdy różni się od adresu osoby kontaktowej).
- Imię i nazwisko, pełny adres i numer telefonu właściciela, operatora lub odpowiedzialnego przedstawiciela. Dodatkowo wymagany jest adres e-mail właściciela, operatora lub odpowiedzialnego przedstawiciela, chyba że FDA przyznała zwolnienie na mocy 21 CFR 1.245.
- Wszystkie nazwy handlowe używane przez obiekt
- Obowiązujące kategorie produktów spożywczych, wymienione w formularzu rejestracyjnym
- Rodzaj działalności prowadzonej w zakładzie dla każdej zidentyfikowanej kategorii produktów spożywczych
- Zapewnienie, że FDA będzie mogła przeprowadzać inspekcje zakładu w czasie i w sposób dozwolony przez ustawę FD&C.
- Poświadczenie, że przesłane informacje są prawdziwe i dokładne oraz że osoba je przesyłająca jest do tego upoważniona
W jaki sposób potwierdzana jest rejestracja?
FDA potwierdza rejestrację elektronicznie (rejestracja online) lub pocztą (rejestracja papierowa) i nadaje numer rejestracyjny.
Jak wspomniano wcześniej, produkcja/przetwarzanie, pakowanie lub przechowywanie żywności przeznaczonej do spożycia w USA wymaga rejestracji zakładu w FDA. Jednakże, NIEDOKONANIE REJESTRACJI, ODNOWIENIE REJESTRACJI, AKTUALIZACJA WYMAGANYCH ELEMENTÓW lub ANULOWANIE REJESTRACJI zgodnie z obowiązującymi przepisami może spowodować niepożądane konsekwencje. Ponadto, jeśli zagraniczny zakład jest zobowiązany do rejestracji, ale tego nie zrobi, żywność z tego zakładu, która jest oferowana do importu do USA, może zostać zatrzymana w porcie wejścia lub w bezpiecznym obiekcie do czasu zarejestrowania zagranicznego zakładu. Dlatego też kluczowe znaczenie dla producentów ma zrozumienie wymogów rejestracji zakładu spożywczego, aby uniknąć wyzwań i opóźnień w ostatniej chwili. Opracowanie najlepszych metodologii i strategii regulacyjnych. Bądź na bieżąco. Zgodność z przepisami.
