3 min read
W celu usprawnienia rejestracji zakładów spożywczych dla producentów w Stanach Zjednoczonych (US) ustawa o bezpieczeństwie zdrowia publicznego oraz gotowości i reagowaniu na bioterroryzm z 2002 r. (ustawa o bioterroryzmie) (Pub. L. 107-188) dodała sekcję 415 do federalnej ustawy o żywności, lekach i kosmetykach (FD&C Act). Zgodnie z sekcją 415 ustawy FD&C Act (21 U.S.C. 350d) krajowe i zagraniczne zakłady w US produkują, przetwarzają, pakują lub przechowują żywność przeznaczoną do spożycia przez ludzi lub zwierzęta, są zobowiązane do rejestracji w US Agencji US i Leków (FDA). Zmienione wytyczne dla przemysłu „Wytyczne dotyczące zgodności dla małych podmiotów (SECG)” wydane przez FDA pomóc małym podmiotom w przestrzeganiu przepisów dotyczących rejestracji zakładów spożywczych określonych w 21 CFR. Sekcja 415 ustawy FD&C, zmieniona ustawą FDA o modernizacji bezpieczeństwa FDA (FSMA), wymaga również od zakładów spożywczych rejestracji w FDA odnawiania takich rejestracji co dwa lata. Sekcja ta FDA również FDA zawieszenia rejestracji zakładu spożywczego w określonych okolicznościach. Pierwsza rejestracja w FDA wymagana jednorazowo i musi być odnawiana co dwa lata między 1 października a 31 grudnia każdego roku parzystego. Jednak przed złożeniem wniosku o rejestrację zakładu spożywczego w FDA producenci muszą najpierw zapoznać się z wymogami regulacyjnymi, aby zapewnić pełną zgodność z przepisami. Przyjrzyjmy się przewodnikowi krok po kroku, aby lepiej zrozumieć proces rejestracji zakładów produkujących żywność FDAw Stan US
Co to jest rejestracja zakładu spożywczego?
W US rejestracja zakładów spożywczych wymaga, aby krajowe i zagraniczne zakłady produkujące, przetwarzające, pakujące lub przechowujące żywność, zgodnie z definicją zawartą w 21 CFR 1.227, przeznaczoną do spożycia przez ludzi lub zwierzęta, rejestrowały się w FDA.
Które zakłady muszą złożyć wniosek o rejestrację zakładu spożywczego?
Krajowi i zagraniczni producenci/przetwórcy żywności, pakowacze i podmioty zajmujące się przechowywaniem żywności przeznaczonej do spożycia w Stanach US. Do celów rejestracji termin „żywność” został zdefiniowany w 21 CFR 1.227.
Kiedy należy zarejestrować obiekt?
Zanim zakład rozpocznie produkcję, przetwarzanie, pakowanie lub przechowywanie żywności przeznaczonej do spożycia w US, musi zostać zarejestrowany w FDA.
Kto może zarejestrować zakład spożywczy?
Właściciel, operator lub agent odpowiedzialny za obiekt, lub osoba upoważniona przez jednego z nich, może zarejestrować ten obiekt.
Obiekty zagraniczne muszą wyznaczyć US , który mieszka lub prowadzi działalność gospodarczą w US fizycznie przebywa w tym US, w celu zapewnienia komunikacji między obiektem a FDA. US może również zostać upoważniony do rejestracji obiektu.
Jak zarejestrować zakład spożywczy w FDA?
Rejestracji można dokonać online, pocztą lub faksem.
Jakie informacje są wymagane do rejestracji?
- Nazwa obiektu, pełny adres, numer telefonu
- Unikalny identyfikator obiektu (UFI) uznany przez FDA za dopuszczalny
- Preferowany adres korespondencyjny, jeśli jest inny niż adres placówki
- Nazwa, adres i numer telefonu spółki dominującej (jeśli dotyczy)
- Adres e-mail osoby kontaktowej placówki lub, w przypadku placówki zagranicznej, imię i nazwisko, adres, numer telefonu i adres e-mail US placówki US
- Numer telefonu i adres e-mail do kontaktu w nagłych wypadkach (w przypadku obiektów krajowych adres e-mail jest wymagany tylko wtedy, gdy różni się od adresu osoby kontaktowej).
- Imię i nazwisko, pełny adres i numer telefonu właściciela, operatora lub odpowiedzialnego przedstawiciela. Dodatkowo wymagany jest adres e-mail właściciela, operatora lub odpowiedzialnego przedstawiciela, chyba że FDA zwolnienia na podstawie 21 CFR 1.245.
- Wszystkie nazwy handlowe używane przez obiekt
- Obowiązujące kategorie produktów spożywczych, wymienione w formularzu rejestracyjnym
- Rodzaj działalności prowadzonej w zakładzie dla każdej zidentyfikowanej kategorii produktów spożywczych
- Zapewnienie, że FDA mogła przeprowadzać kontrole obiektu w terminach i w sposób dozwolony przez ustawę FD&C Act.
- Poświadczenie, że przesłane informacje są prawdziwe i dokładne oraz że osoba je przesyłająca jest do tego upoważniona
W jaki sposób potwierdzana jest rejestracja?
FDA rejestrację elektronicznie (rejestracja online) lub pocztą (w formie papierowej) i nadaje numer rejestracyjny.
Jak wspomniano wcześniej, produkcja/przetwarzanie, pakowanie lub przechowywanie żywności przeznaczonej do spożycia w US rejestracji zakładu w FDA. Jednak NIEZAREJESTROWANIE ZAKŁADU, NIEODNOWIENIE REJESTRACJI, NIEAKTUALIZOWANIE WYMAGANYCH ELEMENTÓW lub ANULOWANIE REJESTRACJI zgodnie z obowiązującymi przepisami może spowodować niepożądane konsekwencje. Ponadto, jeśli zagraniczny zakład ma obowiązek rejestracji, ale tego nie zrobi, żywność z tego zakładu, która jest oferowana do importu do US zostać zatrzymana w porcie wejścia lub w bezpiecznym obiekcie do czasu zarejestrowania zagranicznego zakładu. Dlatego też producenci muszą zrozumieć wymagania dotyczące rejestracji zakładów spożywczych, aby uniknąć problemów i opóźnień w ostatniej chwili. Opracuj najlepsze metody i strategie regulacyjne. Bądź na bieżąco. Dbaj o zgodność z przepisami.
