2 min read
Zachowanie zgodności z przepisami ma zasadnicze znaczenie i staje się coraz trudniejsze dla organizacji, ponieważ oczekiwania organów regulacyjnych wciąż ewoluują i czasami są specyficzne dla regulacyjnych pism medycznych lub konkretnych programów. Stanowi to często wyzwanie dla organizacji o stosunkowo mniejszym doświadczeniu regulacyjnym, które zdobyły dzięki sporadycznym zgłoszeniom, a także dla tych, które pracują nad zupełnie nowymi obszarami terapeutycznymi z innowacyjnymi metodami leczenia i podejściami, w tym nowymi technologiami dostarczania.
Analiza luk (GA) jest skutecznym narzędziem służącym do określenia braków w realizacji oczekiwań regulacyjnych i/lub standardowych procedur w obecnych praktykach regulacyjnych dotyczących pisania tekstów medycznych. Jest to rodzaj oceny przed złożeniem wniosku, przeprowadzanej przez ekspertów w danej dziedzinie w celu zapewnienia zgodności dokumentów naukowych zawartych we wniosku regulacyjnym z aktualnymi wymogami regulacyjnymi. Jest to również okazja do zatwierdzenia dokumentów gotowych do złożenia przez ekspertów przed złożeniem wniosków regulacyjnych, aby uniknąć odmowy przyjęcia wniosku (RTF) lub odmowy przyjęcia (RTR). Analiza luk w dokumentach naukowych obejmuje dogłębną ocenę dokumentów/modułów składanych we wniosku, w tym sprawdzenie wszystkich danych i raportów uzupełniających pod kątem ich adekwatności oraz przegląd na wysokim poziomie przedostatecznej dokumentacji pod kątem zgodności z przepisami regulacyjnymi.
Zapewnienie aktualności dokumentów naukowych i dokumentacji zgodnie z celami projektu i aktualnymi wymogami regulacyjnymi stanowi wyzwanie. Dlatego też przeprowadzenie analizy zgodności dokumentów/dokumentacji gotowych do przedłożenia organom regulacyjnym ma zasadnicze znaczenie dla uniknięcia problemów po złożeniu wniosku. Zidentyfikowane braki można zniwelować poprzez wprowadzenie niezbędnych zmian/aktualizacji i uwzględnienie wymaganych informacji/danych w dokumentacji. Niniejszy blog przedstawia różne etapy i ogólne podejście stosowane w Freyr w zakresie przeglądu i GA wniosków regulacyjnych dotyczących produktów farmaceutycznych.
Ogólne podejście do oceny dokumentacji gotowej do przedłożenia obejmuje następujące kluczowe aspekty:
- Dokładna ocena całej dokumentacji i statusu każdego dokumentu/modułu.
- Określenie adekwatności informacji w oparciu o typ programu.
- Ocena zgodności z aktualnymi wymogami regulacyjnymi.
- Komunikacja zidentyfikowanych luk i możliwych strategii łagodzenia skutków.
Nasi eksperci ds. regulacyjnych zazwyczaj stosują obszerną listę kontrolną podczas przeprowadzania przeglądu i analizy luk w dokumentacji. Eksperci z dziedziny pisania tekstów naukowych, chemii, produkcji i kontroli (CMC), klinicznej i nieklinicznej przeprowadzają przegląd/analizę luk w dokumentach dotyczących ich odpowiednich obszarów specjalizacji. Dzięki temu informacje naukowe przekazywane w dokumentach są dokładne i odpowiednie do rodzaju wniosku oraz ogólnych celów programu. W zależności od złożoności programu i przewidywanych oczekiwań organów regulacyjnych nasz zespół opracowuje odpowiednią strategię ograniczania zidentyfikowanych ryzyk.
Proces GA jest zazwyczaj prosty i krótki. Eksperci mogą szybko wykonać to zadanie i zapewnić najcenniejsze informacje zwrotne na temat dokumentacji gotowej do przedłożenia organom regulacyjnym, aby uniknąć nieoczekiwanych RTF lub RTR. Kilka małych i średnich firm farmaceutycznych i biotechnologicznych o ograniczonym doświadczeniu w zakresie regulacji, ale ambitnie pracujących nad programami o różnym stopniu złożoności, odniosło ogromne korzyści z naszych usług analizy luk przed złożeniem wniosku. Wdrożenie GA może pomóc uniknąć niepokoju związanego z zapytaniami organów regulacyjnych, niepotrzebnymi opóźnieniami w zatwierdzaniu i potencjalną utratą przychodów. Dzięki sprawdzonym, dobrze zdefiniowanym procesom Freyrw zakresie naukowych i powiązanych wymagań biznesowych, zapewniamy realizację projektów na najwyższym poziomie, terminowo i z zachowaniem wysokiej jakości. Skontaktuj się us, aby dowiedzieć się więcej o naszej wiedzy specjalistycznej!
