2 min read
Zachowanie zgodności z przepisami ma zasadnicze znaczenie i staje się coraz trudniejsze dla organizacji, ponieważ oczekiwania organów regulacyjnych wciąż ewoluują i czasami są specyficzne dla regulacyjnych pism medycznych lub konkretnych programów. Stanowi to często wyzwanie dla organizacji o stosunkowo mniejszym doświadczeniu regulacyjnym, które zdobyły dzięki sporadycznym zgłoszeniom, a także dla tych, które pracują nad zupełnie nowymi obszarami terapeutycznymi z innowacyjnymi metodami leczenia i podejściami, w tym nowymi technologiami dostarczania.
Analiza luk (GA) jest skutecznym narzędziem do określania braków we wdrażaniu oczekiwań regulacyjnych i/lub standardowych procedur w bieżących praktykach pisania dokumentacji medycznej. Jest to rodzaj oceny przed złożeniem wniosku, przeprowadzanej przez ekspertów w danej dziedzinie w celu zapewnienia, że dokumenty naukowe w zgłoszeniu do organu regulacyjnego są zgodne z aktualnymi wymogami regulacyjnymi. Jest to również okazja do zatwierdzenia dokumentów gotowych do złożenia przez ekspertów przed złożeniem wniosków regulacyjnych, aby uniknąć odmowy złożenia (RTF) lub odmowy odbioru (RTR). Analiza luk w dokumentach naukowych obejmuje dogłębną ocenę złożonych dokumentów/modułów, w tym sprawdzenie wszystkich danych pomocniczych i raportów pod kątem ich adekwatności oraz przegląd na wysokim poziomie wstępnej dokumentacji pod kątem zgodności z przepisami.
Zapewnienie, że dokumenty naukowe i dossier są aktualizowane zgodnie z celami projektu i aktualnymi wymogami regulacyjnymi stanowi wyzwanie. W związku z tym, przeprowadzenie GA dokumentów/dossier gotowych do przedłożenia przez organy regulacyjne ma zasadnicze znaczenie dla uniknięcia problemów po ich przedłożeniu. Zidentyfikowane luki można złagodzić poprzez wprowadzenie niezbędnych zmian/aktualizacji i włączenie wymaganych informacji/danych do dokumentacji. Ten blog przedstawia różne kroki i ogólne podejście stosowane przez Freyr do przeglądu i GA farmaceutycznych zgłoszeń do organów regulacyjnych.
Ogólne podejście do oceny dokumentacji gotowej do przedłożenia obejmuje następujące kluczowe aspekty:
- Dokładna ocena całej dokumentacji i statusu każdego dokumentu/modułu.
- Określenie adekwatności informacji w oparciu o typ programu.
- Ocena zgodności z aktualnymi wymogami regulacyjnymi.
- Komunikacja zidentyfikowanych luk i możliwych strategii łagodzenia skutków.
Nasi eksperci ds. regulacji zazwyczaj postępują zgodnie z obszerną listą kontrolną podczas przeglądu i analizy luk w dokumentach. Eksperci z dziedziny pisania tekstów naukowych, chemii, produkcji i kontroli (CMC), klinicznej i nieklinicznej przeprowadzają przegląd/analizę luk w dokumentach specyficznych dla ich odpowiednich obszarów specjalizacji. Zapewnia to, że informacje naukowe przekazywane za pośrednictwem dokumentów są dokładne i odpowiednie do rodzaju zgłoszenia i ogólnych celów programu. W zależności od złożoności programu i przewidywanych oczekiwań organów regulacyjnych, nasz zespół opracowuje odpowiednią strategię ograniczania zidentyfikowanego ryzyka.
Proces GA jest zazwyczaj prosty i krótki. Eksperci są w stanie szybko ukończyć tę czynność i dostarczyć najbardziej wartościowych informacji zwrotnych na temat dokumentacji gotowej do przedłożenia do organów regulacyjnych, aby uniknąć nieoczekiwanych RTF lub RTR. Kilka małych i średnich firm farmaceutycznych i biotechnologicznych z ograniczonym doświadczeniem regulacyjnym, ale ambitnie pracujących nad prostymi i złożonymi programami, odniosło ogromne korzyści z naszych usług analizy luk przed złożeniem wniosku. Przyjęcie GA pozwoliłoby uniknąć niepokoju związanego z zapytaniami organów regulacyjnych, niepotrzebnymi opóźnieniami w zatwierdzaniu i potencjalną utratą przychodów. Dzięki udokumentowanemu doświadczeniu Freyr w zakresie dobrze zdefiniowanych procesów dla naukowych i powiązanych imperatywów biznesowych, zapewniamy najlepszą w swojej klasie realizację projektów w sposób terminowy i oparty na jakości. Skontaktuj się z nami, aby dowiedzieć się więcej o naszej wiedzy!
