1 min read
Dobra praktyka kliniczna (GCP) i dobra praktyka laboratoryjna (GLP) to standardy jakości zapewniające bezpieczeństwo, wiarygodność i integralność badań klinicznych i laboratoryjnych. GLP i audyt GCP i GLP są niezbędnymi działaniami mającymi na celu weryfikację zgodności z tymi standardami oraz identyfikację wszelkich luk lub problemów wymagających poprawy.
Regularne wizyty wykwalifikowanych monitorów/audytorów w ośrodkach badawczych lub laboratoriach są niezbędne do monitorowania i audytu. Podczas tych wizyt monitorzy/audytorzy przeglądają dokumenty badawcze, protokoły, procedury, dane i rejestry. Sprawdzają również, czy personel badawczy i laboratoryjny jest odpowiednio przeszkolony, wykwalifikowany i kompetentny do wykonywania swoich zadań. Ponadto monitorzy/audytorzy udzielają wskazówek i informacji zwrotnych w celu poprawy wyników i zgodności z oczekiwaniami agencji. GLP GCP i GLP mogą być przeprowadzane przez podmioty wewnętrzne lub zewnętrzne, w tym sponsorów, organizacje prowadzące badania na zlecenie (CRO), organy regulacyjne lub niezależnych audytorów.
Kiedy firma farmaceutyczna decyduje się na outsourcing niektórych swoich działań do organizacji prowadzącej badania kliniczne (CRO) lub organizacji zajmującej się produkcją kontraktową (CMO), kluczowe znaczenie ma zapewnienie, że spełniają one wymogi regulacyjne. Jednym z najlepszych sposobów na osiągnięcie tego celu jest przeprowadzenie CRO , czyli systematycznej i niezależnej kontroli obiektów, systemów, procesów i dokumentacji tych organizacji. CRO może pomóc w identyfikacji potencjalnych zagrożeń, luk i obszarów wymagających poprawy, a także w weryfikacji kompetencji i zgodności CRO .
GLP i audyt GCP oraz GLP obejmują przegląd różnych aspektów badania lub analizy, takich jak:
- Monitorowanie przestrzegania protokołu badania i przepisów.
- Kwalifikacje i szkolenia personelu badawczego
- Proces i dokumentacja świadomej zgody
- Rekrutacja i utrzymanie uczestników (badania kliniczne i niekliniczne)
- Procedury randomizacji i zaślepienia
- Metody gromadzenia, zarządzania i analizy danych
- Obsługa poważnych zdarzeń niepożądanych, ich zgłaszanie i zarządzanie nimi
- Przechowywanie i obsługa badanego produktu / próbki
- Kalibracja i konserwacja sprzętu
- Przegląd surowych danych, dzienników, chromatogramów i adnotacji
- Obsługa odchyleń i zarządzanie CAPA
- Prowadzenie dokumentacji i archiwizacja.
Audyty regulacyjne są niezbędnym wymogiem i cenną okazją dla firm CRO i organizacji farmaceutycznych do wykazania swojego zaangażowania w jakość i doskonałość badań klinicznych.
Freyr dysponuje zespołem ekspertów ds. audytu, którzy mogą wspierać sponsorów w przeprowadzaniuGLP i monitorowaniuGLP . Oferujemy rozwiązania dostosowane do indywidualnych potrzeb.
