1 min read
Dobra praktyka kliniczna (GCP) i dobra praktyka laboratoryjna (GLP) to standardy jakości, które zapewniają bezpieczeństwo, wiarygodność i integralność badań klinicznych i laboratoryjnych. Monitorowanie i audyt GCP i GLP to podstawowe działania mające na celu weryfikację zgodności z tymi standardami oraz identyfikację wszelkich luk lub kwestii wymagających poprawy.
Regularne wizyty wykwalifikowanych monitorów/audytorów w ośrodkach badawczych lub laboratoriach są niezbędne do monitorowania i audytu. Podczas tych wizyt monitorujący/audytorzy dokonują przeglądu dokumentów badawczych, protokołów, procedur, danych i zapisów. Sprawdzają również, czy personel badawczy i laboratoryjny jest odpowiednio przeszkolony, wykwalifikowany i kompetentny do wykonywania swoich zadań. Ponadto monitorzy/audytorzy udzielają wskazówek i informacji zwrotnych w celu poprawy wydajności i zgodności z oczekiwaniami agencji. Audyty GCP i GLP mogą być przeprowadzane przez podmioty wewnętrzne lub zewnętrzne, w tym sponsorów, organizacje badawcze na zlecenie (CRO), organy regulacyjne lub niezależnych audytorów.
Gdy firma farmaceutyczna decyduje się na outsourcing niektórych swoich działań do kontraktowej organizacji badawczej (CRO) lub kontraktowej organizacji produkcyjnej (CMO), kluczowe jest zapewnienie, że spełniają one wymogi regulacyjne. Jednym z najlepszych sposobów na to jest przeprowadzenie audytu CRO, który jest systematycznym i niezależnym badaniem ich obiektów, systemów, procesów i dokumentacji. Audyt CRO może pomóc zidentyfikować potencjalne ryzyko, luki i obszary wymagające poprawy, a także zweryfikować kompetencje i zgodność partnera CRO.
Monitorowanie i audyt GCP i GLP obejmują przegląd różnych aspektów próby lub badania, takich jak:
- Monitorowanie przestrzegania protokołu badania i przepisów.
- Kwalifikacje i szkolenia personelu badawczego
- Proces i dokumentacja świadomej zgody
- Rekrutacja i utrzymanie uczestników (badania kliniczne i niekliniczne)
- Procedury randomizacji i zaślepienia
- Metody gromadzenia, zarządzania i analizy danych
- Obsługa poważnych zdarzeń niepożądanych, ich zgłaszanie i zarządzanie nimi
- Przechowywanie i obsługa badanego produktu / próbki
- Kalibracja i konserwacja sprzętu
- Przegląd surowych danych, dzienników, chromatogramów i adnotacji
- Obsługa odchyleń i zarządzanie CAPA
- Prowadzenie dokumentacji i archiwizacja.
Audyty regulacyjne są niezbędnym wymogiem i cenną okazją dla firm CRO i organizacji farmaceutycznych do wykazania swojego zaangażowania w jakość i doskonałość badań klinicznych.
Freyr posiada zespół ekspertów audytorów, którzy mogą wspierać sponsorów w przeprowadzaniu audytów i monitorowania GCP/GLP. Dostarczamy rozwiązania dostosowane do potrzeb klienta.
