2 min read
Programy badań klinicznych i nieklinicznych wymagają opracowania wysokiej jakości dokumentów w celu terminowego złożenia i zatwierdzenia produktu leczniczego przez organy regulacyjne. Pisanie tekstów medycznych odgrywa kluczową rolę w opracowywaniu wszystkich niezbędnych dokumentów, począwszy od opracowania leku, aż po jego złożenie i zatwierdzenie. Przy składaniu wniosków Investigational New Drug (IND)/ New Drug Applications (NDA) do USFDA, autorzy tekstów medycznych są zobowiązani do opracowania wysokiej jakości dokumentów poprzez zestawienie wszystkich danych nieklinicznych, klinicznych i naukowych w standardowy, kompleksowy i logiczny sposób do przeglądu Agencji.
W takich scenariuszach opracowanie wszystkich danych zgodnie z wymogami naukowymi i specyfikacjami eCTD (Electronic Common Technical Document) stanowi wyzwanie. Dokumenty, które nie spełniają dozwolonej struktury eCTD, mogą wymagać zmian w ostatniej chwili w obliczu ryzyka związanego z harmonogramem, a w najgorszych warunkach mogą prowadzić do technicznego odrzucenia przez Agencję.
Rola autorów tekstów medycznych w składaniu wniosków IND/NDA
Podobnie jak w przypadku każdego zgłoszenia eCTD, zgłoszenia IND/NDA również składają się z pięciu różnych modułów:
- Moduł 1: Informacje administracyjne specyficzne dla regionu (technicznie nie stanowią części CTD)
- Moduł 2: Produkcyjne, niekliniczne i kliniczne przeglądy i podsumowania
- Moduł 3: Szczegółowe informacje o produkcji
- Moduł 4: Raporty z badań nieklinicznych
- Moduł 5: Raporty z badań klinicznych
Spośród pięciu modułów eCTD, autorzy dokumentacji medycznej powinni być dobrze zaznajomieni z zakresem i szczegółowością następujących elementów w zgłoszeniu IND/NDA:
- eCTD Moduł 2.4 - Przegląd niekliniczny (farmakologia, farmakokinetyka i toksykologia)
- eCTD Moduł 2.5 - Przegląd kliniczny (farmakologia kliniczna, skuteczność i bezpieczeństwo)
- eCTD Moduł 2.6 - Pisemne i tabelaryczne podsumowania niekliniczne (farmakologia, farmakokinetyka i toksykologia)
- eCTD Moduł 2.7 - Podsumowania kliniczne (podsumowanie skuteczności klinicznej i podsumowanie bezpieczeństwa klinicznego)
- eCTD Moduł 4 - Raporty z badań nieklinicznych (farmakologia, farmakokinetyka, toksykologia itp.)
- eCTD Moduł 5 - Raporty z badań klinicznych (biodostępność i biorównoważność, skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo kliniczne)
Moduły 2, 4 i 5 wymagają kompleksowego, skutecznego i dokładnego odzwierciedlenia informacji w określonych ramach. Ilość i objętość informacji byłaby czasami bardzo złożona, ogromna i stanowiłaby wyzwanie dla całego procesu składania IND/NDA. Informacje powinny być spójne i wyczerpujące, aby mogły zostać poddane przeglądowi i zatwierdzone przez Agencję. Wymaga to jasnej analizy i skrupulatnej dokumentacji.
Dokładność informacji naukowych odgrywa kluczową rolę w procesie składania wniosków. Jeśli pisanie tekstów medycznych nie jest zlecane profesjonalistom, sponsorzy mogą spędzać dużo czasu na pisaniu, kompilacji, przeglądzie technicznym itp. Chociaż wiedza o produkcie jest kluczowa dla pisania tekstów medycznych, sama w sobie może nie wystarczyć do spełnienia wymagań. Autorzy tekstów medycznych powinni być dobrze zaznajomieni z wytycznymi regulacyjnymi obowiązującymi w danym regionie. Ponadto pisarze medyczni powinni posiadać specjalistyczny zestaw umiejętności do analizy luk, dogłębnego zrozumienia naukowego, zdolności do obsługi złożonych danych i wielu interesariuszy. W takich scenariuszach najlepszą opcją dla sponsorów zamierzających złożyć wniosek IND/NDA jest wybranie sprawdzonego dostawcy usług w zakresie pisania dokumentacji medycznej.
Bądź na bieżąco. Bądź zgodny z przepisami.
