2 min read
Programy badań klinicznych i nieklinicznych wymagają opracowania wysokiej jakości dokumentów, aby zapewnić terminowe złożenie wniosków i uzyskanie zatwierdzenia produktu leczniczego przez organy regulacyjne. Tworzenie dokumentacji medycznej odgrywa kluczową rolę w sporządzaniu wszystkich niezbędnych dokumentów, od etapu opracowywania leku po złożenie wniosku i zatwierdzenie. Przy składaniu wniosków o dopuszczenie nowego leku do badań klinicznych (IND) lub nowych leków (NDA) do USFDA, autorzy dokumentacji medycznej są zobowiązani do opracowania wysokiej jakości dokumentów poprzez zebranie wszystkich danych nieklinicznych, klinicznych i naukowych w standardowy, kompleksowy i logiczny sposób do oceny przez agencję.
W takich scenariuszach opracowanie wszystkich danych zgodnie z wymogami naukowymi i specyfikacjami eCTD (Electronic Common Technical Document) stanowi wyzwanie. Dokumenty, które nie spełniają dozwolonej struktury eCTD, mogą wymagać zmian w ostatniej chwili w obliczu ryzyka związanego z harmonogramem, a w najgorszych warunkach mogą prowadzić do technicznego odrzucenia przez Agencję.
Rola autorów tekstów medycznych wNDA
Podobnie jak w przypadku każdego zgłoszenia eCTD,NDA również składają się z pięciu różnych modułów, które obejmują:
- Moduł 1: Informacje administracyjne specyficzne dla regionu (technicznie nie stanowią części CTD)
- Moduł 2: Produkcyjne, niekliniczne i kliniczne przeglądy i podsumowania
- Moduł 3: Szczegółowe informacje o produkcji
- Moduł 4: Raporty z badań nieklinicznych
- Moduł 5: Raporty z badań klinicznych
Spośród pięciu modułów eCTD autorzy tekstów medycznych powinni dobrze znać zakres i szczegóły następujących zagadnień wNDA :
- eCTD Moduł 2.4 - Przegląd niekliniczny (farmakologia, farmakokinetyka i toksykologia)
- eCTD Moduł 2.5 - Przegląd kliniczny (farmakologia kliniczna, skuteczność i bezpieczeństwo)
- eCTD Moduł 2.6 - Pisemne i tabelaryczne podsumowania niekliniczne (farmakologia, farmakokinetyka i toksykologia)
- eCTD Moduł 2.7 - Podsumowania kliniczne (podsumowanie skuteczności klinicznej i podsumowanie bezpieczeństwa klinicznego)
- eCTD Moduł 4 - Raporty z badań nieklinicznych (farmakologia, farmakokinetyka, toksykologia itp.)
- eCTD Moduł 5 - Raporty z badań klinicznych (biodostępność i biorównoważność, skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo kliniczne)
Moduły 2, 4 i 5 wymagają kompleksowego, wydajnego i dokładnego odzwierciedlenia informacji w określonych ramach. Ilość i objętość informacji może być czasami bardzo złożona i ogromna, co stanowi wyzwanie dla całego procesuNDA . Informacje powinny być spójne i wyczerpujące, aby mogły zostać poddane przeglądowi i zatwierdzeniu przez Agencję. Wymaga to jasnej analizy i skrupulatnej dokumentacji.
Dokładność informacji naukowych odgrywa kluczową rolę w procesie składania wniosków. Jeśli pisanie tekstów medycznych nie jest zlecane profesjonalistom, sponsorzy mogą poświęcać dużo czasu na pisanie, kompilację, przegląd techniczny itp. Chociaż znajomość produktu ma kluczowe znaczenie dla pisania tekstów medycznych, sama w sobie może nie wystarczyć do spełnienia wymagań. Autorzy tekstów medycznych powinni dobrze znać wytyczne regulacyjne obowiązujące w danym regionie. Ponadto powinni posiadać specjalistyczne umiejętności w zakresie analizy luk, dogłębnego zrozumienia zagadnień naukowych, umiejętności obsługi złożonych danych i współpracy z wieloma interesariuszami. W takich sytuacjach najlepszym rozwiązaniem dla sponsorów ubiegającychNDA oNDA jest wybór sprawdzonego dostawcy usług w zakresie tworzenia tekstów medycznych dotyczących regulacji prawnych.
Bądź na bieżąco. Bądź zgodny z przepisami.
