4 min read
Kompleksowa kompilacja danych klinicznych i nieklinicznych dotyczących badanego produktu (leku, suplementu, urządzenia lub innego produktu) zawiera krótki opis substancji leczniczej i preparatu, w tym wzór strukturalny (jeśli jest znany). Broszura badacza (IB) jest niezbędnym dokumentem przechowywanym przez twórcę leku lub badacza przez cały proces opracowywania leku i zawiera zbiór informacji uzyskanych przed rozpoczęciem badania klinicznego leku i w jego trakcie. IB aktualizowana za każdym razem, gdy pojawiają się nowe informacje na temat badanego produktu.
Cel IB
Celem IB jest połączenie danych przedklinicznych i klinicznych w celu dostarczenia badaczowi informacji niezbędnych do zarządzania przebiegiem badania i badanymi osobami podczas badania klinicznego. Zapewnia to, że badacz i inni pracownicy zaangażowani w proces badania rozumieją uzasadnienie badania i pracują zgodnie z protokołem badania. Dostarcza klinicystom lub potencjalnym badaczom zwięzłych, podstawowych, obiektywnych, wyważonych i niepromocyjnych informacji, które są niezbędne do prawidłowego przeprowadzenia badania, takich jak dawki, częstotliwość dawkowania, techniki podawania itp. Wspiera również zarządzanie kliniczne uczestnikami badania podczas badania, np. środki monitorowania bezpieczeństwa. IB badaczowi w obiektywnej i niezależnej ocenie zasadności badania, tak aby badacz mógł dokonać obiektywnej oceny ryzyka i korzyści.
Ogólne informacje, które IB znaleźć się w IB
The IB musi zawierać następujące informacje dotyczące każdegobadanego produktu leczniczego:
- Informacje o nazwie sponsora i identyfikacji produktu (numer badania, nazwa rodzajowa i handlowa)
- Oświadczenie o poufności instruujące zespół badacza, komisje weryfikacyjne i komisje etyczne o uznaniu dokumentu za poufny
- Zbiór wyników badań nieklinicznych i klinicznych dotyczących badanego produktu leczniczego
- Podstawowe informacje o właściwościach i historii badanego produktu leczniczego
Zawartość IB
Sekcja 7 dokumentu ICH zawiera informacje na temat tego, co powinno znaleźć się w spisie treści, który prawie zawsze jest wykorzystywany w całości. Najwyższe poziomy sekcji są następujące:
- Spis treści
- Podsumowanie
- Wprowadzenie
- Właściwości fizyczne, chemiczne i farmaceutyczne oraz skład
- Badania niekliniczne
- Wpływ na ludzi
- Podsumowanie danych i wskazówki dla badaczy
Aktualizacja IB
Redagowanie protokołu IB być nadzorowane przez lekarza posiadającego odpowiednie uprawnienia. IB być oceniany raz w roku i w razie potrzeby zmieniany zgodnie z pisemnymi wymaganiami sponsora. Jeśli nowe materiały są wystarczająco istotne, należy je przekazać badaczom i komisji ds. etyki badań naukowych z udziałem ludzi (HREC) przed włączeniem ich do zaktualizowanego IB. Sponsor gwarantuje badaczom dostęp do aktualnego IB badacze są odpowiedzialni za przedstawienie zaktualizowanej kopii protokołu IB odpowiednim instytucjonalnym komisjom rewizyjnym (IRB) i niezależnym komisjom etycznym (IEC).
IB nigdy nie jest „zwykłą” IB . W zależności od okoliczności możesz być zobowiązany do przedstawienia szczegółowego przeglądu IB . Ten szczegółowy przegląd jest znany jako „podsumowanie zmian” lub po prostu SOC i wykorzystuje przekreślenia oraz pogrubioną czcionkę do zilustrowania wprowadzonych zmian. Dokładnego SOC nie należy mylić z podsumowaniem zmian, które często pojawia się na początku IB zawiera ogólny przegląd wprowadzonych zmian. Sposób opracowywania dokładnego SOC różni się w zależności od firmy.
Wyzwania dla autorów tekstów medycznych
Podczas przygotowywania IB najważniejsze jest stworzenie jasnego i konkretnego stylu prezentacji, zachowując równowagę między kompletnością a czytelnością. Oczywiście IB być zarówno kompleksowe, jak i czytelne, ale wymaga to czasu i wysiłku. W rezultacie, biorąc pod uwagę ograniczony czas, dokument IB stać się przeładowany informacjami, aby sprawiać wrażenie wyczerpującego, ale często skutkuje to jego nieczytelnością. Aby zapewnić zwięzłość, przy każdej aktualizacji IB oceniać zawartość całego dokumentu IB , nie tylko pod kątem tego, co należy w nim zawrzeć, ale także pod kątem tego, jaką część obecnych informacji można ograniczyć lub wyeliminować. Logicznie rzecz biorąc, pierwsze wydanie będzie skupiało się na materiałach nieklinicznych, bez informacji klinicznych. Jednocześnie, gdy dostępnych będzie więcej informacji klinicznych, ilość szczegółowych informacji nieklinicznych może zostać zmniejszona, ponieważ lepiej poznane będą wyniki kliniczne badanego produktu. Dlatego też przygotowanie wysokiej jakości IB równoważy niezbędne informacje niekliniczne i kliniczne, ułatwiające prawidłowe przeprowadzenie badania, stanowi wyzwanie.
IB dokumentem aktualizowanym na bieżąco, co stanowi dla autorów ekscytującą okazję do nawiązania współpracy z szerokim zespołem osób wykonujących różnorodne zadania związane z opracowywaniem badanego produktu. Ta różnorodność może pogłębiać problemy logistyczne związane z pozyskiwaniem materiałów niezbędnych do przygotowania IB. W zależności od procesu IB autor może być zaangażowany w koordynację i modyfikację tekstów otrzymanych od innych członków zespołu lub może być zobowiązany do stworzenia części lub całości IB na podstawie raportów i innych materiałów otrzymanych jako informacje źródłowe. Niezależnie od procesu, głównym wyzwaniem i obowiązkiem związanym z przygotowaniem IB potwierdzenie, że informacje zawarte w IB jak najbardziej zwięzłe, kompletne, czytelne i skoncentrowane oraz mają prawidłową strukturę, aby skutecznie przekazać informacje niezbędne badaczowi do prawidłowego przeprowadzenia badania i oceny korzyści i ryzyka związanych ze stosowaniem badanego produktu. Dlatego ważne jest nawiązanie współpracy z dostawcą usług regulacyjnych, dysponującym zespołem sprawnych autorów medycznych, którzy doskonale rozumieją proces rozwoju klinicznego zgodny z ICH i są w stanie terminowo dostarczyć wysokiej jakości, gotowy do złożenia, poprawny za pierwszym razem IB zadowalającą reakcją klienta. Skonsultuj się Freyr w sprawie najlepszych praktyk w zakresie zgodności.
