4 min read
Kompleksowa kompilacja danych klinicznych i nieklinicznych dotyczących badanego produktu (leku, suplementu, urządzenia lub innego produktu) zawiera krótki opis substancji leczniczej i składu, w tym wzór strukturalny (jeśli jest znany). Broszura badacza (IB) jest niezbędnym dokumentem prowadzonym przez twórcę leku lub badacza przez cały proces opracowywania leku i zawiera zbiór informacji uzyskanych przed i w trakcie badania leku. IB jest aktualizowana za każdym razem, gdy dostępne są nowe informacje o badanym produkcie.
Cel IB
Celem IB jest połączenie danych przedklinicznych i klinicznych w celu dostarczenia badaczowi podstawowych informacji potrzebnych do zarządzania prowadzeniem badania i uczestnikami badania podczas badania klinicznego. Zapewnia to, że badacz i inni pracownicy zaangażowani w proces badania rozumieją uzasadnienie badania i pracują zgodnie z protokołem badania. Dostarcza klinicystom lub potencjalnym badaczom informacji, które są zwięzłe, podstawowe, obiektywne, wyważone i niepromocyjne, a które są potrzebne do prawidłowego przeprowadzenia badania, takich jak dawki, częstotliwość dawkowania, techniki podawania itp. Wspomaga również zarządzanie kliniczne uczestnikami badania podczas badania, takie jak środki monitorowania bezpieczeństwa. IB pomaga badaczowi ocenić stosowność badania w sposób bezstronny i niezależny, tak aby badacz mógł dokonać bezstronnej oceny ryzyka i korzyści.
Ogólne informacje, które powinien zawierać IB
IB musi zawierać następujące informacje dla każdego badanego produktu leczniczego:
- Informacje o nazwie sponsora i identyfikacji produktu (numer badania, nazwa rodzajowa i handlowa)
- Oświadczenie o poufności instruujące zespół badacza, komisje weryfikacyjne i komisje etyczne o uznaniu dokumentu za poufny
- Zbiór wyników badań nieklinicznych i klinicznych dotyczących badanego produktu leczniczego
- Podstawowe informacje o właściwościach i historii badanego produktu leczniczego
Zawartość IB
Sekcja 7 ICH E6 zawiera informacje na temat tego, co powinno być zawarte w tabeli treści, która jest prawie zawsze używana w całości. Sekcje najwyższego poziomu są następujące:
- Spis treści
- Podsumowanie
- Wprowadzenie
- Właściwości fizyczne, chemiczne i farmaceutyczne oraz skład
- Badania niekliniczne
- Wpływ na ludzi
- Podsumowanie danych i wskazówki dla badaczy
Aktualizacja IB
Edycja IB powinna być nadzorowana przez certyfikowanego lekarza. IB powinna być oceniana raz w roku i zmieniana w razie potrzeby zgodnie z pisemnymi wymogami sponsora. Jeśli nowy materiał jest wystarczająco istotny, musi zostać przekazany badaczom i Komitetowi Etyki Badań na Ludziach (HREC), zanim zostanie włączony do zaktualizowanej IB. Sponsor gwarantuje, że badacze mają dostęp do aktualnej IB, podczas gdy badacze są odpowiedzialni za przedstawienie zaktualizowanej kopii IB niezbędnym instytucjonalnym komisjom weryfikacyjnym (IRB) i niezależnym komisjom etycznym (IEC).
Aktualizacja IB nigdy nie jest "tylko" aktualizacją IB. W zależności od okoliczności możesz być zobowiązany do przedstawienia szczegółowego przeglądu zmian w IB. Ten szczegółowy przegląd jest znany jako "dokument podsumowujący zmiany" lub po prostu SOC i wykorzystuje przekreślenie i pogrubienie czcionki w celu zilustrowania wprowadzonych zmian. Szczegółowy SOC nie powinien być mylony z podsumowaniem zmian, które jest często widoczne na początku IP i zapewnia ogólny przegląd wprowadzonych zmian. Metoda opracowania szczegółowego SOC różni się w zależności od firmy.
Wyzwania dla autorów tekstów medycznych
Podczas przygotowywania IB nadrzędną kwestią jest stworzenie jasnego i skoncentrowanego stylu prezentacji, przy jednoczesnym zachowaniu akceptowalnej równowagi między kompletnością a czytelnością. Oczywiście IB powinien być zarówno kompleksowy, jak i czytelny, ale wymaga to czasu i wysiłku. W rezultacie, biorąc pod uwagę ograniczony czas, IB może zostać rozdęty informacjami, aby wyglądać na dokładny, ale wynik jest często nieczytelny. Aby zapewnić zwięzłość, zawartość całego IB powinna być oceniana przy każdej aktualizacji, nie tylko pod względem tego, co powinno zostać uwzględnione, ale także pod względem tego, ile obecnych informacji można ograniczyć lub wyeliminować. Logiczne jest, że początkowe wydanie będzie koncentrować się na materiałach nieklinicznych bez informacji klinicznych. Jednocześnie, gdy dostępnych będzie więcej informacji klinicznych, ilość szczegółów dotyczących informacji nieklinicznych może zostać zmniejszona, ponieważ kliniczne działanie badanego produktu jest lepiej znane. Tak więc przygotowanie wysokiej jakości IB, który równoważy niezbędne informacje niekliniczne i kliniczne, co ułatwia prawidłowe przeprowadzenie badania, stanowi wyzwanie.
IB jest żywym dokumentem, który musi być regularnie aktualizowany, zapewniając autorom ekscytującą okazję do nawiązania kontaktu z szerokim zespołem wykonującym różnorodne zadania przyczyniające się do rozwoju badanego produktu. Ta różnorodność może zaostrzyć kwestie logistyczne związane z uzyskaniem materiałów wymaganych do przygotowania IB. W zależności od procesu przygotowywania IB, autor może być zaangażowany w koordynowanie i modyfikowanie wkładu tekstowego otrzymanego od innych członków zespołu lub może oczekiwać się, że stworzy część lub całość treści IB w oparciu o raporty i inne materiały otrzymane jako informacje źródłowe. Niezależnie od procesu, głównym wyzwaniem i obowiązkiem związanym z przygotowaniem IB jest potwierdzenie, że informacje zawarte w IB są tak zwięzłe, kompletne, czytelne i skoncentrowane, jak to tylko możliwe, oraz są prawidłowo skonstruowane, aby skutecznie przekazywać to, co badacz musi wiedzieć, aby prawidłowo przeprowadzić badanie oraz ocenić korzyści i ryzyko związane z użyciem badanego produktu. W związku z tym ważne jest partnerstwo z dostawcą usług regulacyjnych z wydajną pulą autorów medycznych, którzy mają dogłębne zrozumienie procesu rozwoju klinicznego zgodnego z wytycznymi ICH i którzy mogą terminowo dostarczyć wysokiej jakości, gotowe do złożenia, za pierwszym razem IB z satysfakcjonującą odpowiedzią ze strony klienta. Skonsultuj się z Freyr, aby poznać najlepsze praktyki w zakresie zgodności.
