2 min read
Wyroby IVD klasy A zgodnie z przepisami Unii Europejskiej dotyczącymi wyrobów do diagnostyki in vitro (EU IVDR) 2017/745 wymagają samocertyfikacji. Producent jest zobowiązany do samodzielnego zadeklarowania zgodności swojego produktu z wymogami EU IVDR i umieszczenia oznakowania CE.
Chociaż proces samodzielnej deklaracji wydaje się łatwy w porównaniu z innymi ścieżkami dotyczącymi urządzeń, zawiłości, jeśli zostaną zignorowane, mogą powodować komplikacje przy wprowadzaniu urządzenia na rynek UE. Poniżej znajduje się kilka kluczowych punktów, na które producenci muszą zwrócić uwagę podczas wprowadzania urządzeń klasy A na rynek:
- Jasno określ produkty objęte zakresem umowy.
Wraz z uchyleniem dyrektyw nastąpiła znacząca zmiana w zakresie zmiany i podwyższenia klasyfikacji. Ważne jest, aby wiedzieć, które produkty są objęte klasą A i odpowiednio postępować. Klasa A obejmuje głównie urządzenia laboratoryjne, przyrządy i pojemniki na próbki.
- Uważaj na sterylne urządzenia klasy A
Jeśli urządzenia klasy A są wprowadzane do obrotu w stanie sterylnym, wymagania różnią się znacznie w porównaniu z urządzeniami ogólnymi. Na przykład w przypadku urządzeń sterylnych wymagane jest zaangażowanie jednostek notyfikowanych. W związku z tym, jeśli urządzenia są sklasyfikowane jako klasa A i sterylne, zaleca się dokładne zapoznanie się z wymaganiami wyraźnie dla nich określonymi.
- Nowe przepisy, nowe wymagania!
Nowe wymogi regulacyjne kładą również większy nacisk na wymogi dotyczące nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS). Jeśli chodzi o urządzenia klasy A, są one również zobowiązane do przestrzegania tych nakazów. Urządzenia klasy A są również zobowiązane do opracowania planu i raportu PMS. Raport musi być weryfikowany w razie potrzeby i przedstawiany jednostce notyfikowanej i/lub właściwym organom na żądanie.
- Należy pamiętać o zaangażowaniu w ocenę zgodności
Procedura oceny zgodności dla wyrobów klasy A nie jest przeprowadzana, co do zasady, na wyłączną odpowiedzialność producentów, ponieważ takie wyroby stwarzają niskie ryzyko dla pacjentów. W tym przypadku producenci wyrobów klasy A (innych niż wyroby do badania działania) deklarują zgodność swoich produktów, wystawiając deklarację zgodności UE (DoC), o której mowa w art. 17, po sporządzeniu dokumentacji technicznej określonej w załącznikach II i III.
Jednak wyroby sterylne klasy A muszą być zgodne z załącznikami IX i XI wraz z załącznikami II, III, IV i V. W przypadku tych wyrobów, w przeciwieństwie do innych wyrobów klasy A, wymagane jest zaangażowanie jednostki notyfikowanej. Należy pamiętać, że zaangażowanie jednostek notyfikowanych ogranicza się do aspektów związanych z ustanowieniem, zabezpieczeniem i utrzymaniem sterylnych warunków.
- Dostosowanie do standardów
Mimo że urządzenia klasy A nie muszą być poddawane żadnym audytom ani ocenom, urządzenia klasy A nadal muszą spełniać ogólne wymagania dotyczące bezpieczeństwa i wydajności (GSPR) określone w załączniku I. Oprócz tego producenci urządzeń klasy A muszą również ustanowić system zarządzania jakością (QMS), PMS i dokumenty oceny wydajności.
- Nie zapomnij o etykietach nośnych UDI!
Wprowadzenie systemu identyfikacji poprzez UDI wymaga od producentów umieszczenia nośnika UDI na etykiecie i opakowaniu urządzenia. Obowiązek umieszczania urządzeń klasy A upływa 26 maja 2027 roku. Należy pamiętać, że umieszczony nośnik kodu UDI powinien pojawić się w wersji tekstowej w formacie UDI (Human-Readable Interpretation, HRI) i formacie automatycznej identyfikacji do przechwytywania danych (Automated Identification for Data Capture, AIDC).
Jeśli etykietowanie i pakowanie wyrobów jednorazowego użytku klasy A odbywa się oddzielnie, nośnik kodu UDI nie musi być umieszczany na opakowaniu. Jednakże, w przypadku wyższych opakowań, nośnik kodu UDI jest wymagany.
Te kluczowe punkty mogą wydawać się trywialne, ale jeśli pozostaną niezauważone lub pominięte, mogą prowadzić do większych reperkusji. Zawsze zaleca się przeprowadzenie dokładnej analizy due diligence i zmapowanie wszystkich wymagań dla całego cyklu życia produktu.
We Freyr wierzymy w przeprowadzanie szczegółowej analizy due diligence i przeprowadzanie analizy luk ze strategicznym planem działania dla konkretnego obsługiwanego urządzenia.
Potrzebujesz pomocy we wprowadzeniu swoich produktów IVD klasy A do obrotu zgodnie z unijnym rozporządzeniem IVDR? Skonsultuj się z Freyr już dziś!
