1 min read
Ponieważ technologia nadal rewolucjonizuje branżę opieki zdrowotnej, aplikacje odgrywają coraz ważniejszą rolę w branży urządzeń medycznych. W Japonii przepisy dotyczące oprogramowania jako urządzenia medycznego (SaMD) są solidne i zostały opracowane specjalnie w celu zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów i skuteczności produktu.
Digital Transformation (DX) Action Strategies for Healthcare (DASH), czyli program akredytacji cyfrowej opieki zdrowotnej SaMD w Japonii, to dobrowolna inicjatywa wprowadzona przez Agencję Farmaceutyków i Wyrobów Medycznych (PMDA) w celu ułatwienia procesu przeglądu i zatwierdzania SaMD w tym kraju.
Program DASH ma na celu promowanie rozwoju i przyjęcia SaMD poprzez zapewnienie usprawnionej ścieżki regulacyjnej. Daje on producentom możliwość podjęcia przyspieszonego procesu przeglądu ich SaMD. Uczestnictwo w programie DASH może potencjalnie przyspieszyć terminy zatwierdzania, umożliwiając tym samym producentom SaMD szybsze i skuteczniejsze wprowadzanie innowacyjnych rozwiązań na rynek japoński.
Pakiet DASH obejmuje następujące strategie
- Promowanie identyfikacji innowacyjnych zalążków SaMD we wczesnej fazie w celu wcześniejszego wyjaśnienia kryteriów zatwierdzania. Obejmuje to:
- Ocena niuansów technologicznych na wczesnych etapach badań.
- Opracowanie i opublikowanie kompleksowego przewodnika przeglądu, który przedstawia kluczowe atrybuty SaMD.
- Scentralizowane usługi konsultacyjne w zakresie regulacji SaMD.
- System przeglądu mający zastosowanie do unikalnych cech SaMD. Obejmuje to:
- Przeprowadzenie skutecznego przeglądu w oparciu o charakterystykę SaMD.
- Korzystanie z protokołu zarządzania zmianami po zatwierdzeniu (PACMP).
- Rozważenie ustanowienia innowacyjnego programu wyznaczania SaMD.
- Wzmocnienie struktury organizacyjnej PMDA w celu wsparcia procesu przeglądu SaMD. Niektóre z tych zmian to:
- PMDA utworzyła nowe biuro specjalizujące się w SaMD.
- PMDA ustanowiła ekspercki komitet egzaminacyjny dla SaMD.
- PMDA ustanowiła fora współpracy, aby ułatwić komunikację i koordynację między organami regulacyjnymi, środowiskiem akademickim i przemysłem.
- PMDA publikuje bazy danych przypadków zatwierdzeń.
Uczestnicząc w programie DASH, producenci SaMD mogą otrzymać wsparcie od PMDA w postaci konsultacji i wskazówek w trakcie całego procesu regulacyjnego. W ten sposób program zachęca do współpracy między PMDA a producentami, zapewniając płynny i skuteczny przegląd zgłoszeń SaMD.
Aby dowiedzieć się więcej o strategiach DASH dla SaMD w Japonii, skontaktuj się z naszymi ekspertami ds. regulacjijuż dziś. Bądź na bieżąco! Zachowaj zgodność z przepisami!
