1 min read
Wraz z postępującą rewolucją technologiczną w branży opieki zdrowotnej, aplikacje komputerowe odgrywają coraz ważniejszą rolę w branży urządzeń medycznych. W Japonii przepisy dotyczące Software as a Medical Device SaMD) są rygorystyczne i zostały opracowane specjalnie w celu zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów i skuteczności produktów.
Strategie działania w zakresie transformacji cyfrowej (DX) w służbie zdrowia (DASH), czyli program akredytacji cyfrowych rozwiązań medycznych SaMD Japonii, to dobrowolna inicjatywa wprowadzona przez Agencję ds. Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych (PMDA) w celu ułatwienia procesu oceny i zatwierdzania rozwiązań SaMD tym kraju.
Program DASH ma na celu promowanie rozwoju i wdrażania SaMD zapewnienie uproszczonej ścieżki regulacyjnej. Daje on producentom możliwość skorzystania z przyspieszonego procesu oceny ich SaMD. Udział w programie DASH może potencjalnie skrócić czas oczekiwania na zatwierdzenie, umożliwiając tym samym SaMD szybsze i skuteczniejsze wprowadzanie swoich innowacyjnych rozwiązań na rynek japoński.
Pakiet DASH obejmuje następujące strategie
- Promowanie identyfikacji innowacyjnych pomysłów dotyczących SaMD wczesnym etapie, aby z wyprzedzeniem wyjaśnić kryteria zatwierdzania. Obejmuje to:
- Ocena niuansów technologicznych na wczesnych etapach badań.
- Opracowanie i opublikowanie kompleksowego przewodnika zawierającego przegląd kluczowych cech SaMD.
- Scentralizowane usługi konsultacyjne dotyczące SaMD .
- System weryfikacji dostosowany do specyficznych cech oprogramowania medycznego ( SaMD). Obejmuje on:
- Przeprowadzenie skutecznej oceny w oparciu o cechy charakterystyczne SaMD.
- Korzystanie z protokołu zarządzania zmianami po zatwierdzeniu (PACMP).
- Rozważanie ustanowienia innowacyjnego programu SaMD .
- Wzmocnienie struktury PMDA w celu usprawnienia procesu oceny SaMD. Niektóre z wprowadzonych zmian to:
- PMDA nowe biuro specjalizujące się w SaMD.
- PMDA Komisję Ekspertów ds. Oceny SaMD.
- PMDA fora współpracy w celu ułatwienia komunikacji i koordynacji między organami regulacyjnymi, środowiskiem akademickim i przemysłem.
- PMDA bazy danych dotyczące zatwierdzonych przypadków.
Uczestnicząc w programie DASH, SaMD mogą uzyskać wsparcie od PMDA postaci konsultacji i wskazówek dotyczących całego procesu regulacyjnego. Program ten zachęca zatem do współpracy między PMDA producentami, zapewniając sprawny i efektywny proces oceny SaMD dotyczących SaMD .
Aby dowiedzieć się więcej o strategiach DASH dotyczących SaMD Japonii, reach już dziś z naszymi ekspertami ds. regulacji. Bądź na bieżąco! Dbaj o zgodność z przepisami!
