2 min read
Wprowadzenie
Naturalne produkty zdrowotne (NHP) zyskały znaczną popularność wśród konsumentów w Kanadzie. Producenci i dystrybutorzy muszą jednak spełnić wymogi regulacyjne określone przez Health Canada (HC) przed wprowadzeniem i sprzedażą NHP na rynku kanadyjskim. Na tym blogu przeanalizujemy proces wprowadzania i rejestracji NHP w Kanadzie, przedstawiając najważniejsze etapy tego procesu.
Określanie statusu NHP produktu
Kluczowym początkowym krokiem do wprowadzenia NHP na rynek jest ustalenie, czy produkt kwalifikuje się jako NHP, zgodnie z definicją HC tego terminu. NHP są opisywane jako substancje lub kombinacje substancji stosowane w celu utrzymania/promowania zdrowia, zapobiegania/leczenia chorób i zapewnienia korzyści leczniczych. Przykłady NHP obejmują witaminy, minerały, leki ziołowe i leki homeopatyczne.
Rejestracja NHP w NNHPD
Po ustaleniu, że produkt jest rzeczywiście NHP, następnym krokiem jest zarejestrowanie go w Natural and Non-prescription Health Products Directorate (NNHPD). NNHPD jest organem regulacyjnym odpowiedzialnym za nadzorowanie NHP w Kanadzie. Proces rejestracji obejmuje złożenie kompletnego i dokładnego wniosku, który zawiera szczegółowe informacje na temat składników i procesów produkcyjnych, dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności oraz etykiety i materiały reklamowe.
Wymogi dotyczące etykietowania i reklamy
HC nakłada szczególne wymagania dotyczące etykietowania i reklamowania NHP. Ważne jest, aby wszystkie etykiety i reklamy produktów były zgodne z prawdą, dokładne i nie wprowadzały konsumentów w błąd. Etykiety powinny zawierać istotne informacje, takie jak nazwa produktu, składniki lecznicze, zalecane zastosowanie i wszelkie ostrzeżenia. Przestrzeganie tych wymogów ma kluczowe znaczenie dla zachowania przejrzystości i dostarczania konsumentom dokładnych informacji.
Licencjonowanie produktów
Oprócz procesu rejestracji, NHP w Kanadzie wymagają licencji na produkt, aby mogły być legalnie sprzedawane na rynku. Licencja na produkt określa szczegółowe warunki, na jakich produkt może być sprzedawany, w tym wskazania, zalecane dawkowanie i drogę podania. Ważne jest, aby pamiętać, że licencja na produkt jest ważna przez pięć (05) lat i musi być okresowo odnawiana, aby kontynuować sprzedaż NHP.
Współpraca z konsultantami ds. regulacji
Poruszanie się po procesie rejestracji i licencjonowania NHP może być złożone i czasochłonne. Aby zapewnić zgodność z wymogami regulacyjnymi i usprawnić proces wprowadzania produktu na rynek, zaleca się współpracę z doświadczonymi konsultantami ds. regulacyjnych. Specjaliści ds. regulacji, dzięki dogłębnej znajomości przepisów i standardów, mogą pomóc producentom i dystrybutorom w poruszaniu się po zawiłych etapach wprowadzania NHP na rynek.
Obowiązki po uruchomieniu
Po pomyślnym wprowadzeniu na rynek produktu NHP należy wypełnić obowiązki po jego wprowadzeniu na rynek. Obejmuje to monitorowanie bezpieczeństwa i skuteczności produktu, przestrzeganie wszelkich wymogów dotyczących raportowania oraz niezwłoczne reagowanie na wszelkie obawy dotyczące bezpieczeństwa lub zdarzenia niepożądane, które mogą się pojawić. HC może prowadzić nadzór po wprowadzeniu do obrotu (PMS) w celu zapewnienia ciągłego bezpieczeństwa i jakości NHP na rynku kanadyjskim.
Wnioski
Wprowadzanie na rynek i rejestracja NHP w Kanadzie wymaga starannego przestrzegania wymogów regulacyjnych HC. Począwszy od określenia statusu NHP produktu, aż po jego rejestrację w NNHPD i uzyskanie niezbędnej licencji na produkt, każdy krok odgrywa kluczową rolę w zapewnieniu zgodności i bezpieczeństwa konsumentów.
Współpracuj z konsultantami ds. regulacji, takimi jak Freyr, aby być na bieżąco z najnowszymi przepisami, wprowadzać swoje NHP na rynek kanadyjski i oferować swoim konsumentom bezpieczne i skuteczne NHP. Skontaktuj się z Freyr aby znaleźć kompleksowe wsparcie regulacyjne przy wprowadzaniu NHP na rynek kanadyjski. Bądź na bieżąco! Bądź zgodny z przepisami!
